Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) buvo priimtas Kinijos maisto ir vaistų administracija invazinės aspergilozės gydymui!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) yra tarptautinė farmacijos įmonė, kurios būstinė yra Šveicarijoje, skirta vaistų, kurie gali išspręsti naviko ir antiinfekcinio gydymo srityje, kūrimą. Neseniai bendrovė paskelbė, kad rinkodaros leidimo paraišką (MAA) dėl priešgrybelinio vaisto isavuconazole gydyti invazinės aspergilozės suaugusiems, pateikė jos partneris Pfizer, buvo apdovanotas Narkotikų vertinimo centras (CDE) Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Priimti peržiūrą. Šių metų rugpjūtį Baselea paskelbė, kad Cresemba MAA mucormycosis buvo priimtas ir peržiūrėtas NMPA.

Isavuconazolas yra intraveninis (IV) ir geriamasis azolo priešgrybelinis vaistas, kurio prekės pavadinimas Cresemba. 27 ES valstybėse narėse ir Islandijoje, Lichtenšteine, Norvegijoje ir Jungtinėje Karalystėje isavukonazolas patvirtintas: 1) suaugusiųjų invazinės aspergiliozės gydymui; (2) gleivinei, kuri netinka amtroricino B ligai gydyti.

Davidas Veitchas, "Basilea" generalinis direktorius, sakė: "Invazinė aspergilozė ir mucormycosis yra dvi labiausiai paplitusios invazinių grybelinių infekcijų formos, ir jos taip pat yra svarbios pacientų, sergančių hematologiniais piktybiniais navikais po intensyvios chemoterapijos, sergamumo ir mirtingumo priežastys. Kinija Cresemba yra komerciškai svarbi rinka, sudaranti daugiau nei 15% pasaulinės naujos priešgrybelinių vaistų rinkos. Todėl esame labai patenkinti "Pfizer" pažanga Kinijoje. Leidimą prekiauti isavuconazole buvo priimtas NMPA peržiūrai, kuri yra pristatyti produktą į Kinijos rinką , Svarbus etapas sprendžiant nepatenkintus pacientų, sergančių invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, medicininius poreikius."

2017 m. lapkritį "Baselea" ir "Pfizer" išplėtė galiojančius licencijavimo susitarimus Europoje (išskyrus Šiaurės Europą), Rusijoje, Turkijoje ir Izraelyje, kad apimtų Kiniją (įskaitant Honkongą ir Makao) ir 16 Azijos ir Ramiojo vandenyno regiono šalių. Pagal susitarimą su "Pfizer", "Basilea" turi teisę gauti iki maždaug 630 milijonų JAV dolerių reguliavimo ir pardavimo etapo mokėjimų, be pardavimo autorinių atlyginimų.

Cresemba taip pat buvo patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kitose Europos šalyse. Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje Cresemba gavo retųjų vaistų pavadinimą (ODD) patvirtintoms indikacijoms. Baselea pasirašė keletą licencijavimo ir platinimo susitarimų dėl iavukonazolo, apimančių Jungtines Amerikos Valstijas, Europą, Kiniją, Japoniją, Lotynų Ameriką, Azijos ir Ramiojo vandenyno regioną, Artimuosius Rytus ir Šiaurės Afriką, Kanadą, Rusiją, Turkiją ir Izraelį.