Bayerio nesteroidinių androgenų receptorių antagonistas Nubeqa (darolutamidas) žymiai prailgina paciento išgyvenamumą!

Bayeris neseniai paskelbė, kad pagrindinis III fazės ARAMIS tyrimas, įvertinantis Nubeqa (darolutamidą) gydant nemetastazavusį kastracijai atsparų prostatos vėžiu (nmCRPC) sergančius pacientus, paskelbė išsamius iš anksto nustatytos galutinės bendro išgyvenamumo (OS) analizės OS rezultatus." Naujosios Anglijos medicinos žurnalas" (NEJM). Rezultatai parodė, kad, palyginti su placebu, Nubeqa žymiai prailgino OS, žymiai atidėjo su vėžiu susijusių simptomų atsiradimą ir sumažino toksiškumą.

Dr. ARIMIS tyrimo vyriausiasis tyrėjas ir medicinos profesorius Gustave'o Roussy institute Prancūzijoje dr. Karimas Fizazis sakė:" Vykdydami nuolatinius tyrimus nustatėme, kaip svarbu sutelkti nmCRPC pacientų išgyvenamumo pailginimą ir sumažinti nepageidaujamas reakcijas. Nubeqa Šie rezultatai teikia vilčių ir gydytojai bus labiau įsitikinę, kad jie bus gydomi atsižvelgiant į įvairius pacientų poreikius, įskaitant veiksmingumo didinimą, mirties atidėjimą ir gydymo tolerancijos gerinimą."

ARAMIS yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 1509 nmCRPC pacientai vyrai, kurie gydomi androgenų trūkumo terapija (ADT) ir kuriems dažnai būna metastazavusių ligų. rizika. Tyrimo metu buvo įvertintas geriamųjų Nubeqa ir placebo veiksmingumas ir saugumas. Šiame tyrime pacientai buvo atsitiktinai paskirti santykiu 2: 1 ir vartojo ADT du kartus per dieną 600 mg Nubeqa arba placebo per burną du kartus per dieną. Pacientams, kuriems anksčiau buvo epilepsija, leidžiama dalyvauti tyrime.

Anksčiau paskelbti pirminio veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenys parodė, kad, palyginti su placebu, + ADT, Nubeqa + ADT žymiai prailgino išgyvenamumą be metastazių (mediana MFS: 40,4 mėn., Palyginti su 18,4 mėn., P< 0,0001),="" metastazė="" arba="" mirties="" rizika="" buvo="" žymiai="" sumažinta="" 59%.="" tačiau="" galutinės="" mfs="" analizės="" metu="" os="" duomenys="" dar="" nėra="">

Galutiniai OS analizės duomenys, paskelbti NEJM, parodė, kad, palyginti su placebu, + ADT, Nubeqa + ADT žymiai sumažino mirties riziką 31% (HR=0,69; 95% PI: 0,53–0,88; p=0,003), ir tuo pačiu metu buvo reikšmingas Vėlavimo laikas iki skausmo progresavimo, laikas iki pirmosios citotoksinės chemoterapijos pradžios, laikas iki pirmojo simptominio skeleto įvykio (SSE), visi šie antriniai tiksliniai rodikliai statistiškai reikšmingai pagerėjo.

Verta paminėti, kad nors daugiau nei pusė placebo + ADT gydymo grupės (55 proc., 307 iš 554 pacientų) galutiniu analizės terminu (2019 m. Lapkričio 15 d.) Vartojo „Nubeqa“ ar kitus. bet taip pat buvo pastebėta OS nauda.

Po vidutinio 29 mėnesių trukmės stebėjimo visos tiriamos populiacijos Nubeqa ir toliau buvo geras saugumas. Palyginti su ankstesne analize, gydymo nutraukimas dėl nepageidaujamų reakcijų (AE) nepasikeitė, o tai pasireiškė 9% pacientų abiejose grupėse.

Ši naujausia ARAMIS tyrimo analizė taip pat patvirtino, kad Nubeqa kartu su ADT mažai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), o psichinių ir kognityvinių sutrikimų galimybė yra menka. Nubeqa' žemas kraujo ir smegenų barjero pralaidumas, pastebėtas ikiklinikinių tyrimų metu, ir sveiki žmonės gali paaiškinti šį reiškinį.

Nubeqa yra geriamasis nesteroidinių androgenų receptorių (AR) inhibitorius, turintis unikalią cheminę struktūrą, kuris labai stipriai jungiasi prie receptorių ir pasižymi stipriu antagonistiniu aktyvumu, tokiu būdu slopindamas receptoriaus funkciją ir prostatos vėžio ląstelių augimą. Skirtingai nuo kitų esamų nmCRPC gydymo būdų, „Nubeqa“ neperžengia kraujo ir smegenų barjero, todėl yra mažiau galimų vaistų sąveikų ir centrinės nervų šalutinės reakcijos (tokios kaip epilepsija, kritimai ir kognityviniai sutrikimai). Šiuo metu „Nubeqa“ yra patvirtinta Europos Sąjungoje, JAV, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje ir Japonijoje, o paraiškos kituose regionuose tęsiamos arba planuojamos.

„Nubeqa“ sukūrė „Bayer“ bendradarbiaudama su Suomijos farmacijos kompanija „Orion“. „Bayer“ yra atsakinga už pasaulinę „Nubeqa“ komercializaciją. Tam tikrose Europos rinkose (tokiose kaip Prancūzija, Vokietija, Italija, Ispanija, Jungtinė Karalystė, Skandinavija ir Suomija) „Bayer“ ir „Orion“ bendrai reklamuoja.

Pasaulyje prostatos vėžys yra antras pagal dažnumą piktybinis navikas ir penkta pagrindinė vyrų vėžio mirties priežastis. Tai dažniausiai pasireiškia vyresniems nei 50 metų vyrams, o rizika didėja su amžiumi. Kastracijai atsparus prostatos vėžys (CRPC) reiškia prostatos vėžį, kuris toliau vystosi, kai testosterono kiekis organizme nukrito iki labai žemo lygio, kai buvo gydomas ADT. Maždaug trečdaliui nemetastatinių (nmCRPC) pacientų metastazės pasireiškia per dvejus metus. Todėl šiuo atveju pagrindinis gydymo tikslas yra atitolinti prostatos vėžio metastazes ir išplitimą bei apriboti šalutinį gydymo poveikį.

Kadangi vyrai, turintys nmCRPC, paprastai neturi simptomų ir gyvena aktyviai, labai svarbu turėti keletą gydymo galimybių, kurios gali atitolinti vėžio progresavimą ir sumažinti šalutinį gydymo poveikį, o tai leis jiems beveik netrukdyti. Laikykitės savo gyvenimo būdo tam tikromis aplinkybėmis.

„Nubeqa“ suteiks svarbų gydymo būdą vyrams, sergantiems nmCRPC, kuris gali žymiai pailginti išgyvenamumą be metastazių (MFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS). Šis vaistas turi gerą ilgalaikį saugumą, padeda pacientams toliau gydytis ir pasiekti gydymo tikslus.

Be nmCRPC, Bayeris ir Orionas taip pat vykdo dar vieną III fazės klinikinį tyrimą ARASENS, siekiant įvertinti darolutamido veiksmingumą ir saugumą gydant metastazavusį hormonus jautrų prostatos vėžį (mHSPC).