„Boehringer“ / „Lilly Jardiance“ (empagliflozinas) žymiai sumažina bendrą širdies ir kraujagyslių ligų / širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką!

Diabeto aljansas „Boehringer Ingelheim-Eli Lilly“ neseniai paskelbė teigiamus hipoglikeminio vaisto „Jardiance“ (empagliflozino) SGLT2 inhibitorių klasės širdies nepakankamumo gydymo III fazės EMPEROR-Reduced tyrime rezultatus (NCT03057977). Tyrimas buvo atliktas su suaugusiais pacientais, sergančiais širdies nepakankamumu (HFrEF) su sumažėjusia išstūmimo frakcija (HFrEF) (su diabetu ar be jo), ir duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pagrindinį tikslinį rezultatą: kartu su standartiniu gydymu Jardiance 10 mg, palyginti su placebas Širdies ir kraujagyslių sistemos mirties ar širdies nepakankamumo pasikartojimo rizika buvo žymiai sumažinta 25%. Tyrimo rezultatai buvo paskelbti 2020 m. Europos kardiologų draugijos (ESC) metiniame susitikime ir tuo pačiu metu paskelbti „New England Journal of Medicine“ (NEJM).Širdies ir kraujagyslių bei inkstų rezultatai vartojant širdies nepakankamumą vartojant empaglifloziną.

Pirminės vertinamosios baigties rezultatai buvo vienodi pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir be jo, pogrupyje. Pagrindinė tyrimo antrinė vertinamoji baigtis analizė parodė, kad Jardiance sumažino santykinę pirmosios hospitalizacijos ir pasikartojančio širdies nepakankamumo riziką 30%, palyginti su placebu. Be to, vertinant inkstų funkcijos sumažėjimą - numatomą glomerulų filtracijos greičio (eGFR) mažėjimo greitį, Jardiance grupė buvo lėtesnė nei placebo. Šiame bandyme „Jardiance“ saugumas buvo panašus į žinomą vaisto saugumą.

Tiriamosios analizės metu pastebėtas absoliučios rizikos sumažėjimas pagal pagrindinį EMPEROR sumažinto tyrimo rezultatą buvo lygiavertis: 19 pacientų ilgiau nei 16 mėnesių gydant galima išvengti 1 širdies ir kraujagyslių sistemos mirties ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo. Kita tiriamoji analizė parodė, kad „Jardiance“ gali sumažinti santykinę sudėtinių inkstų taškų (įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą ir sunkų inkstų funkcijos praradimą) riziką 50%.

Šiame tyrime gydomasis poveikis buvo pasiektas taikant paprastą dozavimo režimą, kartą per dieną be titravimo. Saugumo profilis yra panašus į žinomą „Jardiance“ saugumo profilį. Jardiance neturi kliniškai reikšmingo nepageidaujamų reiškinių skirtumo, palyginti su placebu, įskaitant hipovolemiją (hipovolemiją), hipotenziją, hipovolemiją (skysčių netekimą), inkstų nepakankamumą (sutrikus inkstų funkciją) ir hiperkalemiją (hiperkalemiją), hipoglikeminius reiškinius (hipoglikemiją).

Miltonas Packeris, projekto „EMPEROR“ vykdomojo komiteto pirmininkas ir Garbingas širdies ir kraujagyslių mokslo mokslininkas Baylor universiteto medicinos centre, sakė:" Širdies nepakankamumas yra niokojanti ir sekinanti širdies ir kraujagyslių liga. Tai ne tik riboja gyvenimo kokybę, bet ir yra hospitalizavimo ir progresuojančios ligos rūšis, kartu su inkstų funkcijos silpnėjimu. EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatai parodė, kad suaugusiems pacientams, sergantiems HFrEF, Jardiance gali sumažinti hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo riziką, tuo pačiu sulėtindamas inkstų funkcijos silpnėjimą. Šie rezultatai yra labai statistiškai reikšmingi ir kliniškai reikšmingi."

Boehringerio Ingelheimo kardiometabolinės ir kvėpavimo medicinos medicinos klinikos vystymo ir medicinos reikalų viceprezidentas Mohamedas Eidas sakė: „Remiantis MPA-REG OUTCOME tyrimu, pirmasis įrodė, kad gali gydyti suaugusius pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ir kraujagyslių ligos. Geriamoji hipoglikeminė priemonė „Jardiance“, žymiai sumažinanti širdies ir kraujagyslių sistemos mirties riziką, pakeitė gydymo modelį. „EMPEROR-Reduced“ tyrimas remiasi šiuo pagrindu, parodydamas, kad „Jardiance“ gali pagerinti širdies nepakankamumą turinčių suaugusių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos prognozes ir atitolinti inkstų funkcijos silpnėjimą, sergant diabetu ar be jo. Tikimės šiuos duomenis pateikti reguliavimo institucijoms vėliau šiais metais."

