Bayer Eylea (Aflibercept) kreipėsi dėl naujų indikacijų Europos Sąjungoje ir Japonijoje: efektyvumas didesnis nei lazerinės chirurgijos!

„Bayer“ neseniai paskelbė, kad pateikė paraišką oftalmologiniam vaistui Eylea (aflibercept) dėl naujos gydymo indikacijos Europos Sąjungoje ir Japonijoje: neišnešiotiems kūdikiams gydyti neišnešiotų kūdikių retinopatiją (ROP), kurią reikia gydyti. 3 fazės FIREFLEYE tyrimo rezultatai rodo, kad gydymo Eylea sėkmės rodiklis yra daug didesnis nei lazerinės operacijos (85,5 %, palyginti su 82,1 %) ir paprastai jį galima pasiekti tik vieną injekciją į tinkamą akį, o tai sutaupo. gydymas. Mažesnis paciento poreikis, mažesnis ir bendrosios nejautros poreikis.

ROP, kurią reikia gydyti, yra viena iš sunkiausių akių ligų, galinti sukelti sunkų regėjimo sutrikimą ir aklumą dėl tinklainės atsiskyrimo. Apskaičiuota, kad maždaug 50 000 neišnešiotų kūdikių, kurie išgyvena naujagimių laikotarpį, kasmet patiria regėjimui pavojingą ROP. Lazerinė chirurgija yra standartinė ROP priežiūra. Jis naikina tinklainės audinį ir gali būti susijęs su rimtomis komplikacijomis, tokiomis kaip didelė trumparegystė (trumparegystė).

Ši programa pagrįsta galutiniais 6 mėnesių trukmės 3 fazės FIREFLEYE tyrimo (palyginkite Eylea 0,4 mg ir lazerinę chirurgiją), paskelbto 21-ajame Europos tinklainės ekspertų draugijos (EURETINA) kongrese 2021 m. rugsėjo mėn., rezultatais ir šiuo metu vykstančiu ilgalaikiu termino stebėjimo fazė 3b FIREFLEYE NEXT tyrimo tarpiniai duomenys.

FIREFLEYE tyrime Eylea parodė teigiamą naudos ir rizikos profilį ROP pacientams, gydytiems 27 pasaulio šalyse. FIREFLEYE tyrimas yra pirmasis atsitiktinių imčių perspektyvinis klinikinis tyrimas, kuriame Eylea buvo lyginamas su lazerine chirurgija neišnešiotiems kūdikiams, kuriems reikalingas gydymas ROP. Nors FIREFLEYE tyrime nebuvo statistinės reikšmės lyginant Eylea 0,4 mg su ne prastesniu pirminiu lazerinės chirurgijos baigtimi (gydymo skirtumas 90% PI: -8,0% iki +16,2%), gydymas Eylea 0,4 mg buvo sėkmingas (85,5%) Manoma, kad tai kliniškai reikšminga. Kontrolinėje grupėje (lazerinė chirurgija) sėkmės rodiklis buvo 82,1% buvo pastebėtas. Šiame tyrime buvo įrodyta, kad Eylea yra veiksminga, saugi ir gerai toleruojama.

Dr. Christianas Rommelis, Bayer Pharmaceuticals skyriaus vykdomojo komiteto narys ir R&D vadovas, sakė:"Mūsų klinikinės plėtros projektas, skirtas neišnešiotiems kūdikiams, sergantiems ROP, padės išspręsti svarbius medicininius poreikius. pažeidžiama vaikų, turinčių sunkų regėjimo sutrikimą, grupė. Europos Sąjunga ir Japonijos pateiktas reguliavimo dokumentas yra dar vienas žingsnis, kuriuo esame įsipareigoję patenkinti pacientų poreikius akių priežiūros srityje."

Neišnešiotų kūdikių retinopatija (ROP) yra neišnešiotų kūdikių nesubrendusios tinklainės kraujagyslių liga. Jam būdingas nepilnas kraujagyslių augimas, dėl kurio padidėja kraujagyslių augimo faktoriaus (VEGF) lygis ir atsiranda nenormalus akies kraujagyslių augimas. Pagrindiniai rizikos veiksniai yra mažas amžius ir mažas svoris gimimo metu. Lengvas ROP paprastai išnyksta savaime, o sunkus ROP reikia nedelsiant gydyti. Lazerinė chirurgija yra standartinė ROP priežiūra. Jis naikina tinklainės audinį ir gali būti susijęs su rimtomis komplikacijomis, tokiomis kaip didelė trumparegystė (trumparegystė). VEGF inhibitorius Eylea švirkščiamas į akį, siekiant padidinti VEGF lygį akyje.

VEGF yra natūraliai žmogaus organizme esantis baltymas. Jo normali funkcija sveikame kūne yra paskatinti naujų kraujagyslių susidarymą (angiogenezę), kurios palaiko kūno audinių ir organų augimą. Tai taip pat yra susijusi su nenormalių naujų akies kraujagyslių augimu, kurių pralaidumas neįprastai padidėja, todėl atsiranda edema.

Eylea yra naujo tipo VEGF inhibitorius, skirtas injekcijai į stiklakūnį. Tai rekombinantinis sulietas baltymas. Jis susidaro suliejus žmogaus VEGF receptorių 1 ir 2 ekstraląstelinį domeną su žmogaus IgG1 Fc dalimi ir yra pagamintas kaip izotoninis stiklakūnio tirpalas. Vidinė injekcija. Eylea veikia kaip tirpus VEGF šeimos narių (įskaitant VEGF-A) ir placentos augimo faktoriaus (PIGF) apgaulės receptorius. Jis turi labai didelį afinitetą šiems veiksniams, todėl slopina šių faktorių prisijungimą prie homologinių VEGF receptorių ir aktyvavimą, todėl Eylea gali slopinti nenormalią angiogenezę ir nutekėjimą.

Pacientams, kurių regėjimas susilpnėjęs dėl įvairių tinklainės ligų, Eylea yra veiksminga priemonė, padedanti sumažinti regėjimo praradimą, kurio galima išvengti, tiek atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, tiek realiomis klinikinėmis sąlygomis. Abu visada duoda gerų gydymo rezultatų.

Iki šiol Eylea buvo patvirtinta pagal 5 indikacijas suaugusiesiems daugiau nei 100 pasaulio šalių, skirtų retinopatijos sukeltam regėjimo sutrikimui gydyti: įskaitant diabetinę geltonosios dėmės edemą (DME), neovaskulinę su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (nAMD), tinklainės regos sutrikimą. sukelta venų okliuzijos (RVO, įskaitant BRVO ir CRVO) ir patologinės trumparegystės gyslainės neovaskuliarizacijos (trumparegystės CNV).

„Eylea“ visame pasaulyje sukūrė „Bayer“ ir „Regeneron“, skirtą įvairioms tinklainės ligoms gydyti. „Regeneron“ pasilieka išskirtines teises Jungtinėse Valstijose, o „Bayer“ suteikia išskirtines pardavimo teises šalyse ir regionuose už JAV ribų. Nuo pasaulinio pristatymo buvo parduota maždaug 47 milijonai Eylea buteliukų ir daugiau nei 6,8 milijono pacientų metų gydymo patirtis.