AstraZeneca Fasenra gydymas nosies polipai III fazės klinikiniai rezultatai teigiami

AstraZeneca pareiškė, kad 3 fazės klinikinio tyrimo metu Fasenra vartojimas kartu su standartiniais steroidais gali žymiai sumažinti nosies polipų dydį ir nosies užgulimo sunkumą pacientams, sergantiems lėtiniu rininutu ir nosies polipais (CRSwNP). Šio teismo sėkmė dar kartą sustiprino konkurenciją tarp Fasenra ir GSK's Nucala ir Sanofi / Regeneron dupixent.

OSTRO yra 56 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, paralelinis trijų etapų klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Fasenra veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems nosies polipoze, palyginti su placebu. Pirmosiomis trimis dozėmis pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo 30 mg Fasenra arba placebo po oda kas keturias savaites, o vėliau kas aštuonias savaites. Tyrimas yra AstraZeneca klinikinio tyrimo plano dėl IL- 5 inhibitoriaus Fasenra veiksmingumo pacientams, kurie po standartinio gydymo vis dar kenčia nuo nosies polipai (kortikosteroidai ir chirurginis polipų pašalinimas), dalis. Planas taip pat įskaitant vykstančius III fazės ORCHIDėjos tyrimas.

Pagrindinė OSTRO vertinamoji baigtis yra: palyginti su placebu, Fasenra poveikis pacientams, sergantiems nosies polipais 40 savaitę, vertinamas pagal pradinį endoskopinio bendrojo nosies polipo balo (NPS) pokytį; lyginant su placebu, 40 savaitę Fasenra įtaka pacientų nustatytam nosies užgulimo laipsniui vertinama pagal pradinį vidutinio nosies užgulimo balo (NBS) pokytį.

Tyrimo rezultatai rodo, kad, palyginti su placebu, Fasenra gali sumažinti nosies polipai sergančių pacientų dydį ir žymiai pagerinti nosies užgulimo simptomus. Pacientams, sergantiems sunkia dvišale nosies polipoze ir gavusiems standartinį gydymą, Fasenra grupė statistiškai reikšmingai pagerino NPS ir NBS, palyginti su placebu.

Fasenra saugumas ir toleravimas šiame tyrime atitinka ankstesnius rezultatus.

Fasenra šiuo metu yra patvirtinta kaip papildomas palaikomasis vaistas nuo sunkios eozinofilinės astmos Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europos Sąjungoje, Japonijoje ir kitose šalyse ar regionuose, ir yra patvirtintas Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europos Sąjungoje ir kitose vietose pacientams valdyti savo ligas. Tai prisidėjo prie narkotikų konkurencijos su Nucala.

Šiuo metu Nucala yra lenkia Fasenra pardavimo požiūriu. Per pirmąjį 2020 m. pusmetį, esant pastoviam valiutos kursui, Nucala pajamos pasiekė 451 milijoną svarų (585 milijonų JAV dolerių), 28% per metus. Priešingai, Fasenra pardavimai buvo šiek tiek mažesnis, pasiekė 426 milijonų JAV dolerių, 45% padidėjimas per tą patį laikotarpį pernai.

Ateityje sinusitas gali tapti nauja sritimi dviejų vaistų konkuruoti, bet jei tiek Nucala ir Fasenra galiausiai gali būti patvirtintas FDA, dviejų bendrovių narkotikai taip pat prisijungs prie konkurencijos su Sanofi ir Regeneron Dupixent. Dupixent buvo patvirtintas FDA 2019 ir yra pirmasis patvirtintas vaistas JAV rinkoje nepakankamai kontroliuojamas lėtinis sinusitas su nosies polipais.