Merck Keytruda sėkmingai gydo Azijos HCC pacientus 3 fazės klinikiniuose tyrimuose

Merck&stiprintuvas; Neseniai Co paskelbė apie anti-PD-1 terapijos Keytruda (pembrolizumabo) įvertinimą, skirtą 3 stadijos gydymui KEYNOTE- 394 tyrimas (NCT03062358) pasiekė pagrindinį bendro išgyvenamumo (OS) vertinamąjį tašką.

KEYNOTE-394 yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, 3 fazės klinikinis tyrimas (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), atliktas Azijos pacientais, sergančiais pažengusia HCC, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu arbaoksaliplatinachemoterapija. Keytruda{0}} vertinamas Geriausios palaikomosios priežiūros (BSC), placebo + BSC veiksmingumas ir saugumas. Pirminė tyrimo baigtis yra OS, o antriniai rodikliai apima išgyvenamumą be progresavimo (PFS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DOR) ir ligos kontrolės rodiklį (DCR).

Tyrime dalyvavo 453 pacientai, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti gydyti Keytruda (infuzija į veną kas 3 savaites, iki 35 kursų [iki 2 metų]) kartu su BSC (įskaitant skausmo malšinimą ir kitų galimų komplikacijų valdymą). ascitas pagal vietinius priežiūros standartus) arba placebas kartu su BSC.

Rezultatai parodė, kad bandymas pasiekė pirminį tikslą: gydymas Keytruda+BSC žymiai pagerino OS, palyginti su placebu+BSC. Be to, bandymas taip pat atitiko pagrindinius antrinius PFS ir ORR kriterijus: lyginant su placebu + BSC, Keytruda + BSC parodė statistiškai reikšmingą šių vertinamųjų baigčių pagerėjimą. Bandymo metu naujų saugos signalų nepastebėta. Tyrimo rezultatai bus paskelbti artėjančioje medikų konferencijoje.

Dr. Scot Ebbinghaus, Merck Research Laboratories klinikinių tyrimų viceprezidentas, sakė: „Hpatoceliulinė karcinoma (HCC) dažnai diagnozuojama pažengusioje stadijoje ir yra viena iš vėžio rūšių, kurios mirtingumas yra didžiausias tarp kietųjų vėžio formų. Nepaisant pastarojo meto pažangos, po gydymo sorafenibu Anti-PD-1 monoterapijos poreikis vis dar nepatenkintas, o Keytruda yra nusistovėjusi gydymo galimybė pacientams. Šiame tyrime Keytruda žymiai padidino bendrą išgyvenamumą, o tai labai džiugina, todėl tikimės kuo greičiau pradėti dialogą su reguliavimo institucijomis."

Remiantis KEYNOTE-224 tyrimo ORR ir patvarumo duomenimis, 2018 m. lapkričio mėn. Keytruda gavo pagreitintą leidimą gydyti HCC pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu. Vėlesnis tyrimas KEYNOTE-240 neatitiko dviejų pirminių baigčių – OS ir PFS. Pagreitintas Keytruda patvirtinimas buvo aptartas FDA onkologinių vaistų patariamojo komiteto (ODAC) posėdyje 2021 m. balandžio 29 d. Posėdyje 8 prieš 0 balsuota už tai, kad būtų išlaikytas pagreitintas Keytruda' patvirtinimas šiai indikacijai. KEYNOTE-394 buvo aptartas ODAC posėdyje kaip galimas patvirtinantis tyrimas, siekiant patikrinti Keytruda klinikinę naudą šiems pacientams.

Merck yra įsipareigojusi tobulinti HCC tyrimus ir vykdo pasaulinį plėtros projektą, kurį sudaro 7 klinikiniai tyrimai. Šie klinikiniai tyrimai buvo įtraukti arba tikimasi, kad juose bus įtraukta apie 3000 pacientų. HCC, Keytruda yra tiriama kaip monoterapija ir įvairūs gydymo planai bei gydymo būdai, derinami su kitais gydymo būdais (įskaitant terapiją, atliekamą mūsų bendradarbiaujant).