GSK vienos dozės Krintafel (tafenokvinas) veiksmingai naikina vivax maliariją vaikams nuo 6 mėnesių iki 15 metų!

„GlaxoSmithKline“ (GSK) ir ne pelno siekianti organizacija „GG“; Antimaliarinių vaistų asociacija „GG“; (MMV) neseniai paskelbė vienos dozės Krintafel (tafenokviną) vaikams ir teigiamus TEACH tyrimo duomenis apie P. vivax radikaliam gydymui (pasikartojimo prevencijai) paaugliams.

2018 m. Liepos mėn. JAV FDA patvirtino „Krintafel“ ūmių 16 metų ir vyresnių Plasmodium vivax (P.vivax) maliarija sergančių pacientų, vartojančių tinkamus priešmaliarinius vaistus, gydymui. P.vivax) sukeltas maliarijos. Dėl šio patvirtinimo „Krintafel“ tapo pirmuoju nauju vaistu, skirtu Plasmodium vivax maliajai gydyti, per pastaruosius 60 metų. Ypač verta paminėti, kad patvirtindama „Krintafel“, FDA taip pat išleido GSK atogrąžų ligų prioriteto peržiūros kvitą (PRV), kad atlygintų už išskirtinį indėlį kuriant užleistas tropinių ligų (NTD) vaistus.

Šiuo metu standartiniam priežiūros planui, kad būtų išvengta Plasmodium vivax pasikartojimo, reikia 7 ar 14 gydymo dienų, o amžiaus grupei nėra specialios formulės. Tafenokvinas (Krintafel) buvo patvirtintas ≥16 metų žmonėms. TEACH tyrime buvo ištirta nauja 50 mg disperguojamoji tabletė, kuri buvo sukurta lengvam vaikų vartojimui, o tyrime buvo naudojama patvirtinta 150 mg tabletė.

TEACH yra atviras, nelyginant daugiacentris 2b fazės tyrimas, skirtas įvertinti vienos talfinoquino dozės farmakokinetiką (FK), saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus Plasmodium vivax. Tyrimas buvo atliktas su Plasmodium vivax vaikais ir paaugliais, kurie buvo nuo 6 mėnesių iki 15 metų ir sveria mažiausiai 10 kg. Visi pacientai gavo vieną talfinoquino dozę ir chlorochino kursą pagal vietines ar nacionalines gydymo rekomendacijas. Ūminių kraujo stadijų ligų gydymas.

Tyrimo metu pacientams buvo skiriamos skirtingos tafenokvino dozės, atsižvelgiant į jų kūno svorį: pacientai, sveriantys nuo 10-20 kg, vartojo 100 mg disperguojamųjų tablečių; pacientai, sveriantys 20-35 kg, išgėrė 200 mg disperguojamųjų tablečių; pacientai, sveriantys daugiau nei 35 kg, gerkite 300 mg (2 150 mg tabletes). Nors nė vienas pacientas nebuvo įtrauktas į mažiausią kūno svorį (nuo ≥6 mėn. Iki< 2="" m.,="" svoris="" nuo="" ≥5="" kg="" iki="" ≤10="" kg),="" teach="" tyrimo="" farmakokinetikos="" (pk)="" modelio="" duomenys="" parodė,="" kad="" šio="" svorio="" vaikai="" turėtų="" gavo="" 50="" mg="" talfinoquino="">

Iš viso tyrime dalyvavo 60 pacientų. Rezultatai parodė, kad 4 mėnesių stebėjimo metu 95% pacientų Plasmodium vivax nepasikartojo, o be ligos pasikartojimo rodiklis buvo panašus į suaugusiųjų ir paauglių (≥16 metų) talfenoquino rodiklį. ) Paciento&# 39 tyrimai yra nuoseklūs. Tyrimo metu, išskyrus vėmimą po ankstyvo vartojimo, saugumas atitiko ankstesnius klinikinius tyrimus ir nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistu.

TEACH tyrimo duomenys patvirtins reguliavimo taikymą Australijoje ir maliarijos endeminėse šalyse. „GlaxoSmithKline“ pasaulinių sveikatos tyrimų ir plėtros vadovė Pauline Williams sakė: „Šiandien paskelbti rezultatai rodo, kad žengtas skatinantis žingsnis prevencijoje ir gydant Plasmodium vivax vaikams ir pateikia įrodymų, patvirtinančių vaikų tafenokvino formulavimą. Nesilaikant dabartinių priežiūros standartų, Plasmodium vivax maliarija gali atsinaujinti nuo ramybės periodo, sukelti siaubingas kančias ligos paveiktiems jauniems žmonėms ir toliau plisti maliarija, pakenkiant maliarijos pašalinimo pastangoms. Šie duomenys pabrėžia, kad Ge Ge Lanxo yra įsipareigojęs kovoti su infekcinėmis ligomis, ypač su vaikų ligomis, ir mes esame pasiryžę atrasti ir plėtoti kovos su maliarija priemones."

