Eisai Fycompa (Perampanel) rekomenduoja ir tvirtina ES CHMP: išplėsti taikytiną populiaciją ir gydyti vaikus

Eisai neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, iš kurios matyti, kad antiepilepsinis vaistas Fycompa (perampanel) turi būti patvirtintas plėtrai Populiacija: 1) Kaip adjuvantinis gydymas pacientams, sergantiems daline epilepsija (POS, su antriniais generalizuotais traukuliais arba be jų), amžiaus intervalas buvo išplėstas nuo 12 metų ir daugiau iki 4 metų; (2) Kaip pagalbinis gydymas pacientams, sergantiems pirmine bendrąja tonine-klonine epilepsija (PGTCS), amžiaus ribos buvo išplėstos nuo 12 metų ir vyresnių iki 7 metų ir vyresni.

Fycompa paraiška išplėsti vaikų pacientų populiaciją 2019 m. vasario mėn. Paraiška pagrįsta III fazės klinikinio tyrimo (311 tyrimas) ir II fazės klinikinio tyrimo (232 tyrimas), kurio metu Fycompa buvo vertinamas kaip pagalbinis gydymas epilepsija sergantiems pacientams, duomenimis. 311 tyrime buvo įvertintas Fycompa saugumas, toleravimas, veiksmingumas ir koncentracija plazmoje kaip adjuvantinis gydymas vaikams (nuo 4 iki 12 metų), kurių dalinių priepuolių ar tonų priepuolių visiškai negalima kontroliuoti. Tyrime 232 buvo vertinama Fycompa farmakokinetika, veiksmingumas ir ilgalaikis saugumas kaip adjuvantinis gydymas vaikams (nuo 2 iki 12 metų amžiaus).

Fycompa yra pirmos klasės antiepilepsinis vaistas (AED), kurį sukūrė Eisai viduje. Vaistas yra labai selektyvus, nekonkurencingas AMPA tipo glutamato receptorių antagonistas. Glutamatas yra pagrindinis neuromediatorių, kuris tarpininkauja traukuliai. Kaip AMPA receptorių antagonistas, Fycompa gali sumažinti pernelyg didelį neuronų jaudulį, susijusį su epilepsijos priepuoliais, nukreiptą į AMPA receptorių-glutamato aktyvumą posinapsyje; šis veikimo mechanizmas yra panašus į šiuo metu parduodamus vaistus nuo epilepsijos (AED). )skiriasi.

Iki šiol Fycompa buvo patvirtintas daugiau nei 70 pasaulio šalių, įskaitant Japoniją, Jungtines Amerikos Valstijas, Kiniją ir kitas Europos ir Azijos šalis, kaip pagalbinis gydymas daliniam epilepsijos atsiradimui (POS, su arba nėra antrinių generalizuotų traukulių) gydymui. Be to, Fycompa taip pat patvirtintas daugiau kaip 65 pasaulio šalyse, įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Japoniją, Europą ir Aziją, kaip pagalbinis gydymas pirminiams bendriesiems toninių-kloninių (PGTC) priepuolių gydymui 12 metų ir vyresniems epilepsija sergantiems pacientams. Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Japonijoje Fycompa taip pat tinka kaip vienas vaistų gydymas ir pagalbinis gydymas gydant dalinę epilepsijos pradžią (su arba be antrinių generalizuotų traukulių) pacientams, sergantiems 4 metų ir vyresniais epilepsija. Iki šiol Fycompa buvo naudojamas gydyti daugiau nei 300,000 pacientų visame pasaulyje.

Šiuo metu Eisai taip pat atlieka pasaulinį III fazės klinikinį tyrimą (tyrimas 338), skirtą Fycompa įvertinti gydant su Lennox-Gastaut sindromu susijusią epilepsiją. Be to, bendrovė taip pat kuria Fycompa injekcijos formą.

Kinijoje Fycompa (perampanelis) 2018 m. rugsėjo mėn. Dėl didelės klinikinės naudos, susijusios su esamais vaistais, Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) 2019 m. sausio mėn.

Šių metų sausio pradžioje, Eisai pradėjo Fycompa (perampanel) Kinijos rinkoje, kuri yra vieną kartą per parą tabletė dalinio prasidėjusio epilepsijos (su arba be antrinės generalizuotos epilepsijos) epilepsija sergantiems pacientams 12 metų ir vyresni. Pagalbinio gydymo.

Apskaičiuota, kad Kinijoje yra maždaug 9 milijonai epilepsija sergančių pacientų, apie 60% kenčia nuo dalinės epilepsijos, o 40% pacientų, sergančių daline epilepsija, reikalauja adjuvantinio gydymo. Maždaug 30% epilepsija sergančių pacientų gauna parduodamus vaistus nuo epilepsijos (AED), kurie negali kontroliuoti jų traukulių, todėl šioje srityje yra didelis nepatenkintas medicininis poreikis.

Epilepsija gali būti maždaug klasifikuojama pagal traukulių tipus. Daliniai traukuliai sudaro apie 60% epilepsijos priepuolių, o generalizuoti traukuliai sudaro apie 40%. Pirminiai bendrieji toniniai-kloniniai (PGTC) traukuliai arba didieji malsai yra labiausiai paplitę ir sunkūs generalizuotų traukulių tipai, sudarantys maždaug 60% generalizuotų traukulių atvejų. PGTC priepuoliai pasižymi sąmonės netekimu ir kūno traukuliais. Dažni simptomai grand epilepsija yra putos burnoje, pasukimas į akis, trūkčiojimas galūnių, ir rėkia, kuris gali sukelti šlapimo nelaikymą ir nuolatinius traukulius. Traukuliai yra smegenų neuronų sužadinimo ir slopinimo disbalanso rezultatas. Šie disbalansai gali būti sukeltas neurocheminių mechanizmų įvairovė, tačiau šiuo metu mažai žinoma.