Buparlisibas užbaigia pirmąjį paciento dozavimą atliekant pasaulinius III fazės klinikinius tyrimus

Balandžio 15 d. „Arnold Pharma“ paskelbė, kad jo geriamasis PI3K inhibitorius Buparlisib (AN2025) kartu su paklitakseliu pasikartojančiai ar metastazavusiai galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai gydyti visuotinio daugiacentrinio III fazės klinikinio tyrimo metu buvo sėkmingas Šanchajaus Rytų ligoninėje, Kinija užbaigia pirmojo paciento&# 39 administravimą.

Šis tyrimas yra atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris III fazės klinikinis tyrimas, atliktas visame pasaulyje, siekiant įvertinti Buparlisib kartu su paklitakseliu ar paklitakseliu veiksmingumą ir saugumą gydant pasikartojančią ar metastazavusį galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą. Pagrindinis tyrimo rezultatas yra bendras paciento&išgyvenamumas. Šis tyrimas planuoja įdarbinti beveik 500 galvos ir kaklo plokščialąstelinių karcinomos pacientų daugiau nei 150 tyrimų centrų 15-oje pagrindinių Šiaurės Amerikos, Europos ir Azijos ir Ramiojo vandenyno šalių bei regionų. Priėmimo kriterijai apima tuos, kurie gavo PD-1 / PD-L1. Pacientai, kuriems liga progresuoja po monoterapijos, PD-1 / PD-L1 kartu su platinos chemoterapija arba yra gydomi PD-1 / PD-L1 ir platinos turinčia chemoterapija (neatsižvelgiant į jų eiliškumą).

Visuotinis galvos ir kaklo plokščių ląstelių karcinomos dažnis užima aštuntą vietą tarp piktybinių navikų, o mirtingumas užima dvyliktą vietą - kiekvienais metais pasitaiko maždaug 840 000 naujų atvejų. Pastaraisiais metais, nors imuninės kontrolės punkto inhibitorių atsiradimas pacientams, sergantiems galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma, atnešė didelę klinikinę naudą, tačiau monoterapija arba kombinuota chemoterapija gydant pasikartojančią ar metastazavusį galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą. aukštas. Pacientams, kuriems po imuninio kontrolinio taško inhibitorių vartojimo neatsako arba liga progresuoja, šiuo metu nėra kitų gydymo galimybių, o tokių pacientų skaičius kasmet didėja.