Evrenzo (rozastatas) yra ne žemesnės kaip III fazės klinikinis gydymas nuo dializės nepriklausomų LŠL sergantiems pacientams, sergantiems ne žemesne nei alfa disfagija.

„Astellas“ neseniai paskelbė teigiamus III fazės DOLOMITES tyrimo rezultatus. Tyrimas buvo atliekamas su suaugusiais pacientais, sergančiais nuo dializės nepriklausoma (NDD) 3–5 stadijos inkstų liga (LŠL). Jame buvo vertinamas Evrenzo (bendras pavadinimas: roksadustatas) ir darbepoetino alfa veiksmingumas ir saugumas gydant anemiją. Duomenys parodė, kad koreguojant hemoglobino kiekį per pirmąsias 24 gydymo savaites Evrenzo nebuvo prastesnis už daiportino alfa (89,5% palyginti su 78,0%, skirtumas=11,5% [95% PI: 5,66%, 17,36%]). Pirminė baigtis - 95% PI apatinė riba> 0.

Antrinis galutinis rezultatas yra stratifikuoto bandymo nemenkumas ir pranašumas. Duomenys parodė, kad MTL-C sumažėjo MTL cholesterolio kiekis (mažiausias kvadratinis vidutinis [LSM] skirtumas=-0,403 mmol / L; 95% PI: 0,510, -0,296; p< 0,01),="" pirmoji="" į="" veną="" suleista="" geležies="" dozė="" (rizikos="" santykis).="" [hr]="0,45;" 95%="" pi:="" 0,26,="" 0,78;="" p="0,004)," „evrenzo“="" yra="" pranašesnis="" už="" alfa="" daiportiną;="" esant="" vidutiniam="" arteriniam="" slėgiui="" (lsm="" skirtumas="-0,372" mmhg;="" 95%="" pi:="" -1,587,="" 0,842).="" evrenzo="" nėra="" žemesnis="" už="" daye="" poetin="" α="" hipertenzijos="" laiko="" atžvilgiu="" (hr="0,83;" 95%="" pi:="" 0,56,="" 1,22).="" saugumo="" požiūriu="" evrenzo="" ir="" dayepoetin="" α="" buvo="" lyginami="" pagal="" bendrą="" nepageidaujamų="" reiškinių="" (teae)="" dažnį="" gydymo="" metu="" (91,6%,="" palyginti="" su="" 92,5%).="" nepatvirtinta="" nustatytų="" pagrindinių="" širdies="" ir="" kraujagyslių="" ligų="" nepageidaujamų="" reiškinių="" (mace)="" mace="" +="" (mace="" +="" nestabili="" krūtinės="" angina="" ir="" stacionarinis="" širdies="" nepakankamumas)="" rezultatų="" analizė="" parodė,="" kad="" apskaičiuotos="" hr="" vertės="" yra="" 0,81="" (95%="" pi:="" 0,52="" ,="" 1,25)="" ir="" 0,90="" (95%="" pi:="" 0,61,="">

Jonathanas Barrattas, Jungtinės Karalystės Lesterio universiteto nefrologijos profesorius, teigė: hemoglobino lygis, kuris neatitinka rekomenduojamų norminių verčių. Dėl silpnų simptomų kasdienė veikla tampa ypač sudėtinga. DOLOMITES tyrimo rezultatai rodo, kad nedializuotiems pacientams, sergantiems CKD anemija, Evrenzo gali koreguoti ir palaikyti hemoglobino lygį iki 2 metų."

Bernhardt G Zeiher, MD, „Astellas“ vyriausiasis gydytojas, sakė:" DOLOMITES tyrimo duomenys papildo daugybę įrodymų, patvirtinančių Evrenzo veiksmingumą suaugusiems, sergantiems LŠD be dializės priklausomos anemijos, šį kartą naudojant veiksmingą kontrolinį vaistą Dayi Potin. α lyginamas. Šiuo tyrimu siekiama įvertinti naują „Evrenzo“ veikimo mechanizmą koreguojant ir palaikant hemoglobino lygį, sustiprinamas „Astellas“ pasiryžimas naujovišką mokslą paversti vertingu pacientams ir išspręsti nepatenkinti LŠL pacientai. Medicininiai poreikiai ir padidėjusios anemijos komplikacijos."

