Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) įrašytas į ES apžvalgą, Global New yra pirmasis, kuris turi būti įtrauktas į Kinijos!

Astellas neseniai paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė paraišką dėl leidimo prekiauti (MAA), kuri priėmė Evrenzo (Kinijos prekinis pavadinimas: Ai Ruizhuo, bendrinis pavadinimas: rostadustat, rosastat). Šis vaistas vartojamas anemijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), gydyti suaugusiems pacientams, įskaitant nuo dializės nesusijusius (NDD) pacientus ir nuo dializės priklausomus (DD) pacientus.

Šių metų vasarį, Roxadustat's New Drug Application (NDA) buvo priimta JAV FDA ir šiuo metu yra peržiūrima. Tikslinė veiksmo data yra 2020 m. gruodžio 20 d. Jungtinėse Amerikos Valstijose, roxadustat yra pirmasis geriamasis mažos molekulės hipoksijos indukuojamo faktoriaus prolil hidroksilazės (HIF-PH) inhibitorius patvirtintas FDA gydyti LIL anemija.

roxadustat buvo atrastas FibroGen, sukurtas bendradarbiaujant su AstraZeneca Jungtinėse Amerikos Valstijose, Kinijoje ir kitose rinkose, bendradarbiaujant su Astellas Japonijoje ir Europos Sąjungoje. Maa priėmimo sukėlė Astellas mokėti $ 130 milijonų etapas mokėjimo FibroGen. Nda institucijos priėmimas Jungtinėse Amerikos Valstijose sukėlė AstraZeneca mokėti 50 milijonų dolerių etapo mokėjimo Faberjin.

roxadustat MAA yra pagrįstas pagrindinio III fazės projekto, kuriame dalyvavo daugiau kaip 9 000 pacientų visame pasaulyje, duomenimis. MAA duomenys apima DOLOMITES tyrimą, kurio rezultatai bus paskelbti vėliau šiais metais. Šių tyrimų rezultatai patvirtina roxadustat veiksmingumą didinant ir išlaikant tikslinę hemoglobino kiekį ir mažinant intraveninio geležies vartojimą lil anemija sergantiems suaugusiems pacientams, įskaitant nuo dializės priklausomus (DD) pacientus ir nuo dializės nepriklausančius pacientus (NDD). Šie duomenys taip pat patvirtina teigiamą širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos (CV) naudą ir gerą roxadustat saugumą.

Bernhardt G. Zeiher, MD, vyriausiasis medicinos pareigūnas Astellas sakė: "Šis MAA priėmimas žymi svarbų etapą roxadustat reguliavimo. Manome, kad roxadustat gali suteikti svarbų naują lėtinės inkstų ligos anemijos gydymą ES burnos gydymo galimybėse. Europoje vienas iš aštuonių žmonių serga lėtine inkstų liga, o penktadalis jų turi anemiją, o anemija dažnai negydoma arba gydymas nėra veiksmingas. Tikimės, kad Europos vaistų agentūros (EMA) peržiūra ir vertinimas bus vertinami, tikėdamiesi, kad šis naujoviškas gydymas bus atliekamas pacientams visoje ES. "

K. Bijūnų J. MD, fibrogeno vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: "LIL anemija yra rimta ir dažnai gyvybei pavojinga liga, o pacientų medicininiai poreikiai yra aiškiai nepatenkinti. NDA) remia teigiami rezultatai III fazės projekto didžiausia pasaulyje LIL anemija pacientui. Mes tikimės bendradarbiauti su Astellas per EMA peržiūros MAA, ir tikimės, kad roxadustat kaip naujas gydymo būdas dializės priklausomybėvisoje Europoje ir anemijos gydymo galimybė LIL pacientams, kurie nepriklauso nuo dializės. "

