Priimta paraiška dėl lorlatinibo klinikinio tyrimo gydant ROS1 teigiamą nesmulkialąstelinį plaučių vėžį

Neseniai „CStone Pharmaceuticals“ paskelbė, kad bendrovė ir „Pfizer“ padarė didelę pažangą bendrai plėtojantlorlatinibas. Kinijos nacionalinė vaistų administracija patvirtino lorlatinibo klinikinių tyrimų (IND) taikymą ROS1 teigiamam pažengusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSCLC). Administracija priima.

Neseniai Honkongo akcijų novatoriškų vaistų kompanija CStone Pharmaceuticals (2616.HK) paskelbė, kad bendrovė ir Pfizer kartu sukūrėlorlatinibaspadarė didelę pažangą,lorlatinibasKinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino ROS1 teigiamo pažengusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) klinikinio tyrimo paraišką (IND). Tai pirmasis pasaulyje' pagrindinis lorlatinibo tyrimas gydant ROS1 teigiamą NSCLC. Šiuo tyrimu siekiama įvertinti lorlatinibo priešnavikinį aktyvumą ir saugumą pacientams, sergantiems ROS1 teigiama pažengusia NSCLC.

Šiuo atžvilgiu CStone Pharmaceuticals vyriausiasis medicinos pareigūnas dr. Yang Jianxin sakė: „Labai džiaugiamės matydami, kad lorlatinibą priėmė NMPA Kinijos IND. Greitai paspartinsime klinikinius tyrimuslorlatinibasir stengtis kuo greičiau patenkinti pacientų poreikius. Nepatenkintas gydymo poreikis."

PirmenybėlorlatinibasCStone Pharmaceuticals įsigijo naują PD-L1 vaistą cukrizumabą ir naujovišką tikslaus gydymo vaistą Pugeta® (pralsetinibasKapsulės) per nepriklausomus tyrimus ir plėtrą bei išorinį&įvedimą; dvipusis" metodas. Shuglizumabo sėkmė III ir IV fazės klinikiniuose plaučių vėžio tyrimuose ir pirmosios eilės nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas Pugeta® suteikė CStone absoliutų pranašumą tikslaus plaučių vėžio gydymo ir imunoterapijos srityje. CStone Pharmaceuticals pastatė tvirtą griovį karšto plaučių vėžio gydymo srityje.

Užpildykite NSCLC gydymo spragą

Pasaulyje mirtingumas nuo plaučių vėžio užima pirmąją vietą tarp visų piktybinių navikų. Remiantis naujausiais pasauliniais vėžio naštos duomenimis 2020 m., Kinijoje yra apie 820 000 naujų plaučių vėžiu sergančių pacientų, iš kurių 85 % yra NSŠPV. Apie 2–3% NSCLC pacientų sukelia ROS1 geno pertvarkymas. Pacientų, kuriems nustatytas ROS1 genų persitvarkymas, skaičius Kinijoje kasmet siekia apie 20 000, o tai dažniau pasitaiko jauniems, nerūkantiems ar mažai rūkantiems, sergantiems plaučių adenokarcinoma. Tikslaus plaučių vėžio gydymo srityje ROS1 taikinio sukūrimas yra didžiulis laimėjimas.

Deja, dabartinis ROS1 teigiamų NSCLC pacientų gydymas visame pasaulyje vis dar yra labai ribotas. Kalbant apie Kinijos rinką, dabartinis šalyje patvirtintas terapinis vaistas ROS1 genų pertvarkymui yra tikkrizotinibaspagal Pfizer. , Rinkoje yra didžiulė nepatenkinta paklausa.

Kaip trečios kartos ALK/ROS1 tirozino kinazės inhibitorius (TKI), lorlatinibas gali būti naujas gydymo būdas pacientams, sergantiems ROS1 teigiamu pažengusiu NSCLC.

Remiantis ankstesniu CROWN tyrimu, tiesioginiai duomenys, kuriuose lyginamas lorlatinibo ir lorlatinibo veiksmingumas ir saugumas.krizotinibaspirmos eilės gydant negydytą ALK teigiamą NSŠKL, parodė, kad lorlatinibas yra pradinis arba krizolino gydymas. Pacientų, sergančių ROS1 teigiamu progresavusiu NSŠPV, kuriems nepavyko gydyti tinibu, objektyvus atsako dažnis (ORR) ir intrakranijinis ORR pagerėjo. Naujoviškai pacientams, kurių smegenų metastazės yra teigiamos, lorlatinibas pasiekė didesnį remisijos laipsnį ir ilgalaikę remisijos trukmę.

