Cabometyx (kabozantinibas) Jungtinėse Valstijose buvo teikiama pirmenybė

„Exelixis“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė papildomą naują vaistų paraišką (sNDA) tiksliniam priešvėžiniam vaistui „Cabometyx“ (kabozantinibas) gydyti ≥ 12 metų amžiaus, ligos progresavimą po ankstesnio gydymo, radioaktyvumą Pacientams, sergantiems atspariu jodui (jei taikomas radioaktyvusis jodas), diferencijuotas skydliaukės vėžys (DTC). FDA suteikė sNDA prioritetinę peržiūrą ir paskyrė Receptinių vaistų vartotojų mokesčių įstatymą (PDUFA) kaip tikslinę datą 2021 m. Gruodžio 4 d.

SNDA yra pagrįstas pagrindinio 3 etapo COSMIC-311 tyrimo rezultatais. Duomenys parodė, kad, palyginti su placebo grupe, Cabometyx gydymo grupėje gerokai pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS). 2021 m. Vasario mėn., Remdamasi tyrimo rezultatais, FDA suteikė Cabometyx Breakthrough Therapy (BTD), skirtą gydyti DTC sergančius pacientus, kurie progresavo po ankstesnio gydymo ir yra atsparūs radioaktyviam jodui (jei taikomas radioaktyvusis jodas).

Dr Michael M. Morrissey, „Exelixis“ prezidentas ir generalinis direktorius, sakė:&„FDA' pritarimas sNDA ir prioritetų peržiūra yra svarbus žingsnis siekiant mūsų tikslo. Mūsų tikslas yra pristatyti Cabometyx anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems radioaktyviu jodu. Diferencijuoto skydliaukės vėžiu sergančių pacientų gydymas. Atsižvelgiant į tai, kad po gydymo anti-VEGFR trūksta standartinės priežiūros, 3 fazės COSMIC-311 tyrimo metu įrodyta, kad išgyvenimas be progresavimo reiškia, kad patvirtinus Cabometyx gali tapti svarbiu nauju šių pacientų gydymo metodu."

COSMIC-311 yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi dviem kraujagyslinio endotelio augimo faktoriaus receptoriaus (VEGFR) gydymo metodais ir progresavo. Tyrimo tikslas - įdarbinti maždaug 300 pacientų 150 vietų visame pasaulyje. Tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti santykiu 2: 1 ir vieną kartą per parą vartojo 60 mg Cabometyx arba placebo. Pagrindinės baigtys yra išgyvenamumas be progresavimo (PFS) ir objektyvaus atsako dažnis (ORR).

Duomenys parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį rezultatą: lyginant su placebo grupe, Cabometyx grupės išgyvenimas be progresavimo (PFS) buvo žymiai ilgesnis. Atliekant tarpinę šio plano analizę, Cabometyx sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką 78%, palyginti su placebu (HR=0,22; 96% PI: 0,13–0,36; p< 0,0001).="" šio="" tyrimo="" saugumas="" atitinka="" anksčiau="" pastebėtą="" cabometyx="" saugumą.="" išsamūs="" tyrimo="" rezultatai="" buvo="" paskelbti="" 2021="" m.="" amerikos="" klinikinės="" onkologijos="" draugijos="" (asco)="" metiniame="" susirinkime="" ir="" paskelbti="" „the="" lancet="" oncology“="" 2021="" m.="" liepos="">

Skydliaukės vėžys apima diferencijuotą tipą, medulinį tipą ir anaplastinį tipą. Diferencijuotas skydliaukės vėžys sudaro 90% visų atvejų ir dažniausiai gydomas operacija, po to atliekama radioaktyvaus jodo abliacija, kad būtų pašalintas likęs skydliaukės audinys, tačiau apie 5% -15% pacientų yra atsparūs gydymui radioaktyviuoju jodu. Šiems pacientams gyvenimo trukmė yra tik 3-5 metai nuo metastazavusių pažeidimų atradimo.

Veiklioji Cabometyx farmacinė medžiaga yrakabozantinibas, kuris yra tirozinkinazės inhibitorius (TKI), kuris turi priešnavikinį poveikį, nukreipdamas MET, VEGFR2 ir RET signalizacijos kelius. Jis gali sunaikinti naviko ląsteles, sumažinti metastazes ir slopinti kraujagysles. generuoti. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos Sąjungoje Cabometyx yra patvirtintas gydyti pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (RCC) ir kepenų ląstelių karcinoma (HCC), kurie anksčiau buvo gydomi sorafenibu.