AstraZeneca Brilinta + aspirinas: pirmoji dvejopo poveikio antitrombocitinė terapija, skirta sumažinti + insulto riziką didelės rizikos pacientams!

„AstraZeneca“ neseniai paskelbė išsamius antikoagulianto „Brilinta“ III fazės THALES tyrimo rezultatus (Tikagreloras) esant teigiamoms širdies ir kraujagyslių sistemos prognozėms. Duomenys rodo, kad gydymas pradedamas per 24 valandas po ūmaus išeminio insulto ar praeinančio išeminio priepuolio (TIA). Palyginti tik su aspirinu, „Brinlinta“ 90 mg dozė du kartus per parą kartu su aspirinu vieną kartą per parą trunka 30 dienų, taigi pirminis sudėtinis insulto ir mirties rizika yra statistiškai reikšminga ir kliniškai reikšminga. Šio tyrimo saugos rezultatai atitinka žinomą „Brilinta“ saugumą.

Remdamasi tyrimų duomenimis, „AstraZeneca“ pateikė papildomą naujų vaistų paraišką (sNDA) JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), norėdama patvirtinti Brilinta derinį su aspirinu pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu arba TIA, kad būtų sumažinta tolesnė insulto rizika. .

Neseniai FDA priėmė sNDA ir suteikė prioritetinę apžvalgą, numatytą veiksmų datą - 2020 m. Ketvirtąjį ketvirtį. Jei ji bus patvirtinta, Brilinta + aspirinas taps pirmąja dvigubo poveikio antitrombocitine terapija, galinčia sumažinti vėlesnių ligų riziką. insultai šiems didelės rizikos pacientams.

„AstraZeneca Biopharmaceuticals“ generalinio direktoriaus pavaduotojas Mene Pangalos teigė: „Pacientams, kuriems yra ūmus išeminis insultas ar trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA), kyla didelė rizika patirti vėlesnius ir galbūt išvengiamus insultus. Tai gali būti neįgalus arba mirtinas. III fazės THALES tyrimas patvirtino, kad Brilinta + aspirino vartojimo režimas gali sudaryti naują ir veiksmingą gydymo planą šiems didelės rizikos pacientams. Mes tikimės tęsti bendradarbiavimą su reguliavimo agentūromis, kad „Brilinta“ kuo greičiau galėtų būti naudinga pacientams."

„THALES“ yra tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, į įvykį orientuotas III fazės tyrimas, kurį remia „AstraZeneca“ ir kuriame dalyvavo daugiau nei 11 000 pacientų. Tikslas yra patikrinti: esant lengvam ūminiam išeminiam insultui ar pacientams, kuriems yra didelės rizikos praeinantis išeminis priepuolis (TIA), ar Brilinta ir aspirino derinys yra geresnis nei monoterapija aspirinu, siekiant užkirsti kelią sudėtiniam insulto ir mirties požymiui.

Tyrimo metu šie pacientai buvo randomizuoti ir gydyti 30 dienų per 24 valandas nuo ūmaus išeminio insulto ar didelės rizikos TIA simptomų pradžios. Bandomasis gydymas buvo atsitiktiniu būdu parinktas, ir Brilintai buvo sušvirkšta 180 mg pradinė dozė kuo greičiau pirmąją dieną, 90 mg du kartus per dieną 2–30 dienomis arba atitinkama placebo dozė. Visi pacientai pirmą kartą gydėsi 300–325 mg aspirinu ir 75–100 mg vieną kartą per dieną 2–30 dienomis. Pagrindinis rezultatas yra laikas iki sudėtinės insulto ir mirties baigties per 30 dienų nuo gydymo. Pagrindinis saugumo rezultatas yra laikas iki pirmojo rimto kraujavimo įvykio, apibrėžto visuotiniu streptokinazės ir audinių plazminogeno aktyvatoriaus pritaikymu vainikinių arterijų okliuzijai (GUSTO). Pagal priežiūros standartą pacientai buvo stebimi dar 30 dienų.

