JAV FDA patvirtino „Gilead's Epclusa“, skirtą ≥ 6 metų ir ≥ 17 kg vaikams.

„Gilead Sciences“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino papildomą naują vaistų nuo hepatito C vaisto Epclusa (sNDA) paraišką (įprastas pavadinimas: sofosbuviras / velpatasviras, 400 mg / 100 mg tabletės) Vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, vyresniems kaip 6 metų ir sveriantiems ≥ 17 kg, nepriklausomai nuo HCV genotipo ar kepenų ligos sunkumo. Kalbant apie vaistus, rekomenduojama Epclusa dozė ≥ 6 metų vaikams yra pagrįsta kūno svoriu ir kepenų veikla. Verta paminėti, kad JAV „Epclusa“ yra pirmasis pan-genotipo, proteazių inhibitorių neturintis gydymo planas, patvirtintas suaugusiems pacientams ir vaikams, sergantiems hepatitu C.

Jungtinėse Valstijose maždaug 23–46 000 vaikų yra užsikrėtę hepatito C virusu (HCV). Be to, vaikai, gimę hepatito C motinoms, sulaukė vis didesnio dėmesio. Nuo 2011 iki 2014 hepatito C paplitimas tarp šių vaikų padidėjo 60%. Be to, paaugliams ir jaunuoliams būdingas rizikingas elgesys, pavyzdžiui, į veną leidžiami vaistai, yra vis dažnesnis hepatito C viruso perdavimo būdas.

Epclusa yra pirmasis pasaulyje 0010010 # 39 pirmasis visų geriamųjų, visos genotipo ir vienos tabletės hepatito C gydymo planas, vartojamas vieną kartą per dieną visiems {{5}} genotipams. (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Hepatitu C sergančių pacientų gydymas. Vaistą sudaro Sovaldi (sofosbuviras), hepatito C žvaigždės vaistas, kurį parduoda Gilead, ir kitas antivirusinis vaistas - velpatasviras. Tarp jų, sofosbuviras yra nukleozidų analogų polimerazės inhibitorius, o velpatasviras yra pan-genotipo NS 5 inhibitorius. Reikėtų pažymėti, kad prie Epclusa vaisto etiketės pridedama juodoji dėžutė, įspėjanti, kad vaistas gali suaktyvinti hepatito B virusą (HBV) pacientams, sergantiems hepatito C / HBV (HCV / HBV) koinfekcija.

„Epclusa“ rinkodarai buvo patvirtintas 2016 birželį. Remiantis paskutiniu patvirtinimu, vaistas tinkamas vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu HCV genotipo 1 - {{2}} infekcija, kurių amžius ≥ {{2}}, o svoris ≥ {{ {{{1 0}}}} kg: (1) Vieno vaisto „Epclusa“ 1 2 savaičių gydymo savaitės pacientams, sergantiems hepatitu C be cirozės ar kompensuota cirozė (vaikas -Mazė A klasė); (2) 1 2 savaičių gydymo Epclusa kartu su ribavirinu (RBV) hepatito C pacientai, kuriems nustatyta kompensuojama kepenų cirozė (Child-Pugh B arba C laipsnis). ({{{1 0}}) Pacientams, sergantiems bendra hepatito C ir AIDS (HCV / ŽIV) infekcija, taip pat tiems, kurie turi inkstų pažeidimų (įskaitant dializę inkstų ligos pabaigai), dozavimo schema yra pagrįsta cirozės situacija pagal (1) arba (2) gydytis.

Šis patvirtinimas pagrįstas II fazės atviro klinikinio tyrimo duomenimis ( 1143 tyrimas). Tyrime dalyvavo 175 vaikai, kuriems buvo 12 savaičių gydymas Epclusa, iš kurių 173 buvo įtraukti į veiksmingumo analizę. Rezultatai parodė, kad tarp 6 - 18 metų vaikų, sergančių HCV genotipais 1, 2, 3, 4 ir 6 , Epclusa 1 2 savaičių režimo virusologinio išgydymo dažnis (SVR 12) 2 savaičių režimu pacientams nuo 12 iki 1 8 metų buvo 95% ({{ 17}} / 102). Tarp 6 iki 12 metų pacientų virusologinis išgydymo lygis buvo 92% (67 / 73).

