„Biogen Tecfidera“ atnaujinta „Vumerity“ versija netrukus bus patvirtinta ES

Biogen neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą peržiūros nuomonę, kurioje rekomenduojama patvirtinti Vumerity (diroksimelio fumaratą), kuris yra naujos kartos geriamieji fumaratai. Suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRMS), gydyti. Apskaičiuota, kad visame pasaulyje IS serga 2,8 milijono žmonių, o kai kuriose Europos šalyse IS paplitimas yra didžiausias pasaulyje. Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri paprastai priima galutinį sprendimą per 2 mėnesius.

Vumerity yra naujos rūšies geriamasis fumaro rūgšties vaistas, turintis unikalią cheminę struktūrą. Vaistą sukūrė Alkermes, o Biogen turi išskirtinę pasaulinę Vumerity komercializavimo licenciją.

Jungtinėse Amerikos Valstijose Vumerity buvo patvirtintas 2019 m. spalį recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) gydymui, įskaitant: kliniškai izoliuotą sindromą, recidyvuojančią remituojančią ligą ir aktyvią antrinę progresuojančią ligą. Šiuo metu Vumerity tapo pirmuoju geriamuoju MS terapijos metodu JAV rinkoje. Nuo pat jo pristatymo realūs duomenys sustiprino Vumerity' aktyvaus virškinimo trakto (GI) toleranciją ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų metu gauta gydymo patirtis atitinka klinikinės praktikos patirtį.

Vumerity yra imunosupresinis agentas. Jis geriamas du kartus per dieną. Tai kontroliuojamo atpalaidavimo monometilfumarato (MMF) provaistas, kurį organizme galima greitai paversti MMF. MMF turi imunomoduliacinį ir neuroprotekcinį poveikį. Neuronų degeneracija sergant išsėtine skleroze (IS) yra susijusi su oksidaciniu stresu. MMF turi antioksidacinių savybių ir gali padėti apsaugoti mielino apvalkalą bei izoliuoti nervines skaidulas. Konkrečiai, MMF aktyvuoja Nrf2 kelią, dalyvauja ląstelės' reakcijoje į oksidacinį stresą ir gali apsaugoti neuronų ląsteles nuo pažeidimų. MMF imunomoduliacinis poveikis gali būti susijęs su branduolinio faktoriaus-κB (NF-kB) tarpininkaujamų kelių slopinimu, o branduolinis faktorius-κB vaidina pagrindinį vaidmenį imuninėje sistemoje.

Vumerity yra patobulinta Biogen' vaisto Tecfidera versija (dimetilfumaratas, DMF, dimetilfumaratas), kuris pagerino virškinimo trakto toleranciją. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad jo veiksmingumas, saugumas ir toleravimas yra geras. Vumerity turi skirtingą virškinimo trakto (GI) toleranciją dėl savo cheminės struktūros skirtumo su Tecfidera. Tecfidera gali būti paverčiama MMF organizme, kad veiktų. Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra 120 mg kiekvieną kartą, du kartus per parą, 7 dienas, o toliau palaikomoji dozė yra 240 mg per parą du kartus per parą valgio metu arba nevalgius. .

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto teigiamos peržiūros nuomonės yra pagrįstos duomenimis, gautais iš farmakokinetinio jungiamojo tyrimo, kuriame buvo lyginami Vumerity ir Tecfidera, siekiant nustatyti biologinį lygiavertiškumą, ir iš dalies pagrįstos Tecfidera nustatytomis ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo charakteristikomis. CHMP taip pat įvertino EVOLVE-MS-2 tyrimo – didelio masto, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, 5 savaičių trukmės daugiacentrio 3 fazės tyrimo, kurio metu buvo įvertinta Vumerity ir Tecfidera virškinimo trakto (GI) RRMS pacientų tolerancija – rezultatus. Rezultatai parodė, kad bendras gydymo nutraukimų dažnis Vumerity grupėje buvo mažesnis nei Tecfidera grupėje (1,6 % vs 6 %), o gydymo nutraukimo dažnis dėl GI tolerancijos taip pat buvo mažesnis (0,8 % ir 4,8 %).