Johnsono 0010010 Johnsono EGFR-MET bispecifinių antikūnų terapija JNJ-6372 laimėjo JAV FDA proveržio narkotikų kvalifikaciją!

Džonsono 0010010 amp; Johnsonas (JNJ) 0010010 # 39; s „Janssen Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė gydymui JNJ-61186372 (JNJ-6372) proveržį užtikrinančią vaistų kvalifikaciją (BTD). ligos progresavimo ir epidermio augimo po chemoterapijos, kurioje yra platinos, pacientai. Pacientai, sergantys metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC) su 20 faktoriaus (EGFR) egzono įterpimo mutacija 20

JNJ-6372 yra EGFR-mezenchiminio epidermio konversijos faktoriaus (MET) bispecifinis antikūnas, turintis imuninį ląstelių nukreipimą, nukreipiantis aktyvaciją ir atsparumą EGFR ir MET mutacijoms bei amplifikacijai. Vaistas buvo sukurtas remiantis „DuoBody“ platforma bendradarbiaujant Johnson 0010010 amp; Johnsonas ir Danas Genmabas. Šiuo metu nėra FDA patvirtinto tikslinio terapijos metodo, skirto pacientams, sergantiems plaučių vėžiu, turintiems EGFR 20 egzono įterpimo mutacijas.

Pacientai, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC) ir turintys EGFR 20 egzono įterpimo mutaciją, paprastai yra nejautrūs gydymui EGFR receptorių tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI) ir yra dažnesni su EGFR mutacijomis (egzonas {{2} } ištrynimas / L 858 R pakeitimas) pacientų prognozė blogesnė. Šiuo metu šios pacientų grupės priežiūros standartas yra įprastinė citotoksinė chemoterapija.

BTD yra naujas vaistų peržiūros kanalas, kurį FDA sukūrė 2012. Ja siekiama paspartinti sunkių ar gyvybei pavojingų ligų vystymąsi ir peržiūrą, taip pat yra išankstinių klinikinių įrodymų, kad vaistas gali žymiai pagerinti vaisto būklę, palyginti su esamais terapiniais vaistais. Naujas vaistas. Gaudami BTD vaistus, galite gauti išsamesnių patarimų, įskaitant vyresnius FDA pareigūnus, tyrimų ir plėtros metu, kad pacientams būtų suteiktos naujos gydymo galimybės per trumpiausią laiką.

Šis BTD pagrįstas pirmojo asmens atvirojo daugiacentrinio I fazės tyrimo (NCT 02609776) duomenimis. Tyrimas buvo atliktas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia NSCLC, ir buvo įvertintas pradinis JNJ-6372 monoterapijos, JNJ-6372, kartu su naujos trečiosios kartos EGFR TKI, veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetika. Šiuo tyrimu siekiama nustatyti rekomenduojamą II fazės klinikinę dozę pacientams, sergantiems pažengusia NSLK. Antroji dozės didinimo grupės dalis šiuo metu įtraukia pacientus įvertinti JNJ-6372 monoterapijos aktyvumą keliuose NSCLC pogrupiuose, turinčiuose genominius pokyčius. Tokios kaip C 797 S atsparumo mutacija arba MET amplifikacija.

Peteris Lebowitz, pasaulinis onkologinio gydymo gydytojas, Janssen tyrimų 0010010 amp; Development, sakė: 0010010 quot; JNJ-6372 yra naujas bispecifinis antikūnas, ir mes manome, kad jis gali slopinti tuos, kurie šiuo metu yra prieinami geriamaisiais EGFR tiksliniais gydymo būdais ar imuniteto kontrolės punktais. Plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurie nereaguoja į vaisto terapiją ir kuriems yra 20 egzono intarpų mutacijos, yra naudingi. Šis proveržis įgytas vaistas yra svarbus etapas mūsų nuolatinėse pastangose ​​tobulinti JNJ-6372 klinikinę plėtrą ir apibrėžti plaučių vėžį su tiksliniais genais. 0010010 quot;