Gilead Veklury (Remdesivir) patvirtino JAV FDA: vienintelis COVID-19 gydymo vaistas JAV rinkoje!

Neseniai „Gilead Sciences“ paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino antivirusinį vaistą „Veklury“ (remdesivirą) COVID-19 pacientams, kuriems reikalinga hospitalizacija. Kaip antivirusinis vaistas Veklury apsaugo nuo naujo koronaviruso (SARS-CoV-2), kuris yra virusas, sukeliantis COVID-19, replikaciją.

Anksčiau FDA suteikė „Veklury“ avarinio naudojimo leidimą (EUA) COVID-19 gydyti. Dabar „Veklury“ yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas COVID-19 gydymo vaistas JAV, kuris klinikinių tyrimų metu gali sutrumpinti hospitalizuotų COVID-19 pacientų sveikimo laiką 5 dienomis. Po ankstyvų investicijų į sparčiai besiplečiančius gamybos pajėgumus, siekiant padidinti pasiūlą, šis vaistas dabar plačiai naudojamas ligoninėse visose JAV.

Jungtinėse Amerikos Valstijose „Veklury“ tinka suaugusiesiems ir vaikams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg) gydyti COVID-19, kuriam reikalinga hospitalizacija. „Veklury“ galima naudoti tik ligoninėse ar gydymo įstaigose, kurios gali suteikti stacionarių ligonių priežiūrai tolygią ūminę pagalbą. Pacientams, kurie yra alergiški Veklury ar bet kuriai jo sudėtinei medžiagai, Veklury vartoti draudžiama.

Šis patvirtinimas grindžiamas 3 atsitiktinių imčių kontroliuojamais tyrimais, įskaitant neseniai paskelbtus galutinius JAV nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto (NIAID) dvigubai aklo placebu kontroliuojamo 3 fazės ACTT-1 tyrimo rezultatus. Duomenys rodo, kad pacientams, hospitalizuotiems COVID-19, palyginti su placebu, gydant Veklury kliniškai reikšmingai pagerėjo daugelio rezultatų vertinimas. Remiantis šių duomenų tvirtumu, „Veklury“ tapo stacionarinių COVID-19 pacientų priežiūros standartu.

Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo ACTT-1 tyrimo metu Veklury žymiai sutrumpino sveikimo laiką, palyginti su placebu: 5 dienos (10 dienų ir 15 dienų) visoje tyrimo populiacijoje; šansų santykis: 1,29; 95% PI: 1,12-1,49; p< 0,001),="" pacientams,="" kuriems="" reikia="" deguonies="" palaikymo,="" 7="" dienos="" buvo="" sutrumpintos="" (11="" dienų="" ir="" 18="" dienų;="" šansų="" santykis:="" 1,31;="" 95%="" pi:="" 1,12-1,52).="" kaip="" antrinė="" vertinamoji="" baigtis,="" „veklury“="" taip="" pat="" sumažino="" ligos="" progresavimą="" pacientams,="" kuriems="" reikalinga="" deguonies="" parama,="" taigi="" žymiai="" sumažėjo="" naujos="" mechaninės="" ventiliacijos="" ar="" ecmo="" dažnis="" (13%,="" palyginti="" su="" 23%;="" 95%="" pi:="" nuo="" -15="" iki="" -4).="" visoje="" pacientų="" populiacijoje,="" palyginti="" su="" placebo="" grupe,="" 29="" dieną="" veklury="" grupės="" mirtingumas="" mažėjo="" (11,4%,="" palyginti="" su="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%="" pi:="" 0,52–1,03).="" papildomi="" pomirtinės="" analizės="" duomenys="" apie="" mirtingumą="" buvo="" paskelbti="" „new="" england="" journal="" of="" medicine“="" 2020="" m.="" spalio="" 8="">

ACTT-1 tyrimo rezultatai buvo papildyti dviejų atvirų „Veklury“ tyrimų, atliktų suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia ir vidutine COVID-19, rezultatais. „SIMPLE-Severe“ tyrime gydomi hospitalizuoti pacientai, kuriems reikalingas papildomas deguonis ir nėra mechaninės ventiliacijos. Nustatyta, kad 5 ar 10 dienų gydymo Veklury metu galima pasiekti panašių klinikinių rezultatų (šansų santykis=0,75; 95% PI: nuo 0,51 iki 1,12). „SIMPLE-Moderate“ tyrimas su hospitalizuotais pacientais, kuriems nereikalingas papildomas deguonis, parodė, kad 5 dienų gydymo „Veklury“ klinikiniai rezultatai buvo statistiškai geresni, palyginti su standartine priežiūra (šansų santykis=1,65; 95% PI: 1,09–2,48; p=0,017). Palyginti su standartine priežiūra, klinikinio Veklury pagerėjimo tikimybė 10 dienų gydymo kursui taip pat yra labai didelė, linkusi, bet nepasiekianti statistinio reikšmingumo (šansų santykis=1,31; 95% PI, 0,88-1,95).

Patvirtindama „Veklury“, FDA taip pat išdavė naują skubaus naudojimo leidimą (EUA) gydyti hospitalizuotiems vaikams iki 12 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 3,5 kg, arba įtariamiems ar laboratorijoje patvirtintiems pacientams, sveriantiems nuo 3,5 kg iki 40 kg. vaikams, sergantiems COVID-19, šiems pacientams tinka intraveniniai (IV) preparatai. Šis leidimas yra laikinas, gali būti atšauktas ir nepakeis oficialaus „Veklury“ naudojimo šiai pacientų grupei pateikimo, peržiūros ir patvirtinimo proceso. Fekl nepatvirtino Veklury vartojimo vaikams iki 12 metų arba sveriantiems mažiau nei 40 kg, o Veklury saugumas ir veiksmingumas šiam vartojimui nebuvo nustatytas.