Pirmasis biologiškai panašus insulinas aspartas Europoje! Sanofi Insulin aspart Sanofi® patvirtinta

Neseniai „Sanofi“ paskelbė, kad Europos Komisija (EB) patvirtino insuliną aspartą Sanofi® (insulinas aspartas, insulinas aspartas, 100 vienetų / ml) 1 tipo pacientams, vyresniems nei 1 metų ir reikalaujantiems insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Vaikams, paaugliams ir suaugusiems cukrinis diabetas ir 2 tipo diabetas, įskaitant tuos, kuriems ką tik diagnozuotas diabetas.

Šis sprendimas buvo priimtas po to, kai Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą. Šis produktas suteiks dar vieną gydymo galimybę diabetikams, kuriems reikia insulino asparto.

Insulinas aspartas „Sanofi®“ yra panašus į NovoRapid (prekės pavadinimas: NovoRapid, bendras pavadinimas: insulinas aspartas, insulinas aspartas), greitai veikiančio „Novo Nordisk“ („Novo Nordisk“) insulino produktas, du produktai, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra gana geri. . „NovoRapid“ yra valgio metu vartojamas insulino analogas, tinkamas gydyti suaugusiųjų, paauglių ir 1 metų bei vyresnių vaikų diabetą. Be to, NovoRapid taip pat gali būti naudojamas nėščioms moterims nėščiųjų diabetui gydyti. Europoje „NovoRapid“ buvo patvirtintas įtraukimui į sąrašą 1999 m. Rugsėjo 7 d.

Verta paminėti, kad insulinas aspartas Sanofi® yra pirmasis biologiškai panašus insulinas aspartas, patvirtintas Europos Sąjungos, kuris užbaigia platų „Sanofi“ insulino produktų asortimentą, įskaitant 2 greitai veikiančius insulino analogus, kuriuos patvirtino ES reguliavimo agentūra.

Remdamasi klinikinės plėtros projekto duomenimis, EK patvirtina „Insulin aspart Sanofi®“. Projekte dalyvavo daugiau nei 600 suaugusių pacientų, sergančių 1 ar 2 tipo cukriniu diabetu. Projektas apima I fazės farmakokinetikos / farmakodinamikos (PK / PD) tyrimą, siekiant įvertinti produkto panašumą ekspozicijos ir aktyvumo atžvilgiu, ir daugiacentrį IIIa fazės klinikinį tyrimą (Gemelli 12), siekiant įvertinti jo saugumą ir efektyvumą.

Kiekvieno tyrimo metu insulinas aspartas Sanofi® buvo lyginamas su NovoRapid (100 vienetų / ml) insulino asparto produktu, šiuo metu patvirtintu JAV ir ES, skirtiems vartoti suaugusiesiems, sergantiems 1 ar 2 tipo diabetu. I fazės tyrimo duomenys patvirtina, kad insulino asparto Sanofi® farmakokinetika (PK) ir farmakodinamika (PD) yra panaši į NovoRapid; IIa fazės tyrimas patvirtina, kad 2 produktų hipoglikeminis veiksmingumas ir efektyvumas per 26 savaičių gydymo laikotarpį Saugumas taip pat yra panašus.