„Johnson&Johnson“ į veną leidžiamas preparatas „Uptravi“ yra pateiktas įtraukiant į sąrašą JAV

„Janssen Pharmaceuticals“, dukterinė „Johnson&“ įmonė; Johnsonas (JNJ) neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė naują vaistų paraišką (NDA) dėl Uptravi (seleksipago) intraveninio preparato (IV), skirtą gydyti šiuo metu paskirtas geriamąsias terapijas, tačiau laikinai nepasiekiamas Suaugusiųjų pacientų, sergančių plaučių hipertenzija (PAH, PSO I grupė), vartojantys oralinį gydymą ir PSO II-III funkcinę klasifikaciją. Dėl progresuojančio ligos pobūdžio pacientams, sergantiems PAH, reikia vengti gydymo nutraukimo.

Uptravi yra selektyvus prostaciklino IP receptorių agonistas. 2015 m. FDA patvirtino geriamąjį „Uptravi“, skirtą PAH gydyti, siekiant atitolinti ligos progresavimą ir sumažinti hospitalizavimo riziką.

„Seleksipago“ cheminė struktūra (nuotraukos šaltinis: „Uptravi“ vadovas)

NDA remiasi perspektyvinio daugiacentrio 3 fazės tyrimo rezultatais. Šiuo tyrimu siekiama įvertinti pacientų, sergančių PAH, saugumą ir toleravimą, kai perėjimas nuo geriamojo Uptravi prie Uptravi IV, tada grįžimas prie pradinės geriamosios dozės.

Rezultatai rodo, kad kai gerti Uptravi neįmanoma, Uptravi IV yra tinkamas palaikyti trumpalaikį nepertraukiamą vartojimą. Perėjimas nuo „Oral Uptravi“ ir „Uptravi IV“ buvo gerai toleruojamas, be jokių netikėtų saugumo rezultatų. Nepageidaujamos Uptravi IV reakcijos yra panašios į Uptravi tablečių, išskyrus infuzijos reakcijas. Su prostaciklinu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija, galūnių skausmas, paraudimas ir sąnarių skausmas.

„Neil Davie“, „Janssen Research and Development“ pasaulinės plaučių hipertenzijos gydymo srities vadovas, sakė: „Net palyginti trumpalaikis PAH gydymo nutraukimas dėl laikino negalėjimo vartoti geriamųjų vaistų turės reikšmingą neigiamą poveikį pacientų sveikata. Mes įrodėme, kad nuolatinis „Uptravi“ gydymas gali žymiai pagerinti ilgalaikę pacientų prognozę. Į veną leidžiamų preparatų naudojimas siekiant užkirsti kelią gydymo pertraukimui yra svarbi gydymo galimybė, ir mes džiaugiamės galėdami būti vienu žingsniu arčiau šio svarbaus gydymo metodo pristatymo PAH bendruomenei."