„AstraZeneca“ / „Mercapto Lynparza“ gavo ES patvirtinimą: pirmosios eilės palaikomoji terapija kasos vėžiui gBRCAm gydyti!

AstraZeneca ir Merck& Co neseniai paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino tikslinį priešvėžinį vaistą „Lynparza“ (bendrinis pavadinimas: olaparibas), skirtą reprodukcinėms BRCA mutacijoms perduoti (gBRCAm). Kasos vėžiu sergančių pacientų pirmojo lygio palaikomasis gydymas yra būtent: suaugę pacientai, sergantys metastazavusiais pacientais. kasos vėžys, kuris nebuvo progresavęs gavus chemoterapiją, kurioje yra platinos, mažiausiai 16 savaites pagal pirmosios eilės chemoterapijos schemą ir atliekančią lytinių ląstelių BRCA 1 / 2 mutacijas.

Verta paminėti, kad „Lynparza“ yra vienintelis PARP inhibitorius, patvirtintas gydyti metastazavusį kasos vėžį gBRCAm. Jungtinėse Valstijose „Lynparza“ gavo FDA patvirtinimą 2019 gruodį suaugusių pacientų, sergančių gBRCAm metastazavusiu kasos vėžiu, palaikomajam gydymui. Be Jungtinių Valstijų, Europos Sąjungos ir keleto kitų šalių, Lynparza&# 39 reguliavimo peržiūra vykdoma ir kitose jurisdikcijose.

„Lynparza“ yra pirmasis pasaulyje&{39 inhibitorius, kuris gali būti naudojamas gydyti keturių rūšių vėžį, įskaitant: kiaušidžių vėžį, krūties vėžį, kasos vėžį ir prostatos vėžį. Vaistas yra pradinis geriamojo poli ADP ribozės polimerazės (PARP) inhibitorius. Jis patvirtintas atsižvelgiant į {{{{5}}} gydymo indikacijas, iš kurių {{{{{{16 {}}}}} yra kiaušidžių vėžys, o {{{3}} yra pirmosios eilės kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas. Konkrečiai: ({{5}}) palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems išplitusiu BRCAm kiaušidžių vėžiu; ({{{7}}) kartu su palaikomuoju bevacizumabo palaikomuoju homologinių rekombinacijos defektų (HRD) teigiamų pacientų, sergančių išplitusiu kiaušidžių vėžiu, gydymu; (3) pakartotinio kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams; (4) Suaugę pacientai, sergantys išplitusiu gBRCAm kiaušidžių vėžiu; (5) Suaugusių pacientų, sergančių gBRCAm ir JŪS {{{{16 {}}}}, gydymas - neigiamas (JOS {{7}}) metastazavęs krūties vėžys; (6) Pirmos eilės palaikomoji terapija suaugusiems pacientams, sergantiems gBRCAm metastazavusiu kasos vėžiu; (7) Gydymas Gavus naują hormonų terapiją, paciento&{39 būklė progresavo, vykstant homologinei rekombinacijos atkūrimo geno mutacijai (HRRm), metastazavusiai kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mCRPC).

Šis paskutinis patvirtinimas pagrįstas III fazės POLO tyrimo rezultatais. Susiję duomenys paskelbti „GG quot“; „New England Journal of Medicine"“; (NEJM). Tyrimas parodė, kad „Lynparza“, kaip pirmosios eilės palaikomasis gydymas, beveik dvigubai padidino gBRCAm metastazavusio kasos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą be ligos progresavimo (vidutinis PFS: 7. 4 mėnesiai, palyginti su 3). 8 mėnesių), palyginti su placebu. Arba mirties rizika buvo žymiai sumažinta 47%. Šio tyrimo metu Lynparza&# 39 saugumas ir toleravimas atitiko ankstesnius tyrimus.

Hedy L. Kindler, vienas iš pagrindinių POLO tyrimų tyrėjų ir Čikagos universiteto medicinos profesorius, sakė:" Šiandien patvirtinimas atveria duris į biomarkeriais pagrįstą priežiūrą pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu, Europos Sąjungoje, kuris yra visuotinis kasos vėžys. Dabar „Lynparza“ gydytojams pateikia tikslingą, gerai toleruojamą gydymo schemą metastazavusiam kasos vėžiui gydyti su lytinių takų BRCA mutacijomis."

