Bayer Nubeqa (darolutamido) 3 fazės klinikinis tyrimas: pailginkite pirmosios invazinės operacijos, susijusios su prostatos vėžiu, laiką!---2/2

Pirminiai veiksmingumo baigties duomenys parodė, kad, palyginti su placebo+ADT režimu (n=554), Nubeqa+ADT režimas (n=955) reikšmingai pailgino išgyvenamumą be metastazių (mediana MFS: 40,4). mėn. vs 18,4 mėn., p<0,0001), reikšmingai="" sumažina="" ligos="" metastazių="" ar="" mirties="" riziką="" 59="">

Be to, lyginant su placebo+ADT režimu, Nubeqa+ADT režimas žymiai pailgino bendrą išgyvenamumą (OS), žymiai atitolino su vėžiu susijusių simptomų atsiradimą ir sumažino toksiškumą. Konkretūs duomenys: Palyginti su placebu+ADT, Nubeqa+ADT reikšmingai sumažina mirties riziką 31 % (HR=0,69; 95 %PI: 0,53–0,88; p=0,003) ir reikšmingai atitolina laiką iki skausmo progresavimo (ŠSD=0,65, 95 %PI: 0,53-0,79; p<0,0001), laikas="" pradėti="" pirmą="" citotoksinę="" chemoterapiją="" (hr="0,58," 95="" %="" pi:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), pirmasis="" simptominis="" skeleto="" reiškinys="" (sse)="" pasireiškimo="" metu="" visi="" šie="" antriniai="" vertinami="" rodikliai="" statistiškai="" reikšmingai="">

Verta paminėti, kad nors daugiau nei pusė (55 %, 307 iš 554 pacientų) placebo +ADT gydymo grupėje perėjo prie Nubeqa prieš galutinį analizės terminą (2019 m. lapkričio 15 d.), %, 170 atvejų) arba kitas gyvenimą prailginantis gydymas, tačiau buvo pastebėta ir statistiškai reikšminga nauda OS.

Po vidutinės 29 mėnesių ilgesnio visos tiriamosios populiacijos stebėjimo Nubeqa (darolutamidas) ir toliau rodė gerą saugumą. Palyginti su ankstesne analize, gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reakcijų (AE) nepasikeitė, o tai pasireiškė 9% abiejų grupių pacientų. Be to, analizė taip pat patvirtino, kad Nubeqa kartu su ADT mažai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), o psichikos ir pažinimo sutrikimų tikimybė yra maža. Nubeqa pastebėtas mažas kraujo ir smegenų barjero pralaidumas (darolutamidas) ikiklinikinių tyrimų metu ir sveiki žmonės gali paaiškinti šį reiškinį.

ARAMIS tyrimo pirminė baigtis& pagrindiniai antriniai baigties rezultatai (nuotrauka iš dokumento PMID-32905676)

Pasaulyje prostatos vėžys yra antras pagal dažnumą piktybinis navikas ir penkta pagrindinė vyrų mirties nuo vėžio priežastis. Ja dažniausiai serga vyresni nei 50 metų vyrai, o rizika didėja su amžiumi. Kastracijai atsparus prostatos vėžys (CRPC) reiškia prostatos vėžį, kuris toliau vystosi, kai testosterono kiekis organizme sumažėja iki labai žemo lygio po gydymo ADT. Maždaug trečdaliui nemetastazavusių (nmCRPC) pacientų metastazės atsiranda per dvejus metus. Todėl šiuo atveju pirminis gydymo tikslas – lėtinti prostatos vėžio metastazes ir plitimą bei apriboti šalutinį gydymo poveikį.

Kadangi vyrai, sergantys nmCRPC, paprastai neturi jokių simptomų ir gyvena aktyvų gyvenimą, labai svarbu turėti tam tikrų gydymo būdų, kurie gali sulėtinti vėžio progresavimą ir sumažinti šalutinį gydymo poveikį, o tai leis jiems beveik nepajusti jokių trukdžių. Išlaikyti savo gyvenimo būdą tam tikromis aplinkybėmis.

Nubeqa (darolutamidas) bus svarbus gydymo būdas vyrams, sergantiems nmCRPC, kuris gali žymiai pailginti išgyvenamumą be metastazių (MFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS). Vaistas turi gerą ilgalaikį saugumą ir padeda pacientams toliau gydytis bei pasiekti gydymo tikslą.

Be nmCRPC, „Bayer“ ir „Orion“ taip pat tęsia kitą III fazės klinikinį tyrimą ARASENS, kad įvertintų vaisto veiksmingumą ir saugumą.darolutamidasgydant metastazavusį hormonams jautrų prostatos vėžį (mHSPC).