JAV FDA patvirtino „Johnson&Johnson Sirturo“ (bedaquiline) dozavimo formą vaikams ≥ 5 metų!

Johnson& „Johnsssen Pharmaceuticals“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naują vaikų&{39 formulę „Sirturo“ (įprastas pavadinimas: bedaquiline), kuris dabar naudojamas suaugusiųjų ir vaikų (amžiaus ≥ 5 metų, svoris ≥1 5 kg) gydymui kaip sudėtinio gydymo schemos pacientams, sergantiems daugiavaistui atsparia tuberkulioze (MDR-TB), dalis. JAV „Sirturo“ turėtų būti naudojamas tik tada, kai nėra kitų veiksmingų gydymo galimybių.

Remiantis skreplių kultūros virsmo laiku, ši indikacija buvo pagreitinta FDA pritarimu. Tolesnis šios indikacijos patvirtinimas priklausys nuo patvirtinimo klinikinių tyrimų patikrinimo ir klinikinės naudos aprašymo. Sirturo negalima vartoti latentinės tuberkuliozės infekcijų, ekstrapulmoninės ar vaistams jautrios tuberkuliozės ir ne tuberkuliozinių mikobakterijų sukeltų infekcijų gydymui. „Sirturo“ saugumas ir veiksmingumas gydant ŽIV infekuotus daugialypius vaistus atsparias tuberkuliozės ligomis nebuvo nustatytas dėl ribotų klinikinių duomenų.

FDA patvirtinimas žymi pirmąjį „Sirturo GG“ vaikams skirtų preparatų, kurie yra pagrindinis „Johnson& Johnson&# 39 pasaulinė vaikų tyrimų ir plėtros (R& D) programa. Šią naują 20 mg tabletę galima gerti užgeriant vandeniu pacientams, kurie gali nuryti visą tabletę, ir išgerti su maistu. Pacientams, kuriems sunku nuryti visas tabletes, jų galima išgerti ištirpinant tabletes vandenyje. Kad būtų lengviau valdyti, vandenyje ištirpintą mišinį galima toliau maišyti su gėrimais ar minkštu maistu. Arba tabletės gali būti susmulkintos ir sumaišytos su minkštu maistu prieš pat vartojimą ir vartojimą.

Patvirtinimas buvo pagrįstas duomenimis, gautais iš vienos rankos, atviro II fazės tyrimo. Tyrime dalyvavo vaikai nuo 5 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuota arba įtariama daugiavaistui atspari tuberkuliozė (MDR-TB) ir kuriems buvo skirta pusė suaugusiųjų Sirturo® {{6} dozės. } mg tablečių per 24 savaites. Gaukite pagrindinį MDR-TB gydymo planą. FDA prioritetinę peržiūrą pateikė vaikams skirtoms&# 39 formulėms.

Martinas Fitchet, MD, „Johnson GG“ pasaulinis vadovas; „Johnson Global Public Health“ teigė: „GG quot“. Pirmasis patvirtinimas, kad pediatrijoje vartojama bedachinolino kompozicija, yra didelis pasiekimas vaikams, sergantiems vaistams atsparia tuberkulioze. Tuberkuliozė jau dažnai pamirštama visame pasaulyje. Vienoje srityje tuberkulioze sergantys vaikai yra ypač jautrūs infekcijai. Šiuolaikinis vaikų gydymas yra pagrindinis žingsnis siekiant sumažinti šių jaunų pacientų skausmą ir visiems laikams nutraukti tuberkuliozę."

Ruxandra Draghia Akli, Pasaulinės visuomenės sveikatos R&vadovas, D Janssen tyrimų& Vystydamiesi, sakė:" Per pastaruosius 10 metų mes pastebėjome didžiulę pažangą įgyvendindami naujoves tuberkuliozės srityje, ypač sunkiausių gydymo formų srityje. Johnson& Johnsonas siekia tai skatinti. Mes didžiuojamės šios amžiaus grupės pacientų tyrimais ir plėtra. Šis naujausias mūsų pediatrijos projekto „Bedachinoline“ rezultatas suteiks naują įrankį, kaip išspręsti MDR-TB problemą pažeidžiamose populiacijose."

Tuberkuliozė yra mirtingiausia užkrečiamoji liga pasaulyje, nusinešanti maždaug 1. Vien 2018 milijonų žmonių gyvena daugiau nei ŽIV ir maliarija. Nors tuberkuliozė dažniausiai pasireiškia vaisingiausiais suaugusiųjų metais, 2018, manoma, kad 1. 1 milijonai vaikų visame pasaulyje yra užsikrėtę tuberkulioze ir daugiau nei 200 000 mirė. Tačiau, pasak Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO), šie duomenys gali nepakankamai įvertinti tikrąją vaikų tuberkuliozės naštą.

2012 „Sirturo“ pirmą kartą gavo pagreitintą JAV FDA patvirtinimą tinkamiems suaugusiems pacientams. Tai yra pirmasis naujas vaistas nuo tuberkuliozės per daugiau nei 40 metus. 2019 FDA patvirtino Sirturo® 100 mg tabletes kaip kombinuotą terapiją, skirtą paaugliams, sergantiems 12–18 metų MDR-TB ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg. (66 svarų). Vaistai yra skirti tik rezervuotiems vaistams, kai neįmanoma pateikti veiksmingo gydymo plano. Šiuo metu „Johnson&“; Johnsonas vykdo tolesnius 2–4 metų vaikų ir kūdikių iki 2 metų tyrimus.

„Sirturo“ yra antibakterinis diarilchinolino vaistas, tinkamas kaip sudėtinio gydymo dalis, skirtas suaugusiųjų ir vaikų (≥ 5 metų, kurių svoris ≥1 5 kg, multirezistentinei tuberkuliozei (MDR-TB) gydyti. )

Kinijoje „Sirturo“ („Sinaruil®“, bedachinolino fumarato tabletės) 2016 gruodį buvo patvirtintas kaip sudėtinės terapijos dalis, skirta MDR-TB gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Šis produktas turėtų būti naudojamas tik tada, kai neįmanoma suteikti kitų veiksmingų gydymo būdų. Šis produktas turėtų būti gydomas tiesiogiai prižiūrint (DOT).