„Boehringer / Lilly SGLT2“ inhibitorius Jardiance (empagliflozinas) III fazės EMPERIAL projekto duomenys!

„Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance“ neseniai išleido visus duomenis apie hipoglikeminių vaistų Jardiance SGLT2 inhibitorių klasę (empagliflozinas) širdies nepakankamumo III fazės EMPERIAL projektas. Projektas apima du III fazės klinikinius tyrimus, kurių metu sumažintas EMPERIAL ir išsaugotas EMPERIAL, atitinkamai suaugusiesiems, sergantiems širdies nepakankamumu su sumažinta išstūmimo frakcija (HFrEF), ir suaugusiesiems, sergantiems širdies nepakankamumu su konservuota išstūmimo frakcija (HFpEF).

Dviejų tyrimų duomenys parodė, kad remiantis 6 minučių pėsčiomis testo rezultatais (6MWT, pagrindinė tyrimo baigtis), Jardiance reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, kalbant apie fizinio krūvio pokyčius nuo pradinio lygio iki gydymo 12 savaitės. . Konkretūs duomenys yra šie: (1) EMPERIAL-Reduced tyrime vidutinė 6MWT placebo grupėje padidėjo 18,0 metro, o vidutinė 6MWT Jardiance grupėje padidėjo 13,5 metro. (2) EMPERIAL-Preserved, vidutinis 6MWT „Jardiance“ grupėje padidėjo 10,0 metro, o placebo grupės - 5,0 metro.

EMPERIAL-Redduced tyrime tiriamoji analizė parodė, kad Jardiance yra susijęs su geresne gyvenimo kokybe. Tyrimo metu tyrėjai pasinaudojo Kanzaso miesto kardiomiopatijos klausimynu (KCCQ) - plačiai naudojamu širdies nepakankamumu sergančių pacientų gyvenimo kokybės matavimo metodu. Vidutinis KCCQ bendro simptomų rodiklio (TSS) pagerėjimas nuo pradinio lygio iki 12 savaitės Jardiance grupėje buvo 4,55 punkto didesnis nei placebo grupėje. Be to, KCCQ-TSS didesnis procentas pacientų Jardiance grupėje pagerėjo bent 5 ir 8 balais, palyginti su placebo grupe. Šios dvi iš anksto nurodytos ribos buvo nustatytos norint įvertinti kliniškai reikšmingą gydymo atsaką. Tačiau EMPERIAL išsaugotame tyrime atlikta panaši tiriamoji pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, su konservuota išstūmimo frakcija (HFpEF), analizė parodė, kad Jardiance grupei nepagerėjo tų pačių įvertinimo priemonių, palyginti su placebo grupe.

Dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys cukriniu diabetu ir pacientai be diabeto. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, Jardiance saugumas yra panašus į žinomų suaugusių pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, saugumą. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo reiškinių, o hipoglikeminių reiškinių dažnis vartojant Jardiance šioje populiacijoje buvo panašus į placebą. Apskritai per šiuos 2 tyrimus Jardiance ir placebas reikšmingai nesiskyrė nuo nepageidaujamų reiškinių (įskaitant įvykius, dėl kurių buvo nutrauktas tiriamasis vaistas) dažnio, ir jokių naujų saugumo problemų nerasta.

Reikėtų pažymėti, kad gydymas, rekomenduojamas kitomis širdies nepakankamumo gairėmis, parodė skirtingus rezultatus tyrimuose, tiriančiuose klinikinius rezultatus ir simptomų pagerėjimą. Kai kurie tyrimai parodė, kad pagerėjo rezultatai, pvz., Mirtingumas, tačiau tie, kurie buvo nurodyti dėl darbingumo ir pacientų. Rezultatai rodo neutralų ar nenuoseklų rezultatą.

Jeffas Emmickas, MD, produktų vystymo viceprezidentas Eli Lilly, sakė:" Širdies ir inkstų apykaitos ligos yra grupė ligų, kurios veikia širdį, inkstus ir endokrininę sistemą ir yra vis dažnesnės. Mūsų EMPOWER klinikinio tyrimo projektas tiria Jardiance poveikį viso širdies ir inkstų metabolinės ligos spektro poveikiui. Šis projektas yra vienas iš plačiausių ir išsamiausių projektų vertinant SGLT2 inhibitorių. Vykdydami mokslinius tyrimus siekiame suteikti naujų žinių, kad milijonams žmonių, kenčiančių nuo šių ligų, būtų lengviau padėti paveiktiems pacientams pagerinti klinikinius rezultatus."

Jardiance (empagliflozinas) priklauso natrio ir gliukozės ko-transporterio-2 (SGLT-2) inhibitorių klasei. Nustatyta, kad kylantys SGLT-2 inhibitoriai blokuoja gliukozės rezorbciją inkstuose ir per daug gliukozės išskiria iš organizmo, taip pasiekdami cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo efektą, o hipoglikeminis poveikis nepriklauso nuo β ląstelių funkcijos ir insulino. pasipriešinimas. Be to, kad vaistas turi aiškų hipoglikeminį poveikį, jis gali duoti papildomos naudos dėl svorio, mažesnio kraujospūdžio ir šlapimo rūgšties. Jardiance yra saugus ir gali sumažinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. Tai yra pirmasis pasaulyje&# 39 vartojamas vaistas nuo 2 tipo diabeto, įrodytas tyrimais, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos mirties riziką.

Jardiance buvo patvirtintas įtraukimui į sąrašą 2014 m. Rugpjūčio mėn. Pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, gydyti. 2016 m. Pabaigoje Jardiance vėl buvo patvirtinta siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu, kurį komplikuoja širdies ir kraujagyslių ligos. Šis patvirtinimas daro Jardiance pirmuoju pasaulyje patvirtintu hipoglikeminiu agentu, mažinančiu širdies ir kraujagyslių ligų riziką pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu.

„Jardiance“ yra sunkiai vartojamas SGLT2 inhibitorių hipoglikeminis vaistas, šiuo metu užimantis daugiau kaip 50% SGLT2 inhibitorių rinkos dalies. Pastaraisiais metais „Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance“ dirbo kuriant šį vaistą širdies nepakankamumui ir lėtinėms inkstų ligoms gydyti.

Kinijoje „Jardiance“ buvo patvirtinta rinkodara 2017 m. Rugsėjo mėn. Jis gali būti naudojamas kaip atskiras vaistas, derinamas su metforminu arba kartu su metformino ir sulfonilkarbamido dariniais, siekiant pagerinti cukraus kiekio kraujyje kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu. 2019 m. Lapkričio mėn. „Jardiance“ (empagliflozinas) buvo oficialiai įtrauktas į nacionalinį sveikatos draudimo katalogą. Medicininio draudimo katalogas buvo oficialiai įdiegtas visoje šalyje 2020 m. Sausio 1 d. Tikiu, kad patobulėjus medicininio draudimo katalogui visoje šalyje, daugiau kinų diabetu sergančių pacientų gaus naudos iš šio puikaus gydymo!