„Jardiance“ (empagliflozinas) pradedamas prioritetine peržiūra Jungtinėse Valstijose: pirmoji terapija, skirta gydyti visą širdies nepakankamumo ligų spektrą!

Boehringer Ingelheim ir Eli Lilly neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) priėmė papildomą naują vaistų paraišką (sNDA) SGLT2 inhibitoriui Jardiance.empagliflozinas) 10 mg tabletė. Prioritetinė peržiūra buvo suteikta: Vaistas yra galimas naujas gydymo būdas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų bei hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką, neatsižvelgiant į kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF). Jei jis bus patvirtintas, Jardiance bus pirmasis kliniškai įrodytas viso suaugusių pacientų širdies nepakankamumo ligos spektro gydymas, neatsižvelgiant į išstūmimo frakciją. Prioritetinė apžvalga pabrėžia, kad skubiai reikia naujų širdies nepakankamumo gydymo galimybių.

Šių metų rugsėjį JAV FDA suteikė „Jardiance Breakthrough Therapy Designation“ (BTD), skirtą suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFpEF), su išsaugota išstūmimo frakcija, gydyti. Anksčiau FDA suteikė Jardiance plėtros projektui EMPEROR Fast Track Status (FTD), kad sumažintų širdies ir kraujagyslių ligų bei hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką. EMPEROR projektai apima EMPEROR sumažintą testą (NCT03057977) ir EMPEROR-Preserved testą (NCT03057951). Be to, EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatai buvo pagrindas FDA' šių metų rugpjūčio mėn. patvirtinus Jardiance, skirtą širdies nepakankamumui su sumažinta išstūmimo frakcija (HFrEF) gydyti. Jardiance netinka HFpEF gydyti.

SNDA yra pagrįsta reikšmingo 3 fazės EMPEROR-Preserved bandymo rezultatais. Tyrimo metu buvo vertinamas Jardiance veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius HFpEF. Tyrime dalyvavo 5988 pacientai, sergantys širdies nepakankamumu, 4005 pacientai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) ≥ 50%, ir 1983 pacientai, kurių KSIF<50%. tyrimo="" metu="" pacientai="" buvo="" atsitiktinai="" suskirstyti="" į="" 10="" mg="" geriamąją="" jardiance="" dozę="" (n="2997)" arba="" placebą="" (n="2991)" kartą="" per="" parą,="" taip="" pat="" širdies="" nepakankamumo="" gydymą,="" kaip="" nurodyta="" gairėse.="" rezultatai="" parodė,="" kad="" tyrimo="" metu="" buvo="" pasiekta="" sudėtinė="" pirminė="" vertinamoji="" baigtis:="" suaugusiems="" pacientams,="" sergantiems="" ksif=""> 40 % sergančiųjų širdies nepakankamumu, palyginti su placebu, Jardiance sumažino santykinę mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką 21 % (absoliuti rizika sumažėjo 3,3 %), o poveikis yra įspūdingas. Ši nauda neturi nieko bendra su išstūmimo frakcija ar diabeto būkle.

HFpEF sudaro apie pusę daugiau nei 6 milijonų širdies nepakankamumo atvejų Jungtinėse Valstijose. Šiuo metu nėra kliniškai patvirtinto gydymo, kuris galėtų žymiai pagerinti HFpEF pacientų prognozę. Remiantis EMPEROR-Preserved tyrimo rezultatais, Jardiance yra pirmoji terapija, statistiškai reikšmingai pagerinusi suaugusių pacientų, sergančių HFpEF, širdies nepakankamumo prognozę. Be to, kartu su EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatais, Jardiance yra pirmoji ir vienintelė terapija, kuri žymiai pagerina pacientų, sergančių viso spektro širdies nepakankamumu, prognozę, nepaisant išstūmimo frakcijos.

EMPEROR-Preserved tyrimo pagrindinių antrinių baigčių analizė parodė, kad, palyginti su placebu, Jardiance taip pat sumažino santykinę pirmojo ir antrojo širdies nepakankamumo hospitalizavimo riziką 27 % ir žymiai atitolino inkstų funkcijos pablogėjimą. Šiame tyrime Jardiance saugumas iš esmės yra toks pat, kaip žinomas vaisto saugumas. Visi duomenys buvo paskelbti New England Journal of Medicine (NEJM) su straipsnio pavadinimu:empagliflozinassergant širdies nepakankamumu su išsaugota išstūmimo frakcija.

Jei bus patvirtinta, „Jardiance“ taps pirmuoju kliniškai patvirtintu viso širdies nepakankamumo spektro gydymu, o pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, suteiks galimybę iš esmės pakeisti ateitį. Jungtinėse Amerikos Valstijose daugiau nei 6 milijonai žmonių kenčia nuo širdies nepakankamumo, o maždaug pusė jų kenčia nuo HFpEF, dar vadinamo diastoliniu širdies nepakankamumu. Remiantis paplitimu, nepageidaujamomis pasekmėmis ir kliniškai įrodytų gydymo metodų stoka iki šiol, HFpEF buvo apibūdinamas kaip didžiausias nepatenkintas širdies ir kraujagyslių medicinos poreikis.

EMPEROR-Preserved tyrimo duomenys papildė ankstesnio 3 fazės EMPEROR-Reduced tyrimo rezultatus. Pastarasis tyrimas parodė: (1) Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF), kurių išstūmimo frakcija buvo sumažėjusi, kartu su standartine priežiūra, Jardiance 10 mg reikšmingai sumažino bendrą santykinę mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką 25 %. , o rezultatai atitiko 2 tipo cukriniu diabetu (T2D) sergančių ir nesergančių pacientų pogrupį. (2) pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių analizė parodė, kad, palyginti su placebu, Jardiance 30 % sumažino santykinę pirmojo ir pakartotinio priėmimo dėl širdies nepakankamumo analizę ir žymiai sulėtino inkstų funkcijos blogėjimą.

Kartu šie tyrimai parodė Jardiance naudą pacientams, sergantiems įvairiomis širdies nepakankamumo ligomis, įskaitant HFrEF ir HFpEF. Remiantis EMPEROR-Reduced bandymo rezultatais, Jardiance buvo patvirtintas ES ir JAV atitinkamai 2021 m. birželio mėn. ir 2021 m. rugpjūčio mėn. Naujos indikacijos: suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (HFrEF, sistoliniu širdies nepakankamumu), su sumažėjusia išstūmimo frakcija, gydyti, Sumažinti širdies ir kraujagyslių ligų bei hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo riziką, nepaisant to, ar jie serga 2 tipo cukriniu diabetu (T2D). Šiuo metu Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) taip pat peržiūri naują Jardiance' indikaciją HFrEF gydymui.