Inkstų anemija yra viena iš pagrindinių lėtinės inkstų ligos (LŠL) komplikacijų inkstų funkcijos dekompensacijos stadijoje. Progresuojant CKD, palaipsniui didėja su CKD susijusios anemijos paplitimas ir sunkumas. Pacientus, sergančius inkstų anemija, sunkiau ištaisyti nei įprastinę anemiją, jie turi stiprų nuovargį ir prastą gyvenimo kokybę. Šiuo metu standartinis inkstų anemijos gydymas yra eritropoetino (EPO hormono) pakaitalas, eritropoetino stimuliatorius (ESA), toks kaip alfabertinas ir intraveninė geležis, skiriami po oda, siekiant padidinti hemoglobino (Hb) kiekį pacientams, sergantiems LŠL, turinys, pagerinti klinikinius simptomus.

Veiklioji Evrenzo farmacinė medžiaga yra roksadustatas (roksadustatas), kuris yra geriamasis hipoksijos sukeliamas faktorius (HIF), prolilhidroksilazės (PH) inhibitorius. Roxadustat nuo eritropoetino (ESS) skiriasi tuo, kad veikdamas mechanizmas padidina hemoglobino kiekį. Kaip HIF-PH inhibitorius, roksadustatas gali suaktyvinti natūralią organizmo&# 39 apsauginę reakciją į sumažintą deguonies kiekį kraujyje. Šis atsakas apima daugybės papildomų procesų reguliavimą, koordinuojamos eritropoezės skatinimą ir kraujo deguonies nešimosi pajėgumų didinimą.

„roxadustat“ atrado „FibroGen“, sukurta bendradarbiaujant su „AstraZeneca“ JAV, Kinijoje ir kitose rinkose bei bendradarbiaujant su „Astellas“ Japonijoje ir Europos Sąjunga.

2018 m. Gruodžio mėn. Pirmą kartą Kinijoje buvo patvirtintas roxadustatas („Rosastat“, prekės pavadinimas: „Ericsson“) anemijos gydymui pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (LŠD) dialize. 2019 m. Rugpjūčio mėn. Kinijoje buvo patvirtintas vaistas pagal naujas indikacijas nuo dializės nepriklausomos lėtinės inkstų ligos (NDD-CKD) anemijai gydyti. Pasaulyje pasirodžius pirmajam naujoviškam vaistui, roxadustatas yra pirmasis Kinijoje, pradėjęs taikyti visapusišką dializės ir ne dializės lėtinės inkstų ligos anemijos pacientus, atnešantį naują gydymo proveržį Kinijos lėtinių inkstų ligų grupei.

Japonijoje Roxadustat buvo patvirtintas gydyti dializuojamus pacientus, taip pat buvo pateiktos papildomos paraiškos gydant nedializuojamus pacientus. JAV ir Europoje „roxadustat&# 39“ rinkodaros paraiškos dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams yra peržiūrimos teisės aktais.

„Roxadustat“ yra pirmoji pasaulyje&# 39 mažų molekulių hipoksijos sukeltas faktoriaus prolilhidroksilazės inhibitoriaus (HIF-PHI) klasė, skirta inkstų anemijai gydyti. Fiziologinis hipoksijos sukelto faktoriaus (HIF) vaidmuo ne tik padidina eritropoetino ekspresiją, bet ir padidina eritropoetino receptorių ir baltymų, skatinančių geležies absorbciją ir cirkuliaciją, ekspresiją. roxadustatas imituoja ketoglutaratą, vieną iš prolilo hidroksilazės (PH) substratų, norėdamas slopinti PH fermentus ir paveikti PH fermentų vaidmenį palaikant HIF produkcijos pusiausvyrą ir skilimo greitį, taip pasiekiant tikslą ištaisyti anemiją.

Kaip pirmasis pasaulyje&# 39 HIF-PHI, roksadustatas skatina eritropoetino gamybą, skatindamas endogeninio eritropoetino gamybą, gerindamas geležies įsisavinimą ir panaudojimą bei mažindamas hepcidiną, be neigiamo uždegimo poveikio hemoglobinui ir eritropoezei bei efektyviai skatindamas. eritropoezė. Įrodyta, kad Roxadustat sukelia eritropoezę. Keliuose pacientų, sergančių lėtine inkstų liga, pogrupiuose roxadustatas gali palaikyti eritropoetino kiekį normaliame fiziologiniame intervale arba arti jo, taip padidindamas raudonųjų kraujo kūnelių skaičių, nepatirdamas uždegiminės būklės, taip pat vengdamas į veną vartoti geležies.