Johnson 0010010 Johnson priešuždegiminis vaistas Stelara (Xidano®, Ustinumab) yra patvirtintas naujoms indikacijoms!

Džonsono 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39 dukterinė įmonė Kinijoje Xi 0010010 # 39; Janssen Co., Ltd., neseniai paskelbė, kad jos du priešuždegiminiai vaistai vaistai, Stelara (bendras pavadinimas: ustekinumabas), yra du preparatai, būtent, Ustinumab injekcija po oda ir intraveninė infuzija. Sušvirkšta Usinumumabo injekcija (intraveninė infuzija), patvirtinta Kinijos nacionalinės vaistų administracijos (NMPA), tinka esant nepakankamam atsakui, atsakui praradus ar netoleruojant tradicinės terapijos ar naviko nekrozės faktoriaus a (TNFa) antagonistų. {3}} # 39 liga (CD). Stelara (Usulinumab injekcija) pirmą kartą patvirtinta Kinijoje 2017 lapkričio mėn., Kad būtų galima gydyti vidutinio sunkumo ir sunkias plokštelines psoriazes. Suaugusio Krono 0010010 # 39 ligos indikacija yra antroji Kinijoje patvirtinta indikacija.

Stelara yra pirmasis Kinijoje patvirtintas „dvigubo taikinio“ interleukino 12 (IL-12) ir interleukino 23 (IL-23) inhibitorius. Šis pagreitintas patvirtinimas suteiktas Valstybinei vaistų administracijai gegužės { {4}}, 2019, Nacionalinė sveikatos komisija įtraukė „Starno®“ į antrą kliniškai reikalingų naujų vaistų užsienio partijos sąrašą.

Stelara 0010010 # 39 vaisto vartojimo būdas yra viena intraveninė infuzija (IV), remiantis kūno svoriu, pirmą kartą siekiant greitai pagerinti būklę; 90 mg poodinės injekcijos pradedamos po to, kai Kad būtų lengviau kontroliuoti būklę, 8 savaites, o po to 90 mg poodinės injekcijos rekomenduojamos kas 12 savaites.

2019 Europos krono 0010010 # 39 kolito organizavimo rekomendacijose rekomenduojama naudoti Stelara kaip pirmojo pasirinkimo biologinį vaistą vidutinio sunkumo ar sunkaus Krono gydymui. 0010010 # 39 liga. Dėl naujo interleukinų veikimo mechanizmo Stelara pasižymi greita remisijos pradžios ir nuolatinio palaikymo savybėmis. Stelara 0010010 # 39 naujos indikacijos patvirtinimas rodo didelę pažangą gydant Krono 0010010 # 39 ligą Kinijoje. Tai taip pat užtikrins visiškai naujas gydymo metodas pacientams, sergantiems Krono 0010010 # 39 liga, ypač vidutinio sunkumo ir sunkiais pacientais.

Patvirtinimas buvo pagrįstas trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, daugiacentrinių III fazės klinikinių tyrimų (UNITI-1, UNITI-2 ir IM-UNITI) rezultatais. Ankstesniuose indukcijos tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems gydymas TNF-a inhibitoriais (UNITI-1) buvo netoleruotas arba kurie netoleravo jų, ir pacientai, kuriems tradicinis gydymas nebuvo sėkmingas (UNITI-2), pacientai vartojo vieną intraveninį venodaną (IV {{{{27) }}} mg / kg) Pacientų, kuriems klinikinis atsakas pasireiškė {{9}} savaitę po infuzijos, dalis buvo 34% (UNITI-1) ir 56% ( UNITI-2), kuris buvo žymiai didesnis nei placebo grupė. Reikšmingas klinikinis atsakas ir remisija buvo gauta per savaitę, o reikšmingas simptomų pagerėjimas - per {{1 5}} savaitę. Be to, palaikomajame tyrime (IM-UNITI) pacientų, kurie anksčiau vartojo Sidano® kas 8 savaites ir gaudavo klinikinį atsaką, dalis išlaikydavo reikšmingą klinikinį atsaką (53%) ir atsaką ( {{1 9}}%) 44 savaitę didesnė nei placebo grupėje (36% ir 44%). Be to, {{9}} 9. 5% (švirkščiamas kas 8 savaites) ir {{9}} 1. {{27} }% (švirkščiama kas 12 savaites) pacientai gali palaikyti klinikinę remisiją iki 1 5 2 savaičių.