Pagal viruso genotipą: (1) Tarp 1 {{1 6}} iki 1 8 metų vaikų Epclusa išgydo 1 {{1 6}} - savaitės režimas yra {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{10}}}} ) tarp 1 tipo HCV infekuotų pacientų ir 2 ({{10}} / {{{{33 {}}}) tipo {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), įveskite 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) ir įveskite {{10}} ({{10}} / {{10}}) HCV infekcija yra 1 00%. ({{1 6}}) Tarp {{10}} iki 1 {{1 6}} vaikų išgydomas Epclusa 00 {{{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - savaitės režimas buvo {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) tarp asmenų, sergančių 1 HCV infekcija, ir 9 1% (1 0 / 1 1), sergančių {{12}} HCV infekcija, 2 Tipas ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), įveskite 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV infekcija yra 1 00%.

Šio tyrimo metu 6 metų ir vyresnių vaikų, vartojamų Epclusa, saugumas iš esmės atitiko suaugusiųjų klinikinių tyrimų rezultatus. Gydant Epclusa 12 savaites dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 10%, visų laipsnių) yra galvos skausmas ir nuovargis.

Johns Hopkins universiteto medicinos mokyklos pediatrijos profesorė Kathleen B Schwarz teigė: 0010010 quot; nors hepatito C gydymas pastaraisiais metais pasikeitė, kai kuriuos vaikus prižiūrintiems gydytojams vis tiek reikia apsvarstyti įvairių variantų pasirenkant tinkamą gydymą. Veiksniai, įskaitant kepenų ligos genotipą ir sunkumą. Išplėtus „Epclusa“ patvirtinimą, vaikai, sergantys hepatito C virusu, gali padėti kovoti su šia gyvybei pavojinga ir sekinančia liga. 0010010 quot;

„Gilead“: 4 trečiosios kartos hepatito C produktai, visi patvirtinti įtraukti į sąrašą Kinijoje

„Gilead“ sukūrė keturias kartas vaistų nuo hepatito C, kurie visi buvo patvirtinti įtraukti į sąrašą Kinijoje:

—— Rugsėjo 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, bendrinis pavadinimas: sofosbuviras, sofosbuviras, 400 mg tabletė) buvo patvirtintas kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir 12- 18 metų genotipai (1-6 tipo) hepatito C viruso infekcija, šis patvirtinimas daro Sovaldi pirmąjį vaistą nuo hepatito C, oficialiai patvirtintą Kinijoje Gilead;

—— Gegužės mėn. 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, įprastas pavadinimas: sofosbuviras / vipatasviras, sofosbuviras / velpatasviras; 400 mg / 100 mg tabletės) buvo patvirtintas 1–6 genotipų gydymas. Suaugusieji, užsikrėtę mišriu ir nežinomu lėtiniu HCV, šis patvirtinimas leidžia „Epclusa“ (Bentongsha) tapti pirmąja visos genetinės HCV vienos tabletės programa Kinijoje.

—— Gruodžio 4 2018 lėtiniu hepatitu C gydyti buvo patvirtintas Harvoni (Xia Fanning, ledipasviras / sofosbuviras, Ledipavir 90 mg / Sofosbuviras 4 00 mg). 1-6 tipo virusinė (HCV) infekcija Suaugę ir paaugliai 12-18 metų.

—— Gruodžio 18 2019, Vosevi (sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras, SOF / VEL / VOX, sofosbuviras / vepataviras / vosivirviras, 400 mg / 100 mg / 100 mg) buvo patvirtintas naudoti ankstesniam pakartotiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatito C virusu (HCV), kuriems nesisekė tiesioginio veikimo antivirusinis (DAA) gydymas, nebuvo cirozės ar kompensuota cirozė. .

Tarp aukščiau paminėtų keturių vaistų nuo hepatito C rūšių Sovaldi yra plačiai žinomas kaip 0010010 quot; Ji kartos 0010010 quot; Harvoni paprastai žinomas kaip 0010010 quot; Ji antrosios kartos {{1 }} quot ;, Epclusa paprastai vadinamas 0010010 quot; Ji trečiosios kartos 0010010 quot ;, Vosevi paprastai žinomas kaip 0010010 quot; Ji ketvirtosios kartos 0010010 quot; . Tarp jų 0010010 quot; ketvirtosios kartos Ji 0010010 quot; „Vosevi“ yra pirmoji pasaulyje 0010010 # 39 tabletė, vieną kartą per parą patvirtinama kaip gelbėjimo terapija konkretiems hepatito C pacientams. Tai taip pat yra Jilide SOF pagrindu sukurto tiesioginio veikimo antivirusinis virusas ( DAA) narkotikų vamzdynas Darbas.

Verta paminėti, kad ant keturių JAV vaistų yra pritvirtinta juodosios dėžutės įspėjamoji etiketė, leidžianti manyti, kad vaistas gali sukelti hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos riziką pacientams, sergantiems hepatitu C / HBV (HCV / HBV). infekcija.