Dave'as Fredricksonas, „AstraZeneca“ onkologijos verslo viceprezidentas, teigė: „Metastazavęs kasos vėžys yra agresyvi liga ir per pastaruosius kelis dešimtmečius gydymo pažanga buvo nedidelė. POLO tyrimo metu pacientai, sergantys gBRCAm kasos vėžiu, po pirmosios eilės chemoterapijos, gavo „Lynparza“. Gydymo išgyvenimas be ligos progresavimo (PFS) yra beveik dvigubai didesnis nei placebo. Šis patvirtinimas pabrėžia visų pacientų lytinių ląstelių BRCAm tyrimų svarbą diagnozės nustatymo metu, nes tai padės suteikti pacientams gydymo galimybes ES pacientams."

Kasos vėžys yra mirtinas vėžys, kurio nepatenkintas medicininis poreikis yra labai didelis. Kasos vėžys yra 11 dažniausia vėžio rūšis ir septinta pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis pasaulyje. Tarp dažniausiai pasitaikančių vėžių išgyvenamumas yra blogiausias. Kiekvienoje šalyje 5 metų išgyvenamumas po diagnozės yra tik vienas skaitmuo (2–9%). Ankstyva kasos vėžio diagnozė yra sunki. Pacientai paprastai būna besimptomiai, o simptomai nepasireiškia tol, kol liga neprogresuoja į pažengusią stadiją. Apie 80% pacientų diagnozuojama metastazavus, o vidutinis šių pacientų išgyvenamumas yra mažesnis nei vieneri metai.

Per pastaruosius kelis dešimtmečius diagnozuojant ir gydant kasos vėžį, padaryta nedidelė pažanga. Dabartiniai gydymo metodai yra daugiausia chirurgija (tik 10–20% pacientų), chemoterapija ir radioterapija, pabrėžiantys pagrindinius nepatenkintus efektyvesnių gydymo galimybių poreikius. Pasaulyje 2018 diagnozuota apie 000 naujų atvejų, o kasos vėžys „gBRCAm“ sudaro 5–7% visų atvejų.

„Lynparza“ (Lipuzhuo): įtraukta į sąrašą Kinijoje ir įtraukta į Nacionalinį sveikatos draudimo katalogą

„Lynparza“ JAV FDA patvirtino 2014 gruodį ir tapo pirmuoju pasaulyje patvirtintu PARP inhibitoriumi. „Lynparza“ yra pradinis geriamasis PARP inhibitorius, kuris naudoja DNR atstatymo kelio defektus, norėdamas pirmiausia sunaikinti vėžio ląsteles. Šis veikimo būdas suteikia „Lynparza“ galimybę gydyti įvairius navikus, turinčius DNR taisymo defektų. PARP yra susijęs su įvairiais navikų tipais, ypač krūties ir kiaušidžių vėžiu.

Liepos mėn. AstraZeneca ir Merck pasiekė pasaulinį strateginį bendradarbiavimą onkologijos srityje, siekdami kartu sukurti ir komercializuoti „Lynparza“ ir kitą MEK inhibitorių - selumetinibą - gydyti įvairius navikus, įskaitant krūties vėžį, prostatos vėžį ir kasos vėžį.

Kinijos rinkoje „Lynparza“ patvirtinta Kinijos nacionalinės vaistų administracijos (CNDA) rugpjūčio 23 2018 rugpjūčio mėn. Palaikomajam platinos jautrumo pasikartojančiam kiaušidžių vėžiui gydyti. Šis patvirtinimas daro „Lynparza“ pirmuoju tiksliniu vaistu, patvirtintu kiaušidžių vėžio gydymui Kinijos rinkoje, pažymint Kinijos&kiaušidžių vėžio gydymo pradžią PARP inhibitorių eroje.

Gruodžio pradžioje 2019 „Lynparza“ vėl buvo patvirtintas palaikomajam gydymui pacientams, sergantiems išplitusiu BRCA mutavusiu kiaušidžių vėžiu. Naudodamasi Kinijos&{39 ryžtinga parama farmacijos inovacijoms ir spartindamas skubų naujų vaistų patvirtinimo poreikį klinikinių tyrimų metu, „Lynparza“ tapo pirmuoju Kinijos&{39 patvirtintu PARP inhibitoriumi pirmo palaikomoji kiaušidžių vėžio terapija. Lapkričio 28, 2019, Lynparza buvo įtraukta į Nacionalinį sveikatos draudimo katalogą.