„AbbVie Oriahnn“ yra patvirtinta JAV FDA: pirmoji nechirurginė peroralinė galimybė moterims prieš menopauzę, turinčioms su gimdos fibroma susijusius menstruacinius kraujavimus (HMB)!

„AbbVie“ ir partnerė „Neurocrine Biosciences“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Oriahnn (elagolix) ne ilgesnei kaip 24 mėnesių trukmei.

Visų pirma, „Oriahnn“ yra pirmasis nechirurginis, geriamasis vaistų pasirinkimas, kurį patvirtino FDA, skirtas gydyti priešmenopauzinį moterų gimdos fibroidų sukeltą menstruacinį kraujavimą (HMB). Tradiciškai gimdos fibroidai dažniausiai gydomi chirurgija, kuri yra pagrindinė histerektomijos priežastis JAV. Oriahnn patvirtinimas žymi didelę pažangą rūpinantis moterų gimdos fibromais. „AbbVie“ tikisi, kad „Oriahnn“ bus įtrauktas į JAV sąrašą 2020 birželio pabaigoje.

RIAHNN yra geriamasis elagolix ir E 2 / NETA derinys, padedantis pasiekti pusiausvyrą tarp menstruacijų mažinimo ir susijusio žemo estrogeno šalutinio poveikio. Kalbant apie vaistus, Oriahnn geriamas du kartus per dieną (ryte ir vakare) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną kartą, valgant ar nevalgius. Dėl nuolatinės kaulų nykimo rizikos (kurios negalima panaikinti), Oriahnn vartojimas turėtų būti ribojamas iki 2 4 mėnesių.

Šis patvirtinimas pagrįstas duomenimis apie III fazės klinikinį elagolix gimdos fibroidų projektą. Projektas apima 2 pasikartojančius pagrindinės III fazės tyrimus (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), kurie buvo atlikti maždaug 100 klinikinėse vietose JAV ir Kanadoje ir buvo įtraukti beveik {{4} } atvejai, kuriems pasireiškė menoragija, susijusi su gimdos fibroma (sunkus mėnesinių kraujavimas) prieš menopauzę patekusioms moterims, buvo vertinama naudojant elagolix monoterapiją (300 mg du kartus per parą), elagolix (300 mg du kartus per parą) kartu su mažų hormonų dozėmis ( papildymas); moteris Diolo 1 .0 mg / noretindrono acetato 0. 5 mg) saugumas, toleravimas ir veiksmingumas buvo palyginti su placebu. Tyrimo metu pacientai gydėsi 6 mėnesius. Pirminė vertinamoji baigtis buvo įvertinti vien tik elagolix arba elagolix, vartojamo kartu su mažomis hormonų dozėmis, sunkių menstruacinių kraujavimų sumažėjimą, palyginti su placebu, palyginti su pagrindiniu hemo metodu.

Praėjusį 6 mėnesių gydymo laikotarpio mėnesį rezultatai parodė, kad elagolix vartojant kartu su mažų dozių hormonais, palyginti su placebu, reikšmingai sumažėjo sunkus menstruacinis kraujavimas, susijęs su gimdos fibroma (ELARIS UF - 1 tyrimas: {{3} }. 5% prieš 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" tyrimas:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" šių="" dviejų="" tyrimų="" metu="" klinikinė="" remisija="" buvo="" apibrėžta="" kaip="" menstruacinio="" kraujo="" netekimas="" praėjusį="" mėnesį="" ≤="" 80="" ml="" ir="" ≥="" 5="" 0%="" sumažėjimas,="" palyginti="" su="">

Kiti veiksmingumo rodikliai yra šie: išmatuoti šarminio hemoglobino metodu. Paskutinįjį 6 mėnesių gydymo laikotarpio mėnesį {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) ir 52. 9% (ELARIS-UF 2) elagolix ir mažų dozių hormonų derinio terapijos grupės pacientui pasireiškė amenorėja (apibrėžta kaip be kraujavimo ar dėmių). Dviejuose tyrimuose pacientai pranešė apie simptomų sunkumo ir gyvenimo kokybės pagerėjimą, remiantis ligos specifinių gimdos fibroidų simptomų rezultatais ir su sveikata susijusio gyvenimo kokybės klausimynu (UFS-QoL).

Kalbant apie saugumą, gydymo laikotarpio pabaigoje bendras elagolix saugumas atitiko tą patį, kuris buvo stebimas antrosios gimdos fibroidų fazės metu. Naujų saugos signalų nerasta. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai (≥ 5%) buvo karštas pliūpsnis ir naktinis prakaitas, pykinimas, galvos skausmas ir nuovargis.

Aymanas Al-Hendy, MD, ELARIS UF-2 klinikinio tyrimo tyrėjas ir Ilinojaus universiteto Čikagoje ginekologijos profesorius, teigė:" Moterims, kurios patiria mėnesines (HMB), reikia ne tik patirti fizinį skausmą. gimdos fibroidų, bet ir jų kasdieninė valdymo našta gyvenime. Šis patvirtinimas suteikia moterims nechirurginę galimybę padėti įtakingu būdu išspręsti neišspręstą menstruacijų (HMB) problemą."

Gimdos fibroma yra dažniausiai pasitaikantys gerybiniai navikai vaisingo amžiaus moterims. Tai nėra vėžinis, į hormonus reaguojantis gimdos raumenų audinys. Fibroidai gali būti besimptomiai, tačiau kai kurioms moterims fibroidai gali sukelti tokius simptomus, kaip menstruacinis kraujavimas (HMB), kraujavimas iš makšties ne mėnesinių metu, anemija ir kiti simptomai, susiję su moterų&sveikata. Gimdos fibroidų gydymo galimybės apima chirurgiją (histerektomiją, hysteromyomektomiją), endometriumo rezekciją, gimdos arterijos embolizavimą ir magnetinio rezonanso tomografiją (MRT), vadovaujamą ultragarsu ir medicininiu medicininiu valdymu, įskaitant geriamuosius kontraceptikus, Progesteroną, selektyvius progesterono receptorių moduliatorius ir gonadotropiną atpalaiduojantį hormoną ( GnRH) agonistai.

„Orilissa“ - cheminė struktūrinė formulė (Vaizdo šaltinis: chemicalbook.com)

Elagolix yra geriamasis, mažų molekulių gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) receptorių antagonistas, kuris, slopindamas hipofizės gonadotropiną atpalaiduojančio hormono receptorius, galiausiai sumažina cirkuliuojančio gonadotropino lygį.

JAV FDA patvirtino 2018 liepos mėn. Elagolix (prekės pavadinimas: Orilissa), skirtą vidutinio sunkumo ar stipriam skausmui, susijusiam su endometrioze (EM), gydyti. Šis patvirtinimas daro Orilissa pirmąjį geriamąjį GnRH receptorių antagonistą, patvirtintą gydyti vidutinio sunkumo ar stiprų skausmą, susijusį su EM. Tai taip pat yra pirmasis FDA patvirtintas geriamasis vaistas vidutinio ar stipraus skausmo, susijusio su EM, gydymui per pastaruosius 10 metus.

Šiuo metu elagolix yra kuriamas tam tikroms ligoms, kurias sukelia kiaušidžių lytiniai hormonai, tokioms kaip endometriumo vėžys, gimdos fibromos ir policistinių kiaušidžių sindromas, gydyti.