Biogen pateikia paraišką dėl Alcanheimer ligos narkotikų aducanumab įtraukimo į sąrašą

Biogen ir Eisai kartu paskelbė, kad Biogen baigė bioproduct licencijos taikymo (BLA) pateikimo JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), ieškau patvirtinimo alzheimerio ligos gydymui (AD). Mokslinių tyrimų narkotikų aducanumab. Ši paraiška apima klinikinius duomenis iš III fazės klinikinių tyrimų EMERGE ir ENGAGE bei 1b fazės klinikinių tyrimų PRIME. Bojian taip pat siekia gauti prioritetinę peržiūros kvalifikaciją. Jei patvirtintas, aducanumab bus pirmasis FDA patvirtintas gydymas atidėti klinikinių simptomų Alzheimerio ligos mažėjimą, ir ji taip pat bus pirmoji įrodyti, kad beta-amiloido baltymo pašalinimas gali pasiekti geresnių klinikinių rezultatų.

Alzheimerio liga yra progresuojanti neurologinė liga, kuri kenkia mąstymui, atminčiai ir nepriklausomybei, dėl kurios miršta iki ankstyvos mirties. Ši liga yra auganti pasaulinė sveikatos krizė, kuri paveikia pacientus ir jų šeimas. Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, dešimtys milijonų žmonių visame pasaulyje serga Alzheimerio liga, ir šis skaičius artimiausiais metais ir toliau augs.

Aducanumab (BIIB037) yra monokloninis antikūnas, kurio tyrimas nukreiptas į amiloido beta. Bojian gavo mokslinių tyrimų ir plėtros licenciją aducanumab iš Neuroimmune. Nuo 2017 m. spalio Bojian ir Eisai sukūrė ir komercializuoti aducanumab visame pasaulyje.

Aducanumab klinikinio vystymo projektas apima du 3 fazės klinikinius tyrimus EMERGE ir ENGAGE, atliktas pacientams, sergantiems ankstyvąja Alzheimerio liga. EMERGE klinikinis tyrimas pasiekė pagrindinę klinikinę vertinamąją baigtį. Po 78 savaičių didelės aducanumab dozės jis reikšmingai sulėtino kognityvinio gebėjimo balo (CDR- SB) sumažėjimo greitį, palyginti su placebu (22%, p = 0, 01). Aducanumab taip pat pasiekė kelias antrines vertinamąsias baigtis EMERGE tyrimo metu.

Amiloidinių nuosėdų vaizdo duomenys EMERGE tyrime parodė, kad po 26 ir 78 savaičių amiloido plokštelių kiekis buvo mažesnis mažos ir didelės aducanumab dozės grupėse, palyginti su placebu (P<0.001). although="" the="" engage="" trial="" did="" not="" reach="" its="" primary="" endpoint,="" bo="" jian="" believes="" that="" part="" of="" its="" data="" supports="" the="" clinical="" results="" observed="" in="" the="" emerge="">

"Alzheimerio liga išlieka viena iš didžiausių visuomenės sveikatos problemų mūsų laikais," sakė Biogen generalinis direktorius p. Michel Vounatsos: "Jis atima pacientus iš jų atminties, nepriklausomybės, ir galiausiai atima tuos, kurie mums patinka užbaigti Gebėjimas pagrindinių užduočių. Mes tikimės, kad FDA peržiūrėti mūsų paraišką."