Johnson & Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinibas) vieno agento pirmosios eilės gydymas 7 metus rodo ilgalaikę išgyvenimo naudą!

Janssen Pharmaceuticals, johnson & Johnson (JNJ) dukterinė įmonė, neseniai paskelbė apie tikslinį priešvėžinį vaistą Imbruvica(ibrutinibas)kaip monoterapija lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) 3 fazės REZONATE- 2 (PCYC- 1115/1116) tyrimo veiksmingumo galinio punkto progresavimo be išlikimo 3 fazės (PFS) ir bendro išgyvenimo (OS) tolesnių rezultatų iki 7 metų. Tai iki šiol ilgiausi BTK inhibitorių 3 fazės stebėjimo duomenys, kurie sustiprina Imbruvica ilgalaikio išgyvenimo naudą ir patvirtino saugumą gydant LLL Sex.

Imbruvica yra geriamasis BTK inhibitorius, sukurtas ir komercializuotas Johnson & Johnson ir AbbVie. Kinijoje Imbruvica buvo patvirtintas gydyti: lėtinę limfocitinę leukemiją / mažą limfocitinę limfomą (LLL / SLL), mantijos ląstelių limfomą (MCL), Waldenstrom makroglobulinemiją (WM). Aktualią informaciją galima rasti oficialioje Xi'an Janssen Pharmaceuticals svetainėje.

7 metų RESONATE- 2 tyrimo rezultatai dar labiau patvirtina ilgalaikę Imbruvica monoterapijos naudą pirmos eilės LLL. Jos duomenų plotis ir branda toliau auga, kad paremtų šią standartinę priežiūros terapiją ir jos poveikį išgyvenimui be progresavimo ir bendram išlikimui Teigiamas šio aspekto poveikis.

RESONATE- 2 tyrime buvo tiriami 269 LLL sergantys pacientai ≥65 metų amžiaus, kuriems nėra 17p ištrynimo mutacijos (del17p). Šie pacientai buvo atsitiktinai paskirti ir toliau buvo gydomi Imbruvica iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo arba buvo gydomi chlorambuciliu iki 12 kursų.

Per 7 metų stebėjimą Imbruvica monoterapija parodė ilgalaikę PFS naudą, ligos progresavimą arba rizikos sumažėjimą 90% (HR = 0, 160; 95% PI: 0, 111 - 0, 230). 6, 5 metų amžiaus vidutinė PFS Imbruvica gydymo grupėje dar nepasiekė, 61% pacientų buvo gyvi ir be ligų, o 9% chlorambucilinių gydymo grupėje. Gydymo Imbruvica PFS nauda buvo pastebėta visuose pogrupiuose, įskaitant didelės rizikos genominių savybių pogrupius su TP53 mutacijomis, nemutuotu IGHV arba 11q ištrynimu (HR=0, 091; 95% PI: 0, 054- 0, 152).

Be to, 6, 5 metų amžiaus 78% Imbruvica gydymo grupės pacientų vis dar buvo gyvi. Laikui bėgant visas gydymo Imbruvica atsako dažnis (CR) padidėjo iki 34%. Stebėjimo laikotarpiu iki 7 metų beveik pusė pacientų toliau gydėsi Imbruvica.

Imbruvica monoterapija ilgą laiką yra gerai toleruojama ir nėra naujo saugos signalo. Nuolatinis 3 laipsnio ar vyresnių nepageidaujamų reiškinių dažnis vis dar yra mažas: hipertenzija (per 5-6 metus: n=20; 6-7 metai: n=15) ir prieširdžių virpėjimas (per 5-6 metus: n=7; 6-7 metais: n=5). Be to, per 5-7 metus nebuvo didelio 3 ar aukštesnio laipsnio kraujavimo. Per 5- 6 metus 3% pacientų pasireiškė bet koks nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių buvo nutrauktas nutraukimas, laipsnis (n=2); per 6- 7 metus nė vienas Imbruvica gydymo grupės pacientas nepatyrė nepageidaujamų reiškinių sukelto nutraukimo.

Imbruvica(ibrutinibas)yra pirmasis pasaulyje patvirtintas BTK inhibitorius, bendrai sukurtas ir komercializuotas Johnson & Johnson's Janssen Biotechnologijos Company ir AbbVie's Pharmacyclics. Imbruvica vaidina priešvėžinį poveikį blokuodamas BTK, kuris reikalingas vėžio ląstelių proliferacijai ir metastazėms. BTK yra pagrindinė signalinė molekulė B ląstelių receptorių signalizacijos komplekse, ir ji vaidina svarbų vaidmenį piktybinių B ląstelių ir kitų sunkių sekinančių ligų išlikimui ir metastazėms. Imbruvica gali blokuoti signalizacijos kelius, kurie tarpininkauja nekontroliuojamam B ląstelių platinimui ir plitimui, padeda nužudyti ir sumažinti vėžio ląstelių skaičių ir atidėti vėžio progresavimą. Klinikinių tyrimų metu vieno vaisto ir kombinuotos terapijos parodė stiprų gydomųjų poveikių prieš įvairius hematologinius piktybinius navikus.

Kadangi jis buvo patvirtintas prekybai 2013 m. lapkričio mėn., Imbruvica gavo 11 JAV FDA patvirtinimų iš viso 6 ligų, įskaitant 5 B ląstelių kraujo vėžio ir lėtinės skiepų prieš šeimininko liga (cGVHD): su arba be 17p ištrynimo mutacijos (Del17p) lėtinė limfocitinė leukemija (LLL), maža limfocitinė limfoma (SLL) su 17p ištrynimo mutacija (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM) , anksčiau gydytas mantijos ląstelių limfomos navikas (MCL), ribinės zonos limfoma (MZL), kuriai reikalingas sisteminis gydymas ir kuriai buvo skirtas bent vienas gydymas nuo CD20, ir lėtinė skiepų ir šeimininkų liga (cGVHD), kuri nepavyko viena ar daugiau sisteminių gydymo būdų.

Kinijoje, Imbruvica(ibrutinibas)2017 m. rugpjūtį buvo patvirtinta kaip monoterapija gydant: (1) lėtinę limfocitinę leukemiją/mažą limfocitinę limfomą (LLL/ SLL) pacientus; (2) Mantijos ląstelių limfoma (MCL) pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas bent vienas gydymas. 2018 m. lapkritį Imbruvica buvo patvirtintas naujoms indikacijoms: (1) Kaip monoterapija, jis skiriamas pacientams, sergantiems Waldenstrom makroglobulinemija (WM), kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymas, arba pacientams, kurie netinka chemoimmunoterapijai (2) Kartu su rituksimabu WM sergantiems pacientams gydyti. 2018 m. derybose dėl sveikatos draudimo "Imbruvica" sėkmingai pateko į sveikatos draudimo katalogą gerokai sumažinusi kainas.

Šiuo metu, AbbVie ir Johnson & Johnson yra pažanga didžiulis Imbruvica klinikinių navikų plėtros projektą. Remiantis abiejų šalių paskelbta metine ataskaita, "Imbruvica" pasauliniai pardavimai 2020 m. pasiekė 9,442 milijardo JAV dolerių. Kai kurie analitikai prognozuoja, kad "Imbruvica" pardavimai 2025 m. pasieks 11,9 mlrd.