JAV FDA patvirtina artesunato injekciją į veną: vienintelis vaistas nuo sunkios maliarijos!

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai patvirtino Amivas' artezuninės injekcijos, skirtos gydyti sunkią suaugusiųjų ir vaikų maliariją. Vaistas buvo patvirtintas prioritetinės peržiūros proceso metu ir anksčiau jam buvo suteiktas retųjų vaistų statusas.

Verta paminėti, kad artesunatos IV preparatas yra vienintelis vaistas, kurį patvirtino JAV FDA, gydant sunkią maliariją. Reikėtų pažymėti, kad gydant artevikus į veną (IV) sunkia maliarija, stebint visada turėtų būti skiriamas visas oralinio priešmaliarinio gydymo kursas.

Iki šio patvirtinimo artesunatos IV preparatai pacientams galėjo būti teikiami tik per FDA išplėstinės prieigos programą, kuri leido JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrams (CDC) suteikti JAV pacientams sunkią maliariją. Nauja vaisto (IND) programa teikia geriamuosius vaistus. paprastų maliarija sergančių pacientų preparatai su artesunatų IV preparatais. Kadangi 2019 kovą gamintojas nustojo pardavinėti chinidiną, JAV nebuvo FDA patvirtintų vaistų, gydančių sunkią maliariją.

FDA Narkotikų įvertinimo ir tyrimų centro Užkrečiamųjų ligų biuro direktorius Johnas Farley sakė:" Šis patvirtinimas suteiks pacientams daugiau galimybių naudotis gelbėjimo vaistais. Be to, rizika susirgti sunkia maliarija pabrėžia jos vartojimą keliaujant į maliarijos endemines zonas. Svarbus vaistų nuo maliarijos prevencija ir uodus atbaidančių priemonių naudojimas."

CDC duomenimis, kiekvienais metais JAV diagnozuojama apie 2 000 maliarijos atvejų, iš kurių 300 užsikrėtę žmonės kenčia nuo sunkių ligų. Jungtinėse Valstijose dauguma žmonių, kuriems diagnozuota maliarija, yra užkrėsti maliarija keliaujant į maliarijos šalis. Maliarija yra parazitinė liga, kurią perduoda uodų įkandimai. Maliarija sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis ir gripą primenančios ligos. Netinkamai gydant, jie gali patirti rimtų komplikacijų, tokių kaip inkstų nepakankamumas, traukuliai, sumišimas, koma ir mirtis.

Azijoje atlikto atsitiktinių imčių kontroliuojamojo tyrimo ( 1 tyrimo) ir pagalbinio atsitiktinių imčių kontroliuojamojo tyrimo ( 2), atlikto Afrikoje, metu buvo įvertintas artesunatos IV preparatų saugumas ir veiksmingumas gydant sunkią maliariją.

Į tyrimą 1 buvo įtraukti 1, 461 pacientai, vartojantys artesunatos IV preparatą ar chininą, įskaitant 202 vaikų< 15="" metų.="" į="" 2="" tyrimą="" buvo="" įtraukti="" 5425="" atsitiktinės="" atrankos="" vaikų="">< 15="" metų="" su="" sunkia="" maliarija,="" kurie="" buvo="" gydomi="" artesunatu="" arba="" chininu.="" šiuose="" dviejuose="" tyrimuose="" artezuntu="" gydytų="" pacientų,="" mirusių="" ligoninėje,="" buvo="" žymiai="" mažiau="" nei="" chininu="" gydytų="" kontrolinių="">

Tyrime 1 tarp maliarija sergančių pacientų, gydytų artezunatu IV, dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos buvo ūminis inkstų nepakankamumas, kuriam reikėjo dializės, hemoglobinurija ir gelta. Bandymo 2 sauga iš esmės yra panaši į 1 bandymo saugą.

Reikėtų pažymėti, kad artesunatas negali būti naudojamas pacientams, kurie yra stipriai alergiški artesunatui.