AstraZeneca / Mersk's Lynparza (olaparib) Japonija gavo 3 patvirtinimus: kiaušidžių vėžys, prostatos vėžys, ir kasos vėžys!

AstraZeneca ir Merck & Co neseniai paskelbė, kad Lynparza (olaparib), tikslinių priešvėžinių narkotikų, buvo patvirtintas Japonijoje gydyti trijų tipų pažengusių vėžio: kiaušidžių vėžys, prostatos vėžys, ir kasos vėžys.

Specifinės indikacijos yra šios: (1) Lynparza kartu su bevacizumabu, kaip pirmos eilės palaikomoji terapija, vartojama homologiniam rekombinacijos defektui (HRD) teigiamiems pažengusiems kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikoma pirmos eilės chemoterapija, gydyti. (2) Lynparza vartojamas kastracijai atspariems prostatos vėžiui (mCRPC) sergantiems pacientams, sergantiems nuotolinėmis metastazėmis ir BRCA genų mutacijomis (BRCAm), gydyti. (3) Lynparza vartojamas kaip pirmos linijos palaikomoji terapija pacientams, sergantiems nenugalimu BRCAm kasos vėžiu, kurie po pirmos eilutės chemoterapijos nepasiekti, gydyti.

Verta paminėti, kad Lynparza yra pirmasis ir vienintelis PARP inhibitorius, patvirtintas gydyti mCRPC ir kasos vėžį Japonijoje. 3 šį kartą patvirtintos indikacijos yra pagrįstos PAOLA- 1, PROfound ir POLO 3 fazės tyrimų rezultatais. Šio tyrimo rezultatai paskelbti "New England Journal of Medicine" (NEJM).

—— kiaušidžių vėžio indikacijos, pagrįstos biologinio žymens pogrupio (n=387) tyrimų duomenimis apie pacientus, sergančius HRD teigiamais navikais 3 fazės PAOLA- 1 tyrime: pacientams, sergantiems HRD teigiamu pažengusiu kiaušidžių vėžiu, bevacizumabas buvo laikomas vienu agentu Palyginti su gydymu, Lynparza kartu su palaikomuoju gydymu bevacizumabu žymiai sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 67% (HR = 0, 33 [95% PI : 0,25-0,45]) ir žymiai ilgalaikis išgyvenamumas be progresavimo (PFS mediana: 37,2 Mėnesio, palyginti su 17,7 mėnesio).

- Prostatos vėžio indikacijos, pagrįstos 3 fazės PROfound tyrimo pogrupio analizės rezultatais: pacientams, sergantiems BRCA1/2 mutacijomis mCRPC, standartinis priežiūros vaistas Xtandi (enzalutamidas, enzalutamidas) arba Zytiga (abiraterono acetatas, abirate Long), Lynparza žymiai pagerino išgyvenamumą be radiologinio progresavimo (vidutinė rPFS: 9, 8 mėnesio, palyginti su 3, 0 mėnesio) ir bendrą išgyvenamumą (mediana OS: 20, 1 mėnesio, palyginti su 14, 4 mėnesio), ligos progresavimas arba mirties rizika sumažėjo 78% (HR = 0, 22, p<0.0001), and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 37%="" (hr="">

- Kasos vėžio indikacijos, pagrįstos 3 fazės POLO tyrimo rezultatais: Palyginti su placebu, Lynparza, kaip pirmos linijos palaikomasis gydymas, beveik padvigubino BRCAm metastazavusiu kasos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą be progresavimo (PFS mediana: 7, 4 mėnesio, palyginti su 3, 8 mėnesio), ligos progresavimo ar mirties rizika buvo žymiai sumažinta 47%.

Lynparza yra pirmasis tokio pobūdžio, geriamasis poli-ADP ribose polimerazės (PARP) inhibitorius, kuris gali pasinaudoti naviko DNR pažeidimo taisymo (DDR) kelio defektais, kad būtų galima pirmiausia nužudyti vėžines ląsteles. Šis veikimo būdas suteikia Lynparza gydymą DNR pažeidimų taisymo defektams Galimi įvairūs navikų tipai.

Lynparza yra pirmasis pasaulyje PARP inhibitorius ir pirmą kartą buvo patvirtintas JAV FDA 2014 m. gruodžio mėn. Iki šiol Lynparza buvo patvirtintas 7 gydymo indikacijoms, iš kurių 4 yra kiaušidžių vėžys, o 2 yra pirmos linijos kiaušidžių vėžio palaikomojo gydymo būdai. Konkrečiai: (1) Pirmos linijos palaikomojo gydymo suaugusiems, sergantiems BRCAm pažengusiu kiaušidžių vėžiu; (2) Pirmos linijos palaikomojo gydymo suaugusiems pacientams, sergantiems HRD teigiamas pažengęs kiaušidžių vėžys kartu su bevacizumabo; (3) Palaikomojo gydymo suaugusiems, sergantiems pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu; (4) Suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu gBRCAm kiaušidžių vėžiu; (5) Gydymas gBRCAm, HER2 neigiamas (HER2-) suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu; (6) Pirmos linijos palaikomoji terapija suaugusiems, sergantiems gBRCAm metastazavusiu kasos vėžiu; (7) Gydymas mCRPC su specifinių genų mutacijų pacientas.