nemolizumabo gydymas mazginiu niežuliu (PN) II fazėje kliniškai reikšmingai sumažina niežėjimo laipsnį!

„Galderma“ yra didžiausia pasaulyje 0010010 # 39 nepriklausoma globalios dermatologijos kompanija ir moksliškai apibrėžtų ir mediciniškai patikrintų dermatologinių sprendimų tyrimų ir plėtros lyderė. Neseniai bendrovė paskelbė, kad visi nemolizumabo II fazės tyrimo (NCT 03181503), skirti suaugusiems pacientams gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų mazginio niežulio (prurigo nodularis, PN), rezultatai buvo paskelbti Naujosios Anglijos žurnale medicinos mokslų daktaras (NEJM). Straipsnio pavadinimas: Nemolizumabo tyrimas vidutinio sunkumo Prurigo Nodularis.

PN yra lėtinė niežtinti odos liga, turinti daugybinius mazginius odos pažeidimus. Tai reta, galimai mirtina lėtinė odos liga. Storos odos mazgeliai dengia didelę kūno vietą ir yra susiję su stipriu niežėjimu. Liga dažnai padaro didelę žalą gyvenimo kokybei. Nemolizumabas yra pirmas klasės monokloninis antikūnas, galintis nukreipti interleukino 31 receptorius (IL-31R) ir blokuoti IL-31 signalizaciją. IL-31 yra citokinas, sukeliantis niežėjimą, o jo signalizacija vaidina pagrindinį vaidmenį PN patogenezėje.

Lapkričio mėn. 2019 JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) nemolizumabui suteikė proveržį keliančią vaistų kvalifikaciją (BTD) gydyti su PN susijusį niežėjimą. „Galderma“ aktyviai ruošiasi pradėti 2020 III fazės nemolizumabo monoterapijos projektą suaugusiems pacientams, sergantiems PN.

NEJM paskelbtas tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečios grupės, daugiacentrinis, 12 savaičių II fazės tyrimas. Iš viso buvo įtraukti 70 suaugusieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus PN ir stiprus niežėjimas. Tyrimo metu, nuo pradinės iki 8 savaitės, atsitiktine tvarka pacientams buvo paskirta poodinė nemolizumabo injekcija (dozė: 0. 5 mg / kg kūno svorio) arba placebas kas 4 savaitę. . Atitinkamai 0 savaitė (pradinė reikšmė), 4 ir 8 savaitė Viena injekcija po oda. Šiame tyrime vidutinio sunkumo ir sunkus mazginis niežėjimas buvo apibrėžtas kaip turintis 20 ar daugiau mazgelių, o stiprus niežėjimas buvo apibrėžtas kaip vidutinis sunkiausio niežėjimo intensyvumo balas skaitmeninėje įvertinimo skalėje, bent jau {{13} } taškų (balų diapazonas nuo 0 [nėra niežulio] iki 10 [stipriausias niežėjimas įsivaizduojamas]).

Rezultatai parodė, kad tyrimas pasiekė pirminį galutinį tašką: nuo pradinės padėties iki 4 savaitės, palyginti su placebo grupe, nemolizumabo terapinės grupės niežėjimo skaitine įvertinimo skalės (PP-NRS) balais reikšmingai sumažėjo, palyginti su pradinis. Pradinis 2 grupių PP-NRS balas buvo {{4}}. 4. Savaitę 4, gydymo nemolizumabu grupės PP-NRS rodiklis sumažėjo 4. 5 taškai nuo pradinio (pokytis: -53,0%), o placebo grupėje sumažėjo {{ 1 2}}. 7 taškai (pokytis: - 2 0. 2%). Duomenys turėjo statistiškai reikšmingą skirtumą (variacija: - 3 2. 8%; {{1 8}}% PI: - 4 6. 8 į -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Be to, visais kitais rodikliais gydymo nemolizumabu grupė parodė reikšmingus skirtumus. {{1 2}} 8 savaitę (10 savaites po paskutinės dozės vartojimo) 3 8% nemolizumabo grupės pacientų buvo visiškai arba beveik visiškai išvalyti. PN, palyginti su 6% placebo grupėje (p=0. 001). Tyrimo metu nemolizumabas buvo gerai toleruojamas ir nepageidaujamų reiškinių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų grupių nebuvo pastebėtas. Gydymas Nemolizumabu susijęs su virškinimo trakto simptomais (pilvo skausmu ir viduriavimu) ir raumenų bei kaulų sistemos simptomais.

„Galderma“ receptinių vaistų vadovas dr. Thibaud Portal sakė: 0010010 quot; Gerai žinoma, kad mazginis niežėjimas daro rimtą neigiamą poveikį pacientų gyvenimo kokybei. Nepaisant daugybės nepatenkintų poreikių, šiuo metu nėra registruoto gydymo plano. Ši II fazė. Tyrimo rezultatai rodo, kad nemolizumabas gali vaidinti pagrindinį vaidmenį pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu mazgelių niežuliu. Esame įsipareigoję toliau tikrinti šį vaistą III fazės tyrime ir esame pasiryžę pasiūlyti sprendimus pacientams, kuriems yra mazginis niežėjimas. 0010010 quot;

Nemolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, nukreiptas į IL-31 receptorių A ir kuris, kaip manoma, slopina biologinį IL-31 aktyvumą, konkurencingai blokuodamas IL-31 prisijungimą prie jo receptorių. nemolizumabą sukūrė Kinijos užsienio farmacija. 2016 „Galderma“ įgijo visuotines nemolizumabo teises (išskyrus Japoniją ir Taivaną) iš Kinijos ir užsienio vaistų licencijų. Nemolizumabas buvo sukurtas naudojant ACT-Ig, patentuotą antikūnų inžinerijos technologiją iš Sinopharm, kuri gali pailginti biologinį antikūnų pusinės eliminacijos periodą kraujyje. (Bioon.com)