Gilead Yescarta buvo patvirtintas JAV FDA naujų indikacijų: bendra remisijos norma yra 91%!

Kite Pharma, ląstelių terapijos bendrovė pagal Gilead, neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują indikaciją CD19 CAR-T ląstelių terapija Yescarta (axicabtagene ciloleucel): gydyti ankstesnius suaugusius pacientus, sergančius recidyvu ar ugniai atsparia (R / R) folikulų limfoma (FL), kurie gavo 2 ar daugiau sisteminių gydymo būdų.

Visų pirma Yescarta yra pirmasis CAR- T ląstelių gydymas, patvirtintas indolent FL gydyti. Remiantis atsako dažnio duomenimis, ši indikacija patvirtinama pagreitintam patvirtinimui. Anksčiau FDA suteikė Yescarta proveržio narkotikų kvalifikaciją ir prioriteto peržiūros kvalifikaciją FL gydymui.

Be to, šis patvirtinimas taip pat žymi trečią požymį, kad Aitvaro sukurta ląstelių terapija gavo reguliavimo patvirtinimą. 2020 m. liepą ir 2020 m. gruodį Jungtinės Valstijos ir Europos Sąjunga patvirtino kitą kompanijos CD19 CAR-T ląstelių terapiją ir tapo pirmąja pasaulyje CAR-T ląstelių terapija mantijos ląstelių limfomai (MCL) gydyti. Vaistas yra specialiai pritaikytas simptomams: Suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuota ar ugniai atsparia mantijos ląstelių limfoma (R / R MCL). Pagrindinio ZUMA- 2 klinikinio tyrimo metu vienos Tecartus infuzijos objektyvus atsako dažnis (ORR) buvo 87%, o bendras atsako dažnis (CR) buvo 67%.

Yescarta patvirtinimas naujai R/R FL indikacijai grindžiamas pagrindinio ZUMA- 5 (NCT03105336) klinikinio tyrimo rezultatais. ZUMA-5 yra nuolatinis vienos rankos, kelių centrų, atviro kodo II fazės tyrimas, kuriame dalyvauja suaugę pacientai, sergantys recidyvuojančiu ar ugniai atspariu iNHL, įskaitant FL ir ribinės zonos limfomos (MZL) potipius. Šiems pacientams anksčiau buvo skirtas bent du sisteminis gydymas, įskaitant monokloninių antikūnų prieš CD20 ir alkilinančių medžiagų derinį. Tyrimo tikslas buvo įvertinti vienos Yescarta infuzijos veiksmingumą ir saugumą šiai pacientų populiacijai. Pagrindinis tyrimo rezultatas buvo objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurį nepriklausomas peržiūros komitetas (IRC) įvertino pagal Lugano klasifikaciją (2014 m.). Antriniai rodikliai apima visišką atsako dažnį (CR), atsako trukmę (DOR), išgyvenamumą be progresavimo (PFS), bendrą išgyvenamumą (OS), saugumą, CAR- T ląstelių ir citokinų kiekį.

Rezultatai parodė, kad tarp visų R/ R FL pacientų (81 vertinamas pacientas veiksmingumo analizei) 91% pacientų, gavusių vieną Yescarta infuziją, atsakas į gydymą buvo (ORR= 91%), kuriame dalyvavo 60% pacientų Pasiekti visišką remisiją (CR= 60%). 14,5 mėnesio stebėjimo mediana DOR mediana dar nebuvo pasiekta. Saugumo analizės duomenų rinkinyje (n=146) 3 laipsnio ar aukštesnio citokinų išsiskyrimo sindromo (KRS) ir neurotoksiškumo dažnis buvo atitinkamai 8% ir 12%.

FL yra indolent ne Hodžkino limfoma (iNHL), kurioje piktybiniai navikai auga lėtai, bet laikui bėgant tampa agresyvesni. FL yra labiausiai paplitusi indolentinė limfoma ir antra labiausiai paplitusi limfomos rūšis pasaulyje. FL sudaro apie 22% patvirtintų limfomos atvejų visame pasaulyje. Šiuo metu pacientams, sergantiems recidyvuojamu ar ugniai atspariu indolentu FL, kuriems buvo skirtas 2 ar daugiau sisteminių gydymo būdų, gydymo galimybės yra ribotos.

Yescarta yra CD19 CAR-T ląstelių terapija, kuri buvo įsigyta Geely Dehao įsigyti Aitvaras už 11,9 milijardo JAV dolerių. Jungtinėse Amerikos Valstijose "Yescarta" FDA patvirtino 2017 m. spalio mėn. Tai pirmasis CAR- T ląstelių gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojama arba ugniai atsparia didele B ląstelių limfoma (LBLC). Specifinės indikacijos yra: naudojamas anksčiau Suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia ar ugniai atsparia LBCL, gydymas 2 ar daugiau sisteminių gydymo būdų, įskaitant difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DLBCL), pirminę mediastininę didelę B ląstelių limfomą (PMBCL), aukštos kokybės B ląstelių limfomos naviką (HGBL) ir DLBCL (ty transformuojantį FL, TFL), gautą iš folikulinės limfomos (FL). Yescarta netinka pirminės centrinės nervų sistemos limfomos gydymui.

Kinijoje Yescarta (Yikelilunsai injekcija [planuojama], kodinis pavadinimas FKC876) buvo sukurta Fosun Kite Biotechnology Co. (FOSUN Kite), bendra įmonė, įsteigta Šanchajaus Fosun Pharmaceutical Group ir Kate Pharmaceuticals. 2020 m. kovo viduryje Fosun Kate paskelbė, kad Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) pateikė naują paraišką dėl vaisto (NDA) CAR-T ląstelių terapijos produktui Yiqililunsai injekcijai (planuojama). ) Įtraukta į prioritetinę peržiūrą suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuota arba ugniai atsparia didele B ląstelių limfoma po antros eilės ar aukštesnės sisteminio gydymo, įskaitant difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DLBCL), nenurodytą, pirminę mediastininę B ląstelių limfomą (PMBCL), aukštos kokybės B ląstelių limfomą ir DLBCL, transformuotą iš folikulinės limfomos.

Yijililunsai injekcijos (kodiniu pavadinimu FKC876) yra CD19 orientacijos autologinis CAR-T ląstelių terapijos produktas, kad Fosun Kate pristatė Yescarta (axicabtagene ciloleucel) technologija kate Pharmaceuticals ir buvo leista vietoje gaminti Kinijoje.

Šis produktas yra pirmasis CAR-T ląstelių terapijos produktas, kurį Fosun Kate skatino komercializaciją Kinijoje, taip pat tai yra pirmasis CAR-T ląstelių terapijos produktas, oficialiai priimtas Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) rinkodaros programoms. Kaip visiškai naujas naviko gydymo metodas, FKC876 gali suteikti naujų vilčių ir galimybių Kinijos pacientams, sergantiems recidyvuojančią ar ugniai atsparią didelę B ląstelių limfomą po antrojo ar daugiau sisteminio gydymo.