AstraZeneca Brinlinta (tikagreloras) buvo patvirtintas JAV FDA sumažinti pirmojo širdies priepuolio / insulto riziką didelės rizikos pacientams!

AstraZeneca neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino antikoaguliantasBrilinta (tikagreloras) naudoti pacientams, sergantiems didelės rizikos vainikinių arterijų liga (CAD) sumažinti pirmojo širdies priepuolio ar insulto rizikos riziką. CAD yra labiausiai paplitęs tipas širdies liga.

Šis patvirtinimas pagrįstas teigiamais III fazės TEMIS širdies ir kraujagyslių prognozės tyrimo rezultatais. Tyrimas parodė, kad tarp pacientų, sergančių IR CAD, ir II tipo cukriniu diabetu (T2D), kuriems buvo didelė pirmojo širdies priepuolio ar insulto rizika, Brilinta (60mg) kartu su aspirinu buvo pagrindinė sudėtinė nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) vertinamoji baigtis buvo reikšmingai sumažinta. Pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį lėmė širdies priepuolio ir insulto sumažėjimas.

Verta paminėti, kad šis patvirtinimas yra pirmasis reguliavimo patvirtinimo Brinlinta kartu su aspirino dvigubo antitrombocitinio gydymo pacientų grupėje su didele širdies ir kraujagyslių rizika, bet ne širdies priepuolio ar insulto istorija. Išplėsti taikytiną populiaciją Brinlinta pacientams, sergantiems didelės rizikos koronarine širdies liga, kuriems nebuvo širdies priepuolio ar insulto anksčiau.

Deepak L. Bhatt, bendrai pirmininkas THEMIS teismą, vykdantysis direktorius Brigham ir moterų ligoninės širdies ir kraujagyslių intervencijos programa, ir medicinos profesorius Harvardo medicinos mokykloje, sakė: "CAD yra potencialiai gyvybei pavojinga liga, kuri sukelia sunkų sergamumą daugeliui žmonių. Pridedant Brinlinta aspirino suteikia naują gydymo galimybę sumažinti širdies priepuolio ir insulto tikimybę, kuri yra reikšmingas mūsų gebėjimą gydyti šiuos didelės rizikos pacientams."

Gabriel Steg, MD, vienas iš pirmininkų THEMIS teismo ir profesorius Paryžiaus universitete, sakė: "THEMIS tyrimas yra didelio masto, daugianacionalinis tyrimas, kuriame dalyvauja daugiau nei 19.000 pacientų, sergančių CAD ir 2 tipo cukriniu diabetu. Apie trečdalis CAD pacientų yra 2 tipo cukrinis diabetas, kuris daro juos labiau linkę susirgti širdies liga ar insultu nei pacientai, kuriems diabetas. Šiandienos patvirtinimas suteikia naują viltį pacientams, kuriesusiduria su savo pirmojo širdies smūgio ar insulto rizika."

AstraZeneca biofarmacijos verslo padalinio vykdomasis viceprezidentas Ruud Dobber sakė: "Šiandienos Brilinta patvirtinimas yra svarbi naujiena CAD pacientų populiacijai. Dabar jie turės naują gydymo variantą, kuris gali sumažinti pirmąjį širdies priepuolis arba insulto rizika. Ši nauja indikacija taip pat rodo didžioji mokslas, kuris palaiko Brinlinta į CAD pacientų, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gydymo."

THEMIS (Intervencinis tikagreloro poveikio diabetu sergantiems pacientams prognozės tyrimas) pradėtas 2014 m. pradžioje. Tai atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurį rėmė AstraZeneca keliose šalyse. Jis neturi širdies ligos daugiau nei 19.000 priepuoliai (miokardo infarktas, MI) ar insultas, pacientams, sergantiems koronarine širdies liga (CAD) ir 2 tipo cukriniu diabetu (T2D). Tyrimo tikslas buvo išbandyti hipotezė: tikagreloras + aspirinas gali sumažinti didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE, širdies ir kraujagyslių mirties, miokardo infarkto ar insulto), palyginti su aspirinu. CAD apibrėžiamas kaip perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), šuntavimo operacija arba vainikinių arterijų stenozė ne mažiau kaip 50%. Tyrimas buvo atliktas 42 šalyse Europoje, Azijoje, Afrikoje, Šiaurėje ir Pietų Amerikoje. THEMIS- PCI yra kliniškai reikšminga iš anksto nustatyta pacientų (11154 pacientų, 58% visų pacientų), kurie anksčiau buvo gydyti perkutanine koronarine intervencija (PKI), pogrupių analizė.

Rezultatai parodė, kad tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta: tikagreloro aspirinas reikšmingai sumažino santykinę pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (MACE) riziką 10%, palyginti su aspirinu (absoliutus rizikos sumažėjimas: 0, 8%; 7, 7%) palyginti su 8,5 %;). Be to, THEMIS- PCI pogrupių analizėje tikagreloro aspirinas sumažino santykinę MACE riziką 15%, palyginti su aspirinu. Šiame tyrime tikagreloro saugumo rezultatai atitiko žinomą vaisto saugumo pobūdį. Ir THEMIS, ir THEMIS- PCI pogrupių analizės eimos į padidėjusią kraujavimo reiškinių riziką.

Koronarinė širdies liga (CAD) yra labiausiai paplitęs tipas širdies liga. Išeminė širdies liga yra pagrindinė priežastis, dėl kurios vyrai dėl negalios praranda sveiką gyvenimą, o antroji pagal dydį priežastis , dėl kurios moterys praranda sveiką gyvenimą dėl negalios. Pacientams, sergantiems IR CAD, ir T2D, aterosklerozės ligos našta yra žymiai didesnė nei CAD sergantiems pacientams, kuriems nėra T2D.

THEIMS tyrimo ir THEMIS-PCI pogrupio analizės rezultatai buvo paskelbti atitinkamai Naujosios Anglijos medicinos žurnale ir Lancet. Šiuo metu, remiantis TEIMS tyrimo rezultatais, atliekama ES, Japonijos ir Kinijos reguliavimo peržiūra, siekiant išplėsti Brinlinta indikacijas.

Neseniai AstraZeneca taip pat išleido aukšto lygio rezultatus širdies ir kraujagyslių prognozėiii fazės THALES tyrimas. Duomenys rodo, kad aspirinas kartu su Brinlinta (90 mg) gali sumažinti ūminį išeminio insulto ar praeinančių išeminių priepuolių, palyginti su vien aspirinu. Bendra insulto ir mirties rizika per kitas 30 dienų.

Nuo šiol Brinlinta buvo patvirtintas daugiau nei 110 pasaulio šalių, siekiant išvengti aterosklerozinių trombozės reiškinių suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (ŪKS), ir buvo patvirtintas daugiau nei 70 šalių vienai patirčiai didelės rizikos pacientams, sergantiems miokardo infarktu, antrine širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika.

Brilinta yra geriamasis, grįžtamasis ir tiesioginio veikimo P2Y12 receptorių antagonistas, slopinantis trombocitų aktyvaciją. Pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (ŪKS) arba anksčiau buvusiais miokardo infarktu, nustatyta, kad Brilinta kartu su aspirinu žymiai sumažina didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (miokardo infarkto, insulto ar kardiovaskulinės mirties) riziką.

Brilinta kombinuotasis aspirino režimas tinka aterosklerozinių trombozės reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems ASC, arba pacientams, kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas ir didelė aterosklerozinių trombozės reiškinių rizika.