Bristol-Myers Squibb išsėtinės sklerozės vaistas Zeposia, patvirtintas Europos Sąjungos

Gegužės mėn. 27 Bristol-Myers Squibb (BMS) paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino Zeposia (ozanimodą), skirtą suaugusių pacientų, sergančių aktyvia recidyvuojančia ir remituojančia išsėtine skleroze (RRMS) gydymui, apibrėžtam klinikiniu ar vaizdiniu būdu. charakteristikos.

Zeposia yra geriamasis selektyvus sfingozino {{{1}} - fosfato (S {{1}} P) receptorių moduliatorius, selektyviai jungiantis prie S {{1}} P potipių {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) ir 5 (S {{1}} P {{8 }}) su dideliu giminingumu. Šių metų kovo mėnesį „Zeposia“ gavo FDA patvirtinimą dėl suaugusiųjų recidyvuojančios išsėtinės sklerozės, įskaitant kliniškai izoliuotą sindromą, recidyvuojančios remisijos išsėtinės sklerozės ir aktyvios antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės, gydymo.

FDA ir EB patvirtinimai grindžiami iki šiol didžiausių SUNBEAM ir RADIANCE B dalies klinikinių tyrimų, atliktų pacientams, sergantiems ŠN, didžiausio 3 fazės {head} iki galvos fazės. Dviejuose tyrimuose dalyvavo daugiau nei 2, 600 pacientai 150 regionuose daugiau nei 2 0 pasaulio šalių. Pagrindinės bandymo išvados:

SUNBEAM tyrime Zeposia sumažino ARR 48% per vienerius metus (ARR: 0. 18 palyginti su 0. 35); atliekant RADIANCE tyrimą, AAR per dvejus metus sumažėjo 38% (AAR: 0. 17 palyginti su 0. 28);

SUNBEAM tyrime po vienerių metų gydymo Zeposia 63% sumažino T 1 - svertinių gadolinio sustiprintų (GdE) smegenų traumų skaičių (0. 16 ir 0). 43) ir sumažino naujų ar išplėstų T 2 traumų skaičių, palyginti su „Avonex“. 48% (1. 47 ir 2. 84);

RADIANCE metų tyrime po dvejų gydymo metų Zeposia sumažino T 1 įvertintų GdE smegenų sužalojimų skaičių {{{1}}% (0. 18 vs 0. 37) ir naujų ar išplėstų T 2 traumų skaičius 42%, palyginti su „Avonex“. (1. 84 prieš 3. 1 8).

Palyginti su „Avonex“, „Zeposia“ sumažino visų smegenų tūrį, palyginti su pradiniu rodikliu (SUNBEAM tyrimas: -0. 41% palyginti su -0. 61%, RADIANCE tyrimas: -0. {{5} }% prieš -0. 94%).

BMS vyriausiasis gydytojas daktaras Samitas Hirawatas teigė: „GG quot; 3 fazės klinikiniai tyrimai parodė, kad Zeposia gali žymiai pagerinti smegenų pažeidimus, atsirandančius dėl pasikartojimo ir šios katastrofiškos ligos. EC patvirtinimas suteikia pacientams aktyvią RRMS, naudojant Zeposia kaip pirmosios eilės gydymą. Pasirinkite galimybę."

Išsėtinė sklerozė (MS) yra liga, kurią sukelia imuninė sistema, puolanti apsauginį mielino apvalkalą, dengiantį nervus, sukeliančius destruktyvius pažeidimus, kurie trukdo nervų ląstelių signalizavimui. Signalo gedimas; gali sukelti susijusių ligų ir atkryčių. RRMS būdingi aiškiai apibrėžti neurologinės funkcijos pablogėjimo epizodai. Pacientams, sergantiems aktyvia RRMS, Zeposia yra vienintelis S 1 P moduliatorius, patvirtintas šiai indikacijai.