LIL yra progresuojanti liga, kuriai būdingas laipsniškas inkstų funkcijos netekimas, kuris galiausiai gali sukelti inkstų nepakankamumą arba galutinės stadijos inkstų ligą, dėl kurios išgyventų dializė arba inkstų transplantacija. Apskaičiuota, kad SUAUGUSIŲJŲ LIL paplitimas tarp suaugusiųjų visame pasaulyje yra 10–12 %. Anemija yra ypač dažnas tarp LIL pacientams, ir sunki anemija gali būti pavojinga gyvybei. LIL anemija gali padidinti hospitalizacijos riziką, širdies ir kraujagyslių komplikacijų, ir mirtis, ir dažnai sukelia stiprų nuovargį, pažinimo disfunkcija, ir prastesnės gyvenimo kokybės. Yra reikšmingų nepatenkintumedicininių poreikių LIL anemija pacientų populiacija, ir pažanga buvo ribota per pastaruosius 30 metų.

Inkstų anemija yra viena iš pagrindinių komplikacijų lėtinės inkstų ligos (CKD) į dekompensacijos inkstų funkcijos etape. Kaip LIL progresuoja, paplitimas ir sunkumas LIL susijusi anemija palaipsniui didėja. Pacientams, sergantiems inkstų anemija yra sunkiau ištaisyti nei įprasta anemija, ir jie turi stiprų nuovargį ir prastos gyvenimo kokybės. Dabartinis standartinis inkstų anemijos gydymas yra eritropoetino (EPO hormono) pakeitimas, eritropoetino stimuliatorius (ESA), pvz., alfabertinas ir intraveninė geležis, švirkščiama po oda, siekiant padidinti hemoglobino (Hb ) turinį, pagerinti klinikinius simptomus.

2018 m. gruodį roxadustat (Rosastat, prekinis pavadinimas: Ericsson) buvo pirmasis, kuris buvo patvirtintas Kinijoje anemijai gydyti pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (CKD) dializė. 2019 m. rugpjūčio mėn. Kaip pirmasis pasaulyje novatoriškas vaistas, roxadustat yra pirmasis Kinijoje realizuoti išsamų taikymą dializės ir ne dializės lėtinės inkstų ligos anemija pacientams, todėl visiškai naują gydymo proveržio Kinijos lėtinės inkstų ligos grupės.

Japonijoje Roxadustat buvo patvirtintas dializuojamiems pacientams gydyti, o pacientams, kuriems nedializuojama, buvo pateiktos papildomos paraiškos. Europoje EMA priėmė Roxadustat rinkodaros leidimą (MAA) dializuojamiems pacientams ir pacientams, kuriems dializė neatliekama dializė, ir šiuo metu yra peržiūrima.

Roxadustat yra pirmoji pasaulyje maža molekulė hipoksijos skatinančius faktorius prolil hidroksilazės inhibitorius (HIF-PHI) klasės narkotikų inkstų anemijai gydyti. Fiziologinis hipoksijos indukcinio faktoriaus (HIF) vaidmuo ne tik padidina eritropoetino ekspresiją, bet ir padidina eritropoetino receptorių ir baltymų, kurie skatina geležies absorbciją ir kraujotaką, išraišką. roxadustat imituoja ketoglutaratas, vienas iš prolilhidroksilazės (PH) substratų, slopinti PH fermentus ir paveikti PH fermentų vaidmenį išlaikant HIF gamybos ir skilimo greičio pusiausvyrą, taip pasiekiant anemijos korekcijos tikslą.

Kaip pirmasis pasaulyje HIF-PHI, roxadustat skatina eritropoetino gamybą skatinant endogeninio eritropoetino gamybą, gerinant geležies absorbciją ir panaudojimą, ir mažinant hepcidiną, be neigiamo uždegimo poveikio hemoglobinui ir eritropoezės, ir veiksmingai skatinant eritropoezę. Nustatyta, kad roxadustat sukelia eritropoezę. Keliuose pacientų, sergančių lėtine inkstų liga, pogrupiuose roxadustat gali palaikyti eritropoetino kiekį normaliame fiziologiniame diapazone arba netoli jo, taip padidindamas raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, o ne paveiktas uždegiminės būklės, taip pat vengiant intraveninio geležies papildų.