FDA patvirtino Xarelto (rivaroxaban) 2 vaikų indikacijas: gydymą ir kraujo krešulių prevenciją!

"Johnson &Johnson" (JNJ) "Janssen Pharmaceuticals" neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino geriamąjį antikoaguliantą Xarelto (rivaroxaban) dviem vaikų indikacijoms: 1) vaikams nuo gimimo iki jaunesnių nei 18 metų Pacientai, ne mažiau kaip 5 dienas nuo pirminio parenterinio antikoaguliacijos gydymo, naudoja Xarelto venų tromboembolizmui (VTE) gydyti ir rekreacinio VTE rizikai sumažinti. (2) Vaikams, sergantiems įgimta širdies liga, kuriems ≥2 metai ir kuriems buvo atlikta Fontano operacija, naudokite Xarelto tromboprofilaktikai (tromboprofilaktikai).

Šis patvirtinimas žymi didelę pažangą antitrombozinio gydymo vaikams iki 18 metų. Xarelto yra geriamasis Xa inhibitorius. Patvirtinimas apima naują amžių atitinkančią svorio pagrindu veikiančios burnos suspensijos formulę. Šių dviejų vaikų indikacijų atveju Xarelto dozė priklauso nuo kūno svorio, o pacientai gali vartoti geriamąsias suspensijas ar tabletes.

Verta paminėti, kad Xarelto yra vienintelis tiesioginis geriamasis antikoaguliantas (DOAC), patvirtintas JAV FDA, siekiant pirminės trombozės prevencijos vaikams po Fontano operacijos. Tai taip pat yra JAV rinka, teikianti lanksčias ir reguliuojamas dozes vaikams. DOAC yra vienintelis žodinis sustabdymas.

Nors VTE dažniau pasitaiko suaugusiesiems, kraujo krešuliai vis dar yra rimta vaikų problema. Maždaug 58 iš 10 000 hospitalizuotų vaikų pacientų Jungtinėse Amerikos Valstijose yra paveikti, o dažnis didėja. Vaikai, sergantys kitomis ligomis (pvz., Infekcinėmis ligomis, aktyviu vėžiu) arba operuojami (pvz., Fontano chirurgija), gali būti labiau linkę išsivystyti kraujo krešuliai. Fontano operacija atliekama vaikams, turintiems tik vieną funkcinį skilvelį, siekiant pašalinti kraują iš apatinės kūno dalies į plaučius.

Dabartinės medicinos gairės yra ribotos ir rekomenduoja standartinį antikoaguliantų gydymą, pvz., Varfariną ar hepariną, vaikams, sergantiems tromboze arba kuriems gresia trombozės pasikartojimas. Paprastai gydytojai turi koreguoti suaugusiųjų dozes, remdamiesi ribotais duomenimis apie šiuos jaunus pacientus. Be to, kai kurioms iš šių gydymo galimybių tai gali reikšti skausmingas injekcijas, mitybos apribojimus ir reguliarų laboratorinį stebėjimą- visa tai yra ypač sudėtinga jauniems pacientams ir jų globėjams.

2021 m. "Johnson &Johnson" partneris "Bayer" ("Bayer") gavo Xarelto vaikų indikacijų patvirtinimą Kanadoje, Europos Sąjungoje, Jungtinėje Karalystėje, Japonijoje, Šveicarijoje ir Lotynų Amerikoje: skirtas naudoti vaikams nuo gimimo iki jaunesnių nei 18 metų, gavus ne mažiau kaip 5 dienas Po pradinio parenterinio antikoaguliacijos gydymo Xarelto naudojamas VTE gydymui ir VTE pasikartojimo prevencijai.

Šis patvirtinimas grindžiamas įrodymais apie tinkamus ir gerai kontroliuojamus Xarelto tyrimus su suaugusiais pacientais, taip pat duomenimis iš dviejų Xarelto 3 fazės klinikinių tyrimų su pediatriniais pacientais: (1) EINSTEIN-Jr, kuris anksčiau buvo diagnozuotas pediatrijoje su VTE (2) VISATA, kuri naudojama pediatriniams pacientams, kuriems gresia VTE po neseniai atliktos Fontan operacijos. Verta paminėti, kad EINŠTEINAS-Jr yra didžiausias klinikinis tyrimas, baigtas iki šiol įvertinti vaikų pacientų, sergančių VTE, gydymą, o UNIVERSE yra pirmasis klinikinis tyrimas, kuriame buvo išbandyta NOAC, siekiant užkirsti kelią tromboembolizmui po Fontano vaikams, sergantiems įgimta širdies liga.

VTE veikia visų amžiaus grupių žmones. Dabartinis VTE gydymas vaikams paprastai priklauso nuo intraveninių antikoaguliantų ir reikalauja laboratorinės stebėsenos ir dozės koregavimo. Šiuo metu vaikų antikoaguliacijos gydymo programos daugiausia grindžiamos stebėjimo duomenų ir suaugusiųjų duomenų ekstrapoliacija.

rivaroxabanyra plačiausiai taikomas ne vitamino K antagonistas naujas geriamasis antikoaguliantas (NOAC) pasaulyje, ir jis parduodamas pagal prekės pavadinimą Xarelto. Iki šiol Xarelto buvo patvirtintas 11 terapinių indikacijų, kurios yra labiausiai indikacija iš visų DOAC ir labiausiai ištirtas geriamasis veiksnys Xa inhibitorius savo klasėje.