Europos Sąjunga patvirtino „Takeda HyQiva“ atnaujinti etiketę: skirta suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams!

„Takeda“ neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino „HyQvia“ (žmogaus normalaus imunoglobulino (10 proc.), Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės) etiketės atnaujinimą, išplėsdama jo naudojimą, todėl tai yra pirmas ir vienintelis patogumas. Poodinė imunoglobulino terapija naudojama gydant platesnė pacientų, sergančių antriniu imunodeficitu (SID), grupė, įskaitant suaugusius, paauglius ir vaikus.

Atnaujinus etiketę, „HyQvia“ dabar yra tinkama alternatyvi terapija SID suaugusiems žmonėms, vaikams ir paaugliams (0–18 metų), ypač kenčiantiems nuo sunkių ar pakartotinių infekcijų, neveiksminga antibakterinė terapija ir įrodytiems specifiniams antikūnams (PSAF) arba kurių IgG kiekis serume yra mažesnis nei 4g / l.

Anksčiau „HyQvia“ buvo patvirtinta: kaip alternatyvi terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų), kuriems yra pirminis imunodeficito sindromas ir sutrikusi antikūnų gamyba.

Šis etiketės atnaujinimas pagrįstas daugybe klinikinių tyrimų įrodymų, kurie rodo, kad imunoglobulino injekcija po oda gali sumažinti SID pacientų infekcijos dažnį. Anksčiau EMA atnaujino į veną leidžiamo žmogaus normalaus imunoglobulino (IVIg) produkto charakteristikų santrauką, kuri įsigalios 2019 m. esant hematologiniams piktybiniams navikams. Išplėtus etiketę, „HyQvia“ saugumas lieka nepakitęs.

„HyQvia“ yra dviejų butelių pakuotė, sudaryta iš normalaus žmogaus imunoglobulino (IGI, 10%) ir rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) buteliuko, skirto po oda (SC). Hialuronidazė palengvina imunoglobulino (IGI) dispersiją ir absorbciją po oda. „HyQvia“ leidžia švirkšti po oda kas 3 ar 4 savaites ir gali būti naudojama kaip alternatyva injekcijai į veną ar dažniau švirkščiant SC.

Pirminis imunodeficitas (PID) yra ligų grupė, susidedanti iš daugiau nei 400 genetinių ligų, iš kurių kai kurių trūksta arba jos sutrikimai veikia žmogaus imuninėje sistemoje. Apytiksliai 6 milijonai žmonių visame pasaulyje gali turėti PID, tačiau diagnozuota tik 650 000 žmonių.

Antrinis imunodeficitas (SID) pasireiškia pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl ligos ar terapinės intervencijos. Abi šios būklės gali sukelti antikūnų pažeidimą ar nepakankamumą, yra pakartotinių sunkių infekcijų ir hospitalizavimo rizika. Manoma, kad SID yra 30 kartų dažnesnis nei PID. Didesnis gydymas, nukreiptas į B ląsteles, taip pat gali prisidėti prie SID paplitimo. Iš pradžių SID paprastai gydomas profilaktiniais antibiotikais. Pacientams, kurių profilaktiniai antibiotikai buvo nesėkmingi arba kuriems jų vartoti negalima, buvo įrodyta, kad pakaitinis imunoglobulinas (IG) veiksmingai mažina infekcijas.