THALES tyrimo rezultatai buvo paskelbti „New England Journal of Medicine“ (NEJM). Aukšto lygio tyrimo rezultatai parodė, kad, palyginti su monoterapija aspirinu, 90 mg Brilinta dozė kartu su aspirinu du kartus per dieną 30 dienų nuolat sumažino pirminį sudėtinį insulto ir mirties galutinį tašką 17% (HR=0,83 [ 95% PI: 0,71,0,96], p=0,02). Tai statistiškai reikšmingas ir kliniškai reikšmingas sumažėjimas. Be to, palyginti su monoterapija aspirinu, Brilinta ir aspirino derinys reikšmingai sumažino išeminio insulto, kaip pirmosios antrinės baigties, dažnį 21%. Sunkių kraujavimo atvejų rizika Brilinta, vartojamo kartu su aspirinu, grupėje buvo 0,5%, o aspirino grupėje - 0,1%. Saugos rezultatai atitinka žinomą „Brilinta“ saugumą.

Clay Johnstonas, vyriausiasis THALES tyrimo tyrėjas ir Teksaso universiteto Ostino medicinos mokyklos „Dell“ medicinos dekanas Austine, sakė: „Maždaug ketvirtadalis išgyvenusių insultą ir toliau patirs antrą insultą, ir tai bus pirmą kartą po pirminio incidento. Per mėnesį rizika yra ypač didelė. Ankstyvas gydymas yra labai svarbus, kad būtų išvengta vėlesnių neįgaliųjų ar mirtinų smūgių, o tai taip pat tikimasi pagerinti ilgalaikius rezultatus. Nors buvo pastebėtas numatomas kraujavimo padidėjimas, THALES tyrimo rezultatai parodė, kad Brilinta buvo vartojama kartu su aspirinu, sumažinant galimą griaunamųjų įvykių riziką šiuo kritiniu momentu."

Insultas yra antra pagrindinė mirties priežastis pasaulyje. 2017 m. Nuo insulto mirė 6,2 mln. Žmonių, iš jų 2,7 mln. Mirė nuo išeminio insulto. Pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu ar trumpalaikiu išemijos priepuoliu (TIA), labai tikėtina, kad įvyks antriniai išeminiai reiškiniai, ypač per 30 dienų nuo pradinio įvykio, o didžiausia rizika yra prieš pradinį įvykį. 24 valandos.

Brilinta yra geriamasis, grįžtamasis ir tiesioginio veikimo P2Y12 receptorių antagonistas, kuris slopina trombocitų aktyvaciją. Iki šiol „Brilinta“ buvo patvirtinta daugiau kaip 110 šalių aterosklerozinių trombozinių reiškinių prevencijai suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (AKS), ir patvirtinta kardiovaskulinių įvykių atvejais pacientams, kuriems yra didesnė širdies priepuolio rizika, daugiau nei 70 šalys Antrinė prevencija. 2020 m. Gegužę FDA patvirtino JAV „Brilinta“ etiketės atnaujinimą, kad apimtų pirmojo širdies priepuolio ar insulto rizikos sumažėjimą pacientams, sergantiems didelės rizikos vainikinių arterijų liga (CAD).

Pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (AKS) arba anksčiau patyrusiems miokardo infarktą (MI), Brilinta (Tikagreloras) kartu su aspirinu įrodyta, kad ji žymiai sumažina didelių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (miokardo infarkto, insulto ar širdies ir kraujagyslių sistemos mirties) riziką. Brilinta kombinuotas aspirino vartojimo režimas yra tinkamas suaugusiems pacientams, sergantiems AKS, arba pacientams, kuriems yra buvę MI ir kuriems yra didelė aterosklerozinių trombozės atvejų rizika, siekiant užkirsti kelią ateroskleroziniams trombozės atvejams.