Naujas psoriazės narkotikų tapinarof ilgalaikio vaisto III fazės tyrimas duoda teigiamų rezultatų

Dermavant paskelbė teigiamus ilgalaikio, atviro ir III saugumo etapo PSOARING 3 tapinarof tyrimo suaugusiųjų plokštelinės psoriazės gydymui tarpinės analizės rezultatus.

PSOARING 3 tyrimas yra ilgalaikis, atviras, išplėstinis tyrimas, skirtas įvertinti 1% tapinarof kremo saugumą ir veiksmingumą suaugusiųjų plokštelinės psoriazės gydymui. Šio tyrimo tiriamieji anksčiau baigė 12 savaičių tapinarof arba tuščią kontrolinį gydymą PSOARING1 arba PSOARING 2 kritinio veiksmingumo ir saugumo III tyrime. Tiriamieji turi ir toliau gauti 1% tapinarof grietinėlės 40 savaičių ir gauti 4 savaites ėmęsi tolesnių veiksmų. Iš viso 90% pacientų anksčiau dalyvavo PSOARING 1 arba PSOARING 2 tyrime, o šie pacientai 52 savaites buvo gydomi kremu tapinarof. PSOARING 3 tyrimo tarpinės analizės rezultatai parodė, kad 57,3% (298/520) tiriamųjų, dalyvavusių tyrime su PGA balu ≥ 2 balai tapo 0 arba 1 (gydytojas apskritai įvertino, kad odos simptomai buvo visiškai pašalinti / beveik visiškai pašalinti) ). Anksčiau PSOARING 1 ir PSOARING 2 klinikiniuose tyrimuose šį standartą atitinkančių pacientų dalis buvo 35, 4% ir 40, 2%. Tai rodo, kad po 12 savaičių PSOARING 1 ir 2 dvigubai aklo gydymo gydymo poveikis pagerėjo. Tarpinėje analizėje dalyvavo 39,2% pacientų (299 iš 763) buvo visiškai ligos klirensas (PGA balas = 0). Pacientams, kurių PGA balas yra 0, ligos remisijos trukmė po vaisto vartojimo nutraukimo yra apie 4 mėnesius. Tyrime nebuvo pastebėta greito toleringumo įrodymų, rodančių, kad tapinarof yra toleruotinas ilgalaikiam vartojimui. Išsami PSOARING 1, PSOARING 2 ir PSOARING 3 tarpinių duomenų analizės rezultatai parodė, kad bet kuriuo metu 57 % (518/915) tiriamųjų pasiekė PGA = 0 arba 1 ir bent 2 lygio pagerėjimas, palyginti su pradiniu lygiu. 63,5% (581/915) tiriamųjų pasiekė PASI 75 (psoriazės sritis ir sunkumo indekso balas pagerėjo 75%), o 44,2% tiriamųjų pasiekė PASI 90. Tapinarof kremas yra gerai toleruojamas. Tarpinėje analizėje nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių (AE) dažnis buvo 5,8 %, o tai iš esmės atitiko pagrindinius PSOARING 1 tyrimus (5,6 %) ir PSOARING 2 (5,8 %). Naujų saugos signalų nerasta. Ilgalaikis kremo tapinarnar vartojimas nepadidina AAI rizikos ir nebuvo pranešta apie su gydymu susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius (SAI). "Dermavant" tikisi užbaigti PSOARING 3 ilgalaikį saugumo tyrimą 1H 2021 m., o 2021 m. viduryje pateikti NDA institucijos paraišką FDA.

Tapinarof yra naujas, vieną kartą per parą terapinis aromatinių angliavandenilių receptorių moduliatorius (TAMA), nesteroidinis aktuali grietinėlė. Tai pirmos klasės pasaulinis naujoviškas vaistas, sukurtas vietinės kompanijos "Tianji Pharmaceutical". Tapinarof kremas pirmą kartą buvo patvirtintas prekybai Kinijoje 2019 m. gegužės mėn.

2012 m. GSK gavo tapinarofo užjūrio plėtros teisę su beveik 200 milijonų JAV dolerių mokėjimu. 2018 m. liepą "GlaxoSmithKline" paskelbė, kad parduos tapinarofo užjūrio plėtros teisę "Dermavant" už 330 milijonų JAV dolerių kainą. Psoriazė yra lėtinė, sisteminė, uždegiminė odos liga, kuriai būdingos raudonos dėmės ant odos ir plokštelės su sidabro svarstyklėmis. 8 milijonai amerikiečių pacientų ir 125 milijonai pacientų visame pasaulyje kenčia nuo šios ligos. Psoriazė gali pasireikšti bet kuriame amžiuje, tačiau paprastai 20-30 metų arba 50-60 metų yra didžiausias pradžios amžius. Psoriaze sergantiems pacientams yra žymiai padidėjusi rizika susirgti kitomis lėtinėmis ir sunkiomis sveikatos ligomis. Gretutinės ligos apima psoriazinį artritą, uždegiminę žarnyno ligą, hipertenziją, diabetą, nutukimą ir depresiją, kurie turi rimtą poveikį pacientų gyvenimo kokybei ir psichinei sveikatai.