CStone RET inhibitorius pratinibas buvo priimtas ir įtrauktas į prioritetinę apžvalgą

2020 m. Rugsėjo 7 d. „CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.“ (toliau - „CStone Pharmaceuticals“, Honkongo vertybinių popierių biržos kodas: 2616) paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) priėmė CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsulės (pralsetinibo kapsulės, vadinamos" Praltinib"), kaip nacionalinis 1.1 tipo naujas vaistas, įtrauktos į prioritetinę RET sintezės teigiamų nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) pacientų gydymo apžvalgą. atliekama platinos turinti chemoterapija. Pratinibas yra geriamoji (kartą per dieną) stipri ir labai selektyvi onkogeninė RET mutacija (įskaitant nuspėjamas vaistams atsparias mutacijas), kurią sukūrė CStone Pharmaceuticals strateginis partneris „Blueprint Medicines Corporation“. narkotikas. Registracijos tilto bandyme, kurį atliko CStone, pratinibas parodė didesnį ir ilgalaikį priešnavikinį aktyvumą kinų pacientams, kurių RET sintezės teigiamas NSCLC buvo gydomas platina turinčia chemoterapija, o jo saugumas ir tolerancija yra geri. Šis rezultatas atitinka duomenis, kuriuos ankstesniame ARROW tyrime pateikė pasaulinė pacientų populiacija. Praėjo tik du mėnesiai nuo liepos mėnesį paskelbto Kinijos pacientų tyrimo pasauliniame I / II fazės ARROW pagrindiniame tyrime rezultatų paskelbimo iki NDA pateikimo.

ARROW tyrimas yra visuotinis klinikinis tyrimas, kurio tikslas - įvertinti pralsetinibo saugumą, toleravimą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra RET sulietas teigiamas NSCLC, skydliaukės vėžys ir kiti pažengę solidiniai navikai, turintys RET mutacijų. Remiantis ankstesnėmis „CStone Pharmaceuticals“ naujienomis, Kinijos tyrimų centras 2019 m. Rugpjūčio mėnesį pasiekė pirmąjį RET sintezės teigiamą NSCLC pacientą, kuriam buvo suteikta platinos turinti chemoterapija, ir paskutinių pacientų registraciją baigė tų pačių metų gruodžio mėnesį. „Cornerstone“ planuoja būsimoje akademinėje konferencijoje išleisti ARROW' duomenų apie NSCLC kinų pacientus, kuriems yra teigiamos RET sulietos.

Pagrindinis „ARROW“ tyrėjas, profesorius Wu Yilongas iš Guangdongo provincijos liaudies ligoninės sakė: „Tikslaus plaučių vėžio gydymo srityje RET taikinių tyrimai ir plėtra yra dar vienas didžiulis proveržis po tokių taikinių kaip EGFR, ALK, ROS1 ir NTRK . Neselektyvūs RET inhibitoriai buvo patvirtinti. RET sintezės požiūriu teigiamais NSLPK sergantiems pacientams Kinijoje vis dar yra didžiulė nepatenkinta klinikinio gydymo paklausa. Pratinibo rezultatai, atlikti atliekant pasaulinius tyrimus ir tyrimus, susijusius su Kinijos NSLPL pacientais, paskatino juos gydyti Kinijoje. Rinka ir nauda pacientams yra kupini lūkesčių."

„CStone Pharmaceuticals“ pirmininkas ir generalinis direktorius dr. Jiangas Ningjunas sakė: „Mums labai malonu matyti, kad NMPA priėmė pratinibo taikymą gydant RET sintezei teigiamą NSCLC platinos turinčioje chemoterapijoje ir įtraukė ją į prioritetą. Apžvalga. Tai yra trečioji nauja „CStone“ pateikta vaistų sąrašo paraiška pasaulyje ir antroji Kinijos žemyninėje dalyje pateikta nauja vaistų sąrašų paraiška, kuri visiškai įrodo, kad „CStone“ įsibėgėja komercializavimo strategijos transformacijos kelyje. Mes tikimės „Prati“ kaip įmanoma greičiau, Nicolas bus įtrauktas į Kinijos sąrašą, suteikdamas naujos vilties gydytis daugumai Kinijoje sergančių RET sintezei teigiamų NSCLC pacientų. “

„Yt Jianxin“, „CStone Pharmaceuticals“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „Mums labai malonu pastebėti, kad klinikinių tyrimų metu pratinibas parodė greitą ir ilgalaikį priešnavikinį aktyvumą bei gerą saugumą ir toleravimą. Verta paminėti, kad iš Mes pasiekėme bendradarbiavimą su „Blueprint Medicines Corporation“ ir prireikė tik 2 metų, kol pratinibas sėkmingai pateikė paraišką įtraukti į sąrašą Kinijoje. Mes ir toliau skatinsime pratinibo vystymąsi Kinijoje ir vertinsime produktą. Platinos chemoterapijos veiksmingumas pacientams, sergantiems RET sintezės teigiamais NSCLC, meduliarine skydliaukės karcinoma ir kitais solidiniais navikais, kuo skubiau patenkins neatidėliotinus šių vėžiu sergančių pacientų klinikinius poreikius. įmanoma.

Pagal išskirtinę bendradarbiavimo ir licencijavimo sutartį, kurią pasirašė „CStone Pharmaceuticals“ ir „Blueprint Medicines Corporation“, „CStone Pharmaceuticals“ priklauso pratinibo monoterapijos ar kombinuotos terapijos klinikinė plėtra ir licencijavimas Didžiojoje Kinijoje (įskaitant žemyninę Kiniją, Honkongą, Makao ir Taivanį). Už Didžiosios Kinijos ribų „Blueprint Medicines Corporation“ ir „Roche“ bei „Genentech“ („Roche“ grupės narys „Genentech“) pasiekė pasaulinį bendradarbiavimą su pralsetinibu. Bendradarbiaudama „Roche“ gaus išskirtinę pasaulinę pralsetinibo licenciją Didžiojoje Kinijoje (įskaitant Kiniją, Honkongą, Makao ir Taivaną) ir rinkose už JAV ribų, taip pat teisę kartu kurti ir prekiauti pralsetinibu Jungtinėse Amerikos Valstijose ir „Blueprint“ vaistai.