0010010 nbsp;

Krono 0010010 # 39 kaip uždegiminės žarnyno ligos (IBD) rūšis yra lėtinė liga, sukelianti žarnos uždegimą ar opas. Per pastaruosius 20 metus IBD paplitimas Kinijoje kasmet didėjo, iš jų tikėtinos Krono 0010010 # 39 ligos atvejų. { {6}} / 100 000. 5 Krono 0010010 # 39 liga dažniausiai pasireiškia kylančio gyvenimo jaunystėje, kenčiant nuo Crowe Eunuch {{0} } # 39 liga smarkiai paveikė pacientus 0010010 # 39; akademinė ir karjera.

Sun Yat-sen universiteto pirmosios dukterinės ligoninės direktoriaus pavaduotojas ir Kinijos medicinos asociacijos Gastroenterologijos skyriaus pirmininkas profesorius Chen Minhu sakė: 0010010 quot; Pastaraisiais metais naviko nekrozės faktorius (TNF-a) inhibitoriai vaidino svarbų vaidmenį gydant IBD, tačiau vis dar yra keletas pacientų, kurių veiksmingumas silpnas, atsakas prarastas ar netoleruotas. IL-12 / 23 yra svarbus terapinis Krono ligos taikinys, todėl IL-12 / 23 inhibitoriai suteiks naujų galimybių gydyti šiuos pacientus. 0010010 quot;

0010010 quot; Krono 0010010 # 39 ligos gydymas neturėtų būti universalus metodas. Xi 0010010 # 39; Janssen didžiuojasi, kad yra pirmoji įmonė, pasiūliusi dvi skirtingas gydymo galimybes (Stelara ir Quaker®), kad išspręstų dabartinį nepatenkintą pacientų gydymo poreikį. Xi'an Janssen kompanijos prezidentas Asgaras Rangoonwala pabrėžė: „Daugiau nei 30 metų Ksianas Janssenas vykdė savo pažadą Kinijos pacientams. Mes bendradarbiaujame su atitinkamomis institucijomis siekdami užtikrinti „Starno®“ prieinamumą ir reklamuojame jį kaip naują svarbų gydymo planą. Mes atkakliai ir sieksime sukurti be ligų ateitį. 0010010 quot;

Stelara (usinumumabas): yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas, kuris gali labai stipriai prisijungti prie interleukinų IL-12 ir IL-23 p 40 baltymų subvienetų. IL-12 ir IL-23 yra natūraliai atsirandantys citokinai, kurie vaidina svarbų vaidmenį gydant ūminį ir lėtinį žmogaus kūno uždegimą, ir Krono 0010010 # 39 liga yra lėtinė ir pasikartojanti uždegiminė liga. liga. „Stelara“ buvo patvirtinta 89 šalyse ir laimėjo 0010010 citatą; Naujoviško produkto apdovanojimą 0010010 ; (2010) Galene, Kanadoje, 0010010 quot; Geriausio biotechnologijų produkto apdovanojimas (2011) 0010010 quot; Galene ir Tarptautinį Galeno apdovanojimą (2012). .

Stelara yra pagrindinis Johnson 0010010 amp; produktas; Johnsono 0010010 # 39 įsitraukimas į autoimuninių ligų sritį. Vaistas uždirbo 6 USD. {{4}} mlrd. Pardavimų per 2019, tai yra 23. 4% daugiau nei {{8} }. Šių metų sausį aukščiausiame tarptautiniame žurnale 0010010 paskelbtas straipsnis (Geriausios 2020 produkto prognozės); atkreipė dėmesį į tai, kad nuolat didėjant rodikliams ir nuolat plečiantis bei skverbiantis į rinką, Stelara 0010010 # 39 pardavimai tikimasi {{15} .2 4 1 milijardas JAV dolerių, užimantis 7 vietą 0010010 kainų kategorijoje; 0010010 # 39; geriausiai parduodamų prekių sąraše {{22} } Narkotikų 2020 0010010 quot ;.

Panašus kaip (infliksimabas): yra pirmasis pasaulyje 0010010 # 39 monokloninis antinavikinės nekrozės faktoriaus (TNF-a) antikūnas ir yra pirmasis TNF, patvirtintas trims skirtingoms virškinimo trakto ligų sritims. , reumatas ir odos ligos - inhibitorius. Kinijoje patvirtintos gram® indikacijos apima: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, suaugusiųjų opinį kolitą, Krono 0010010 # 39 ligą suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, krutinės fistulę. 0010010 # 39 liga ir psoriazė. „Gecko®“ buvo patvirtintas daugiau nei 100 šalyse.