Chi-Med Sofatinibas gydant neuroendokrininius navikus: įtrauktas į sąrašą Kinijoje metų pabaigoje ir pateikite paraiškas JAV ir Europoje 2020–21 metais!

„Chi-Med“ neseniai paskelbė, kad gavo Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) apie surufatinibo (dar žinomo kaip HMPL-012 arba sulfatinibo) mokslą gydant pažengusius neuroendokrininius navikus (NET) ) Pasiūlyti.

Remdamasis CHMP rekomendacijomis, Chi-Med padarė išvadą: baigti SANET-ep (ne kasos NET) ir SANET-p (kasos NET) tyrimai ir dabartinė Sofatinib būklė ne kasos ir kasos NET pacientams Jungtinėse Valstijose. Valstybės Yra duomenų, kurie gali būti pagrindas palaikyti Europos rinkodaros teisės paraišką (MAA), skirtą Sofatinib. Atsižvelgiant į tai, kad padavimo problemų nerasta, pateikus naują paraišką dėl narkotikų (NDA) JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA), 2021 m. Planuojama pateikti MAA ES.

Sofatinibas yra naujo tipo oralinis tirozinkinazės inhibitorius (TKI), nepriklausomai sukurtas „Chi-Med“, pasižymintis dvejopu anti-angiogenezės ir imuninio reguliavimo veikimu. Sofatinibas gali blokuoti naviko angiogenezę slopindamas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorius (VEGFR) ir fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FGFR) bei slopinti kolonijas stimuliuojančius 1 faktoriaus receptorius (CSF-1R). Reguliuodamas su naviku susijusius makrofagus, jis skatina organizmo&# 39 imuninį atsaką į naviko ląsteles. Dėl savo unikalaus dvigubo priešnavikinės angiogenezės ir imuninės sistemos reguliavimo mechanizmo, Sofatinibas gali būti labai tinkamas naudoti kartu su kitomis imunoterapijomis. Šiuo metu „Chi-Med“ turi visas „Sofantinib“ teises visame pasaulyje.

Kinijoje „Sofatinib“ pateikė dvi naujas vaistų rinkodaros paraiškas ir planuoja pirmą kartą Kinijoje patekti į rinką neuroendokrininių navikų (NET) gydymui 2020 m. Pabaigoje: (1) „Kasos ne NET“ naujų vaistų rinkodaros programos turi padaryta pažanga, remiantis „SANET“. Teigiami ep III klinikinio tyrimo rezultatai buvo pateikti 2019 m. pabaigoje. Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) šiuo metu nagrinėja naują vaistų rinkodaros paraišką. „Chi-Med“ vis dar planuojama išleisti iki 2020 m. Pabaigos. (2) Buvo pateikta naujojo kasos NET NET vaisto rinkodaros paraiška, atsižvelgiant į teigiamus SANET-p III fazės klinikinio tyrimo rezultatus ir ankstyvą jo nutraukimą tarpinę analizę „Chi-Med“ pateikė Kinijos naujos rinkodaros paraišką kasos NET gydyti ir tikimasi, kad ji bus priimta per trumpą laiką.

Cheminė surufatinibo struktūra (paveikslo šaltinis: pubchem)

„Chi-Med“ įkūrė savo onkologijos komercializacijos komandą ir yra pasirengusi artėjančių naujų onkologinių vaistų pristatymui. Pirmoje 2020 m. Pusėje „Chi-Med“ patvirtino visuotinę „Sofatinib“ registracijos strategiją. Jungtinėse Amerikos Valstijose rengiama nauja vaistų rinkodaros paraiška „GG # 39“, kurią planuojama pateikti teikiant nuo 2020 m. Pabaigos iki 2021 m. Pradžios, ir ruošiamasi naujos rinkodaros programos pateikimui. narkotikas Jungtinėse Valstijose 2021 m. pabaigoje. Europoje „Chi-Med“ 2021 m. planuoja pateikti NET rinkodaros leidimo paraišką (MAA).

Liepos 30 d. Chi-Med paskelbė" 2020 m. Tarpinius rezultatus ir naujausią pagrindinių klinikinių projektų pažangą;

——Kombinacinis gydymas Tuoyi® pradėtu II fazės klinikiniu tyrimu: II fazės klinikinis Sofatinibo tyrimas kartu su Tuoyi® (PD-1 monokloninis antikūnas, patvirtintas „Junshi Biologics“ Kinijoje) 8 kietų navikų gydymui. Tyrimas bus pradėtas anksti. 2020 m. Paskelbti duomenys apie Amerikos vėžio tyrimų asociaciją (GG quot; AACR") rodo, kad kombinuotas gydymas yra gerai toleruojamas ir parodė vilčių teikiantį veiksmingumą. II fazės klinikiniame tyrime galima įvertinti rekomenduojamos dozės (GG cit; RP2D&kv.) Efektyvumą. Paciento&# 39 ORR buvo 64%, o DCR - 100%.

- Derinio su Daboshu® PD-1 terapijos tyrimų pradžia: 2020 m. Liepos mėn. „Innovent“ pradėjo Soventinib ir Daboshu® (PD-1 monokloninis antikūnas, patvirtintas „Innovent“ Kinijoje) I etapo kombinuotosios terapijos klinikinį tyrimą.

- Bendradarbiaukite su „BeiGene Co., Ltd.“ („GG quot; BeiGene") dėl pasaulinio PD-1: 2020 m. Gegužę pradėkite klinikinį vystomąjį bendradarbiavimą, norėdami ištirti sofantinibą ir tislelizumabą („ BeiGene' PD “). 1 antikūnas) kombinuota terapija.