Prašė įtraukti į Otsuka vietinį PDE4 inhibitorių difamilastą, o Kinijoje pristatytas panašus „Pfizer“ produktas „Eucrisa“!

„Otsuka“ neseniai paskelbė, kad Japonijos farmacijos ir medicinos prietaisų administracijai (PMDA) pateikė naują vaistą (NDA) dėl difamilasto (OPA-15406) ​​pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu (AD) gydyti.

Atopinis dermatitas (AD) yra lėtinė uždegiminė odos liga, kuriai būdinga paraudusi, patinusi, įtrūkusi oda ir stiprus niežėjimas. Šia liga dažniausiai serga 3-6 mėnesių kūdikiai ir maži vaikai. Apie 60% pacientų liga išsivysto per pirmuosius metus po gimimo, o 90% pacientų - iki 5 metų amžiaus. Daugumai pacientų liga išnyko vaikystėje, tačiau 10–30% pacientų liga tęsiasi gyvenimui. Japonijoje serga apie 4,34 milijono pacientų, sergančių atopiniu dermatitu, ir šis skaičius kasmet didėja.

Difamilastas yra lokalus kandidatas į atopinį dermatitą, kurį atrado Otsuka. Vaistas yra nesteroidinis, vietinis priešuždegiminis fosfodiesterazės 4 (PDE4) inhibitorius ir šiuo metu yra sukurtas lengvam ar vidutinio sunkumo AD gydymui.

Vaistas pasižymi PDE4 slopinančiu aktyvumu ir manoma, kad jis veikia priešuždegimiškai, slopindamas uždegimą skatinančių citokinų ir cheminių mediatorių, kurie, kaip manoma, yra AD simptomų ir požymių, gamybą. Difamilastas labai selektyviai slopina PDE4 B potipį, kuris yra fermentas, vaidinantis svarbų vaidmenį uždegime.

Cheminė difamilasto struktūra (nuotraukos šaltinis: probechem.cn)

Šių metų kovo mėnesį „Otsuka Pharmaceutical“ paskelbė svarbiausius dviejų III fazės klinikinių difamilasto tyrimų rezultatus gydant lengvą ir vidutinio sunkumo atopinį dermatitą (AD): vieną suaugusiems, kitą - vaikams. Vidutinio difamilasto kremas tepamas 2 kartus per dieną 4 savaites nepertraukiamo gydymo. Pirminis tyrimo rezultatas buvo apibrėžtas taip: pacientų, kurių tyrėjo visuotinio vertinimo (IGA) balas yra 0 (visiškai pašalino odą) arba 1 (beveik visiškai pašalintas) ir pagerėjo mažiausiai 2 balais nuo pradinio lygio, dalis.

Rezultatai parodė, kad abu tyrimai pasiekė pirminį rezultatą: lyginant su nešiklio grupe, difamilasto gydymo grupėje buvo didesnis IGA sėkmės rodiklis, o skirtumas buvo statistiškai reikšmingas. Tyrimo metu didelių nepageidaujamų reiškinių gydymo difamilasto grupėje nebuvo nustatyta.

Šiuo metu „Pfizer“ taip pat parduoda nesteroidinį PDE4 inhibitorių AD vaistą „Eucrisa“ (krisaborolis, 2% tepalas), kuris buvo patvirtintas rinkodarai 2016 m. Gruodžio mėn. Gydyti vyresniems kaip 2 metų vaikams ir suaugusiems. Sunkus ar vidutinio sunkumo atopinis dermatitas (AD). Šių metų kovą JAV FDA vėl patvirtino „Eucrisa“ kūdikiams ir mažesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams. Tai tapo pirmuoju ir vieninteliu vietiniu receptiniu vaistu, skirtu nuo 3 mėnesių amžiaus vaikams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo REKLAMA.

Kinijoje „Eucrisa“ buvo patvirtinta 2020 m. Liepos mėn., Tapus pirmuoju nehormoniniu vietiniu vietiniu PDE4 inhibitoriumi: vaistas vartojamas vietiniam 2 metų ir lengvo ar vidutinio sunkumo atopinio dermatito (AD) pacientų gydymui. vyresni.

Skatindamas su NMPA susijusią politiką, Sutanminas pateko į Kiniją per greito patvirtinimo kanalą. Vaisto patvirtinimas yra svarbus etapas. Tai patenkins nepatenkintą kinų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, poreikį ir pasitarnaus daugumai Kinijos dermatitu sergančių pacientų, ypač 2 metų ir vyresnių vaikų, suteikiama galimybė palengvinti simptomus.

Be to, šių metų birželį Valstybinė maisto ir vaistų administracija patvirtino Sanofi' biologinį vaistą „Dupixent®“ (dupilumabas), kuris bus parduodamas Kinijoje vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui (AD) gydyti suaugusiesiems. Šių metų vasario mėn. GG; Kinijos atopinio dermatito gydymo gairės (2020 m.) GG. buvo išleistas, o dar neparduotas „Dupixent“ buvo įtrauktas į rekomendaciją, tikintis, kad šis naujas vaistas gali patenkinti paklausą, kurios dabartinis vaistas negali patenkinti.

„Dupixent“ yra pirmasis pasaulyje tikslinis biologinis vaistas, patvirtintas vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti suaugusiesiems. Tai patenkina nepatenkintus klinikinius poreikius Kinijoje ir gali greitai, reikšmingai ir nuolat pagerinti odos pažeidimų laipsnį pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu ir niežėjimo simptomais. Skatinant narkotikų reguliavimo reformą, „Dabit®“ buvo patvirtintas Kinijoje 2 metus anksčiau laiko, suteikiant Kinijos pacientams naujas gydymo galimybes.

Dupixent yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas, galintis selektyviai slopinti pagrindinius signalų perdavimo būdus interleukinas 4 (IL-4) ir interleukinas 13 (IL-13) ir blokuoti 2 tipo uždegimą per naujovišką GG; dvigubo taikinio GG; mechanizmas Kelias, sumažinkite patologinį 2 tipo uždegimo atsaką ir gydykite su mechanizmu susijusias su 2 tipo uždegimu susijusias ligas.

„Dupixent“ kartu sukūrė „Sanofi“ ir „Regeneron“. Šiuo metu vaistas buvo patvirtintas gydyti 3 rūšių ligas, kurias sukelia 2 tipo uždegimas: vidutinio sunkumo ar sunkus atopinis dermatitas (pacientai nuo 6 metų amžiaus), vidutinio sunkumo ar sunki astma (pacientai nuo 12 metų), lėtinis rinosinusitas su nosimi polipai (CRSwNP, suaugę pacientai).