Širdies nepakankamumu (ŠN) serga daugiau nei 60 milijonų žmonių visame pasaulyje, o JAV kasmet su ŠN hospitalizuojama daugiau nei 1 milijonas žmonių. Širdies sutrikimas yra dažniausia ir rimčiausia komplikacija po širdies priepuolio. ŠN sergantiems pacientams dažnai būna sunku kvėpuoti ir nuovargis, o tai gali rimtai paveikti jų gyvenimo kokybę. Pacientams, sergantiems ŠN, paprastai būna sutrikusi inkstų funkcija, o tai gali turėti reikšmingą neigiamą poveikį prognozei.

Širdies nepakankamumas su sumažėjusia išstūmimo frakcija (HFrEF) atsiranda, kai širdies raumuo nesugeba efektyviai susitraukti, o iš širdies į kūną pumpuojama mažiau kraujo, palyginti su veikiančia širdimi. Su ŠN susiję simptomai, tokie kaip dusulys ir nuovargis, gali stipriai paveikti gyvenimo kokybę. Širdies nepakankamumas su išsaugota išstūmimo frakcija (HFpEF) atsiranda tada, kai miokardas gali susitraukti normaliai, bet skilvelyje nėra pakankamai kraujo. Palyginti su veikiančia širdimi, į kraują patenka mažiau kraujo.

Anksčiau JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė „Jardiance Fast Track Status“ (FTD), kad sumažintų širdies ir kraujagyslių ligų bei širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką ŠN pacientams. Kvalifikacija suteikiama „Jardiance&# 39“ EMPEROR klinikiniam projektui, skirtam HF gydyti, įskaitant EMPEROR-Reduced ir EMPEROR-Preserved tyrimus. Pastarasis tiria Jardiance įtaką širdies ir kraujagyslių ligų mirčiai ar hospitalizavimui suaugusiems pacientams, sergantiems HFpEF, ir tikimasi, kad rezultatai bus gauti 2021 m.

EMPEROR tyrimas yra EMPOWER klinikinio projekto dalis, kuris yra pats plačiausias ir išsamiausias visų SGLT2 inhibitorių projektas. Jame tyrinėjamas Jardiance poveikis pacientams, sergantiems viso širdies ir inkstų metabolinių ligų spektru.

Jardiance (empagliflozinas) priklauso natrio-gliukozės kotransporterio-2 (SGLT-2) inhibitorių klasei. Įrodyta, kad atsirandantys SGLT-2 inhibitoriai blokuoja gliukozės reabsorbciją inkstuose, išskiria gliukozės perteklių į organizmą, taip pasiekdami cukraus kiekio kraujyje mažinimo efektą, o hipoglikeminis poveikis nepriklauso nuo β ląstelių funkcijos ir atsparumo insulinui. .

Be to, kad vaistas turi aiškų hipoglikeminį poveikį, jis taip pat gali suteikti papildomos naudos dėl svorio netekimo, žemesnio kraujospūdžio ir šlapimo rūgšties. „Jardiance“ yra saugus ir gali sumažinti diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinių reiškinių riziką. Tai pirmasis pasaulyje&Nr. 39 vaistas nuo diabeto, kuris buvo ištirtas siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos mirties riziką.

„Jardiance“ buvo patvirtinta rinkodarai 2014 m. Rugpjūčio mėn. Gydyti 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus. 2016 m. Pabaigoje „Jardiance“ buvo patvirtintas dar kartą, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, komplikuotu širdies ir kraujagyslių ligomis. Dėl šio patvirtinimo „Jardiance“ yra pirmasis pasaulyje patvirtintas antidiabetinis vaistas, mažinantis širdies ir kraujagyslių ligų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

„Jardiance“ yra sunkiojo svorio hipoglikeminių vaistų SGLT2 inhibitorių klasė, kuriai šiuo metu tenka daugiau kaip 50% SGLT2 inhibitorių rinkos dalies. Pastaraisiais metais Eli Lilly-Boehringer Ingelheim aljansas įsipareigojo sukurti šį vaistą širdies nepakankamumui ir lėtinei inkstų ligai gydyti.

Kinijoje „Jardiance“ (empagliflozinas) rinkodara buvo patvirtinta 2017 m. Rugsėjo mėn. Jis gali būti vartojamas kaip vienas vaistas kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. 2019 m. Lapkričio mėn. „Jardiance“ (empagliflozinas) buvo oficialiai įtrauktas į nacionalinį medicinos draudimo katalogą. Medicininio draudimo katalogas buvo oficialiai įdiegtas visoje šalyje 2020 m. Sausio 1 d. Manau, kad tobulėjant medicinos draudimo katalogui visoje šalyje, daugiau Kinijos diabetu sergančių pacientų pasinaudos šiuo puikiu gydymo vaistu!