MMV generalinis direktorius Davidas Reddy sakė: „Vaikams yra didelė rizika užsikrėsti Plasmodium vivax, todėl labai svarbu sukurti vaikų talfenokvino preparatą. MMV tikslas yra tarnauti labiausiai pažeidžiamiems žmonėms. Teikti gydymą ir didžiuotis, kad patenkinsite šį nepatenkintą poreikį bendradarbiaudami su „GlaxoSmithKline“, siekdami užkirsti kelią 6 mėnesių vaikų recidyvui gydant vieną dozę."

Plasmodium vivax (Plasmodium vivax malaria) daro didelę įtaką visuomenės sveikatai ir ekonomikai Pietų Azijoje, Pietryčių Azijoje, Lotynų Amerikoje ir Afrikos Kyšulyje. Manoma, kad ši liga kasmet sukelia maždaug 7,5 milijono klinikinių infekcijų. Klinikiniai Plasmodium vivax (P.vivax) bruožai yra karščiavimas, šaltkrėtis, vėmimas, negalavimas, galvos skausmas ir raumenų skausmas, kurie kai kuriais atvejais gali sukelti sunkią maliariją ir mirtį. 2-6 metų vaikų Plasmodium vivax paplitimas pasiekia aukščiausią tašką. Be to, vaikai kenčia keturis kartus dažniau nei suaugusieji

Plasmodium parazitas (Plasmodium parazitas) yra sudėtinga gyvybės forma, kurios gyvenimo ciklas apima žmones ir uodus. Įkandęs užkrėstą uodą, Plasmodium vivax gali užkrėsti kraują ir sukelti ūminį maliarijos priepuolį. Plasmodium vivax taip pat gali miegoti kepenyse (neveikiančiame kūne) ir periodiškai vėl suaktyvėti kepenyse, o tai sukelia Plasmodium vivax maliarijos pasikartojimą. Todėl, jei nėra naujų uodų įkandimų, Plasmodium vivax infekcija gali sukelti daugybinę maliariją. Šie pasikartojimai gali pasireikšti savaites, mėnesius ar net metus po pradinės infekcijos. Kepenyse neveikiantis plazmodiumas negali būti gydomas daugeliu vaistų nuo maliarijos, kurie gydo kraujo plazmos stadiją.

Vaisto, nukreipto į miegančias „Plasmodium vivax“ kepenis, vartojimas kartu su šiuo metu turimais kraujo fazės vaistais nuo maliarijos (pvz., Chlorochinu) vadinamas šaknų terapija. Dar neseniai 8-aminochinolino primaquinas (8-aminochinolino primaquinas) buvo vienintelis vaistas, patvirtintas kepenų ramybės būsenai, siekiant išvengti pasikartojimo. Tačiau 14 dienų gydymo primaquine kursas dažnai yra susijęs su prasta atitiktimi, dėl to sumažėja veiksmingumas.

Pirmą kartą tafenokviną sintezavo Walterio Reedo armijos tyrimų instituto (WRAIR) mokslininkai 1978 m. Tai yra 8-aminochinolino darinys, veikiantis prieš vivax maliarijos, įskaitant ir kepenis, gyvavimo ciklą. Mieganti Plasmodium vivax forma.

GSK ir MMV strateginį bendradarbiavimą pasiekė jau 2008 m. Po dešimties metų sunkaus darbo 2018 m. Liepos mėn. JAV FDA pirmą kartą patvirtino vienos dozės talfenoquine Krintafel (tafenoquine) suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų. Vėliau vaistas gavo reguliavimo leidimus Australijoje, Brazilijoje ir Tailande. Tęsiamos reguliavimo peržiūros kitose maliarijos endemijos šalyse. Visi patvirtinimai yra pagrįsti visuotinio išsamaus Plasmodium vivax likvidavimo klinikinės plėtros projekto, vykdomo 9 maliarija endeminėse šalyse, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, remiančiais bendrą „Krintafel&# 39“ teigiamą naudos ir rizikos santykį.

Tafenokviną reikia derinti su chlorochinu, kad būtų galima gydyti ūminės Plasmodium vivax infekcijos kraujo ir kepenų fazes (vadinamą šaknų terapija). Prieš pradedant vartoti talfinoquiną ar primaquiną, pacientams reikia ištirti gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumą - fermentą, kuris padeda apsaugoti raudonuosius kraujo kūnelius. Pacientams, kuriems trūksta G6PD fermento, radikaliai gydant vaistais gali kilti rimtų nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip hemolizinė anemija. Tik pacientai, turintys G6PD fermento aktyvumą> 70% turėtų būti gydomi talfenokvinu.