Su nuostabiais CROWN tyrimo duomenimis,lorlatinibasbuvo patvirtintas JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), skirtas pirmosios eilės suaugusių pacientų, sergančių ALK teigiamu metastazavusiu NSŠPV, gydymui, patvirtintu FDA patvirtintu tyrimo metodu. „Pfizer“ taip pat atliko keletą klinikinių lorlatinibo tyrimų, susijusių su ALK teigiamu plaučių vėžiu Kinijoje, ir 2021 m. kovo mėn. pateikė naują paraišką dėl ALK teigiamo pažengusio NSCLC.

Klinikinis lorlatinibo tyrimas buvo priimtas, todėl lorlatinibas priartėjo prie Kinijos pacientų gydymo grafiko.

CStone' stiprus buvimas plaučių vėžio srityje

Įvadas išlorlatinibasyra CStone' dviejų ratų pavaros naujos vaistų kūrimo strategijos nusileidimo priemonė, taip pat svarbi įmonės' bendradarbiavimo su Pfizer dalis. 2020 m. rugsėjį „CStone Pharmaceuticals“ ir „Pfizer“ užmezgė strateginį bendradarbiavimą, įskaitant 200 mln. JAV dolerių „Pfizer“ investiciją į „CStone Pharmaceuticals“ ir „CStone Pharmaceuticals“, siekdamos sukurti ir parduoti savo sukurtą suglizumabą žemyninėje Kinijoje. Įgaliotas Pfizer ir CStone Pharmaceuticals bei Pfizer bendradarbiavimo sistema, siekiant pristatyti daugiau onkologijos produktų Didžiosios Kinijos regione. Šių metų birželį abiejų partijų bendradarbiavimas dar labiau pagilintas. CStone Pharmaceuticals pasirinkta nepriklausomailorlatinibas, kuri buvo sukurta kartu su Pfizer.

Žvelgiant iš pramonės perspektyvos, bendradarbiavimas su „Pfizer“ leido „CStone Pharmaceuticals“ įgyti pagreitį savo rinkos plėtrai plaučių vėžio srityje. Pfizer daug metų aktyviai dalyvauja vidaus plaučių vėžio rinkoje. Plaučių vėžio srityje ji jau turi daugybę tikslaus gydymo vaistų nuo genų mutacijų ir turi gilų rinkos supratimą apie ALK ir ROS1 tikslus. „CStone Pharmaceuticals“ ir „Pfizer“ bendradarbiavimas gali labai sutrumpinti produkto kūrimo ir komercializavimo ciklą.

Dr. Yang Jianxin sakė, kad ateityje „CStone Pharmaceuticals“ ir toliau glaudžiai bendradarbiaus su „Pfizer“, kad suteiktų daugiau gydymo galimybių pacientams vėžio srityje.

Suprantama, kad Lolatinibas yra CStone&Nr. 39 trečiasis populiariausias produktas NSCLC srityje. Pagal&kvotą;centralizuotas pirkimas ir kainų mažinimas&kvotos; ir" naujoviškų vaistų klinikinės vertės orientacija" šalies farmacijoje farmacijos įmonės turi turėti įvairių inovatyvių vaistų, turinčių rinkos potencialą, kad sudarytų unikalų konkurencinį pranašumą, jei nori ir toliau būti pripažintos investuotojų. . Specifinė indikacijų rinka yra viena iš strategijų, kurios turi būti išsamios, kai keli vaistai skirti kelių tipų pacientams. Taip pat dėl ​​šios priežasties „CStone Pharmaceuticals“ nusprendė toliau stiprinti savo jėgą plaučių vėžio rinkoje.

CStone Pharmaceuticals, remdamasi savęs tyrimais, kuria plaučių vėžio gydymo matricą. Ypač verta paminėti cukrarizumabą, kurį savarankiškai sukūrė CStone Pharmaceuticals. Daugybė jo rodiklių yra vieni geriausių savo klasėje. Ankstesnė CStone Pasaulinė plaučių vėžio konferencija (WCLC) ir Europos medicinos onkologijos draugija (ESMO metiniame susitikime taip pat buvo paskelbti suglimumabo III fazės NSCLC ir IV fazės NSCLC tyrimo duomenys. 2020 m. lapkričio mėn. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija priėmė nauja cukrarizumabo paraiška, skirta pirmos eilės pacientams, sergantiems progresavusiu plokščialąsteliniu ir neplokšteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydyti kartu su chemoterapija; šių metų rugsėjį Kinijos valstijos vaistų administracija priėmė nauja vaistų sąrašo paraiška dėl cukrarizumabo, skirto konsolidaciniam gydymui nerezekuojamiems III stadijos NSLK sergantiems pacientams, kuriems neprogresavo po lygiagrečios ar nuoseklios radioterapijos ir chemoterapijos, o tai reiškia, kad cukrazumabas turėtų tapti pasauliniu Pirmuoju PD-L1 monokloniniu antikūnu, kuris vienu metu apims visą lokaliai išplitusi/neoperuotina (III stadija) ir metastazavusi (IV stadija) NSCLC.