Visuotiniai III fazės duomenys apie ivosidenibą kartu su azacitidinu pirmosios eilės IDH1 mutantinės ūminės mieloidinės leukemijos gydymui

Rugpjūčio 4 d. „CStone“ partnerė pasaulinė farmacijos kompanija „Servier“ paskelbė, kad ivosidenibas ir chemoterapinis vaistas azacitidinas buvo naudojami anksčiau negydytoms IDH1 mutantų ūminės mieloidinės leukemijos (AML) ligoms gydyti, kuriems buvo taikoma pasaulinė III fazės dvigubai akla placebo kontrolė. išgyvenimas be įvykių (EFS). Tai reiškia, kad ivosidenibas yra pirmoji tikslinė terapija, kurioje azacitidinas derinamas su azacitidinu, siekiant pagerinti išgyvenimą be įvykių ir bendrą išgyvenimą.

Palyginti su azacitidinu kartu su placebu, ivosidenibas kartu su gydymu azacitidinu pasiekė statistiškai reikšmingą EFS pagerėjimą. Be to, bandymas pasiekė visas pagrindines antrines baigtis, įskaitant visiško remisijos (CR) rodiklį, bendrą išgyvenamumą (OS), CR ir visiškos remisijos (CRh) rodiklį su daliniu hematologiniu atsigavimu ir objektyvią remisijos normą (ORR). Ivosidenibo ir azacitidino saugumas atitinka anksčiau paskelbtus duomenis. Atsižvelgiant į klinikinės svarbos skirtumą tarp gydymo grupės ir kontrolinės grupės, remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto (IDMC) rekomendacija, tyrimas buvo nutrauktas artimiausiu metu.

Išsamūs AGILE tyrimo duomenys bus paskelbti būsimose akademinėse konferencijose. Šio tyrimo rezultatais taip pat bus dalijamasi ir pranešama su pasauline medicinos bendruomene ir reguliavimo agentūromis.

2019 m. Liepos 19 d. „CStone Pharmaceuticals“ paskelbė, kad AGILE, pasaulinės registracijos III fazės tyrimas, baigė pirmąjį pacientų administravimą Kinijoje. Iki šiol AGILE tyrimuose iš viso dalyvavo 12 Kinijos centrų.

Profesorius Wang Jianxiang, pagrindinis AGILE tyrimo Kinijos tyrėjas ir Kinijos medicinos mokslų akademijos Hematologijos ligoninė, sakė: „Vyresnio amžiaus ir naujai diagnozuotos ūminės mieloidinės leukemijos pacientų, kuriems netinka intensyvi chemoterapija, prognozė yra prasta, skubiai reikia naujų ir veiksmingų gydymo galimybių. Teigiami AGILE rezultatai Tai labai svarbu pacientams, sergantiems IDH1 mutantine ūmine mieloidine leukemija, kurie nėra gydomi, ir suteikia naujų vilčių pagerinti šių pacientų prognozę."

„Yt Jianxin“, „CStone Pharmaceuticals“ vyriausiasis medicinos pareigūnas, sakė: „Džiaugiamės matydami, kad kadangi ivosidenibas gavo itin puikius veiksmingumo duomenis, IDMC rekomenduoja anksti nutraukti tyrimą. AGILE tyrimo sėkmė yra didelis laimėjimas AML srityje. Tarp naujai diagnozuotų IDH1 mutantinių AML sergančių pacientų, kuriems netinka intensyvi chemoterapija, ivosidenibas kartu su azacitidinu pasiekė statistiškai reikšmingą pirminės baigties EFS ir visų pagrindinių antrinių parametrų pagerėjimą. Dėkojame visiems tyrėjams ir tiriamiesiems, dalyvavusiems AGILE tyrime, ir šeimos nariams, ir planuojame bendrauti su Kinijos nacionaline medicinos produktų administracija (NMPA), kad šis novatoriškas gydymas būtų kuo greičiau pristatytas Kinijos pacientams."

Šiuo metu JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) yra patvirtinusi, kad ivosidenibas skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia AML, turintiems IDH1 mutacijų, taip pat naujai diagnozuotiems pacientams, vyresniems nei 75 metų, arba negalintiems naudoti intensyvios indukcinės chemoterapijos dėl gretutinių ligų. pacientų, sergančių IDH1 mutantu AML. Neseniai JAV FDA priėmė ivosidenibo papildomą naujų vaistų paraišką (sNDA) kaip galimą gydymo būdą anksčiau gydytiems IDH1 mutantiniams cholangiokarcinomos pacientams, ir JAV FDA gavo prioritetinę peržiūrą.

Pagal licencijavimo sutartį „Servier“ ir „CStone Pharmaceuticals“ toliau vykdo išskirtinį bendradarbiavimą klinikinio ivosidenibo kūrimo ir komercializavimo srityje Didžiojoje Kinijoje, įskaitant žemyninę Kiniją, Honkongą, Taivaną ir Makao bei Singapūrą.

Šiuo metu Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija priėmė naują paraišką dėl ivosidenibo, skirto suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia ūmine mieloidine leukemija su IDH1 jautriomis mutacijomis, gydyti ir įtraukė juos į prioritetinę peržiūrą.