„Arikayce“ yra patvirtintas ES: pirmasis vaistas nuo tuberkuliozinės mikobakterijos (NTM) plaučių ligos, kurią sukelia Mycobacterium avium (MAC), gydyti!

„Insmed“ yra pasaulinė biofarmacijos įmonė, skirta pakeisti sunkiomis ir retomis ligomis sergančių pacientų gyvenimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino „Arikayce“ (amikacino liposominė inhaliacinė suspensija) suaugusiems pacientams, turintiems ribotas galimybes ir neturinčius cistinės fibrozės, gydyti Mycobacterium avium (MAC), kurį sukelia netuberkulinės mikobakterijos (NTM). plaučių infekcija. Tai lėtinė sekinanti plaučių liga, kuri gali žymiai padidinti pacientų sergamumą ir mirtingumą. Anksčiau Arikayce buvo suteiktas retųjų vaistų pavadinimas NTM plaučių infekcijoms gydyti Europos Sąjungoje.

Jungtinėse Amerikos Valstijose „Arikayce“ buvo patvirtintas 2018 m. Rugsėjo mėn. Ir šiuo metu yra vienintelis vaistas MAC plaučių ligoms gydyti. „Arikayce&# 39“ pritarimas įtraukti į sąrašą Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje yra svarbus etapas, skatinant MAC plaučių liga sergančių pacientų priežiūrą.

Willas Lewisas, „Insmed“ pirmininkas ir generalinis direktorius, sakė: „Mums labai malonu, kad Europos Sąjunga (ES) pirmą kartą patvirtino gydymą, padedantį suvaldyti šią sunkiai gydomą ligą, suteikiant naują naujo tipo gydymą. pacientų, kuriems yra nedaug gydymo galimybių. Gydymas. Šiandieninis patvirtinimas pabrėžia mūsų įsipareigojimą tarnauti MAC plaučių ligų bendruomenei visame pasaulyje. Tikimės sulaukti Arikayce tinkamų pacientų ES."

Šis patvirtinimas grindžiamas pasaulinio III fazės klinikinio tyrimo CONVERT duomenimis. Tyrimas buvo atliktas pacientams, sergantiems atsparia NTM plaučių liga, kurią sukėlė MAC, ir rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinį tikslą: 6-ąjį gydymo mėnesį, palyginti su rekomendacijomis pagrįstu kelių vaistų režimu (MDR), Arikayce kartą per dieną Kombinuotas gydymas MDR gali žymiai padidinti skreplių kultūros konversijos greitį (p< 0,0001).="" konkretūs="" duomenys="" yra="" šie:="" 6-ąjį="" gydymo="" mėnesį="" 29%="" pacientų="" iš="" arikayce="" ir="" gbt="" kombinuoto="" gydymo="" grupės="" pašalino="" mtm="" sukeltos="" ntm="" plaučių="" ligos="" požymius="" skrepliuose,="" o="" pacientų="" dalis="" gbt="" gydymo="" grupėje="" buvo="" tik="">

Arikayce yra nauja, kartą per dieną vartojama amikacino forma, skirta inhaliacijoms. Amikacinas yra aminoglikozidinis antibiotikas, turintis gydomąjį poveikį įvairiems NTM, tačiau jį reikia skirti į veną, todėl jo vartojimas yra ribotas dėl didelio toksiškumo klausai, pusiausvyrai ir inkstų funkcijai.

„Insmed&# 39“ pažangi plaučių liposomų technologija naudoja įkrautas neutralias liposomas, kad amikacinas patektų tiesiai į plaučius, kur vaistą absorbuos NTM infekuoti plaučių makrofagai. Tai prailgina amikacino išsiskyrimą plaučiuose, tuo pačiu sumažinant sisteminį poveikį ir taip sumažinant sisteminį toksiškumą. Arikayce' gebėjimas tiesiogiai patekti į plaučius aukštame lygyje daro jį diferencijuojamu pranašumu nuo intraveninės amikos žvaigždės. „Arikayce“ vartojimui kartą per dieną naudoja PARI Pharma GmbH pagamintą purškimo sistemą „Lamira“.

Jungtinėse Valstijose Arikayce yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas MAC plaučių ligos gydymo būdas. Vaistas buvo patvirtintas 2018 m. Rugsėjo mėn. Kaip kombinuotos antibakterinių vaistų programos dalis, skirta suaugusiems pacientams, turintiems ribotas gydymo gydymo galimybes arba neturint jų jokio gydymo MTM sukeltoms NTM plaučių infekcijoms gydyti, dalį. Anksčiau FDA suteikė „Arikayce“ retųjų vaistų, „Breakthrough“ vaistų ir kvalifikuotų infekcinių ligų produktų (QIDP) pavadinimus.

„Insmed“ taip pat pateikė naują paraišką vaistui „Arikayce“ Japonijoje gydyti MTM sukeltai NTM plaučių ligai, kurios reakcija į ankstesnius gydymo būdus buvo nepakankama. Naujose 2020 m. Liepos mėn. Išleistose tarptautinėse gydymo gairėse pacientams, sergantiems MAC plaučių liga ir kuriems mažiausiai 6 mėnesius nepavyko atlikti standartinių gydymo būdų, Arikayce rekomenduojama vartoti kartu su kelių vaistų režimu (MDR).