ES CHMP rekomenduoja ir patvirtina Xcopri (cenobamatą): adjuvantinį židininės epilepsijos gydymą suaugusiesiems!

„Arvelle Therapeutics“ yra besiformuojanti biofarmacijos įmonė, užsiimanti inovatyvių gydymo būdų kūrimu pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) ligomis. Neseniai bendrovė paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) paskelbė teigiamą apžvalgą, kurioje siūloma patvirtinti antiepilepsinį vaistą XCopri (cenobamatą) suaugusiems pacientams, sergantiems epilepsija, anksčiau vartojote mažiausiai du vaistus nuo epilepsijos (ASM), tačiau jų būklė nebuvo visiškai kontroliuojama, yra adjuvantinis židininių traukulių (su arba be antrinių generalizuotų priepuolių) epilepsija. Dabar CHMP nuomonės bus pateiktos peržiūrėti Europos Komisijai (EK), kuri per 2 mėnesius turėtų priimti galutinį sprendimą dėl peržiūros.

Apskaičiuota, kad Europoje yra 6 milijonai pacientų, sergančių epilepsija, ir apie 40% suaugusiųjų, sergančių epilepsija, epilepsijos kontrolė yra nepakankama, kai jie gauna du vaistus nuo epilepsijos (ASM). Dviejų adekvačių ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Xcopri reikšmingai sumažino židininių priepuolių dažnį, palyginti su placebu, ir palaikomojo laikotarpio metu iki 20% pacientų nebuvo jokių priepuolių.

Jungtinėse Valstijose „Xcopri“ buvo patvirtinta 2019 m. Lapkričio mėn. Dalinės epilepsijos gydymui suaugusiems. „Xcopri“ atrado ir sukūrė „SK Biopharmaceuticals“ ir jos dukterinė įmonė JAV „SK Life Sciences“. Anksčiau 2019 m. „SK Biopharmaceuticals“ pasirašė išimtinę licencijos sutartį su „Arvelle Therapeutics GmbH“ dėl vaisto kūrimo ir pardavimo Europoje.

2021 m. Sausio mėn. „Angelini Pharma“ paskelbė apie įsigijimo sutartį su „Arvelle Therapeutics“. Todėl „Arvelle“ turės išskirtinę licenciją „Xcopri“ prekybai Europos Sąjungoje ir kitose Europos ekonominės erdvės šalyse. Gavęs ES patvirtinimą, Angelini planuoja prekiauti „Xcopri“ 2021 m. Antrąjį ketvirtį.

Teigiama CHMP nuomonė pagrįsta 3 klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1900 pacientų. Pagrindinis tyrimas (017 tyrimas) paskelbtas&citatoje; The Lancet Neurology". Tai daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas. Tyrimas patvirtino, kad nebūtina vartoti 1-3 vaistų nuo epilepsijos (ASM). Xcopri yra veiksmingas gydymo būdas suaugusiems pacientams, kuriems yra kontroliuojami židininiai priepuoliai. Per 12 savaičių palaikomąjį laikotarpį visų Xcopri dozių atsakas buvo žymiai didesnis (procentas pacientų, kurių priepuolių dažnis sumažėjo ≥50%), palyginti su placebu. 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 400 mg per parą atsako dažnis buvo atitinkamai 40% (p=0,036), 56% (p< 0,001),="" 64%="">< 0,001),="" tuo="" tarpu="" placebo="" grupėje="" buvo="" 25="" proc.="" be="" to,="" palaikomojo="" laikotarpio="" metu="" 4%="" (be="" reikšmingo="" skirtumo,="" p="0,369)," 11%="" (p="0,002)" ir="" 21%="">< 0,001)="" pacientų,="" vartojusių="" 100mg,="" 200mg="" ir="" 400mg="" xcopri="" the="" priepuolių="" dažnis="" (be="" priepuolių="" 100%)="" sumažėjo="" 100%,="" palyginti="" su="" 1%="" placebo="">

Cenobamato molekulinė struktūra (nuotraukos šaltinis: mechemexpress.cn)

Europoje epilepsija serga maždaug 6 milijonai žmonių, o maždaug 40% suaugusiųjų, sergančių židinine epilepsija, ir po gydymo dviem AED išlieka priepuoliai, o tai pabrėžia naujų gydymo galimybių poreikį. Priepuoliai paprastai yra trumpalaikė nenormali elektrinė veikla smegenyse, galinti sukelti nekontroliuojamus judesius, nenormalų mąstymą ar elgesį ir nenormalius jausmus. Judesiai gali būti smurtiniai, o pacientas gali prarasti sąmonę. Židininiai traukuliai prasideda ribotoje smegenų srityje.

Veiklioji Xcopri farmacinė medžiaga yra cenobamatas, kuris yra natrio kanalų blokatorius. Šiuo metu tikslus „Xcopri&# 39“ terapinio poveikio mechanizmas nėra aiškus, tačiau „SK Biopharmaceuticals“ mano, kad vaistas sumažina pasikartojantį neuronų šaudymą, slopindamas įtampos kontroliuojamą natrio srovę. Šis vaistas taip pat yra gama-amino sviesto rūgšties (GABAA) jonų kanalas. Teigiamas alosterinis moduliatorius.

Jungtinėse Valstijose „Xcopri“ jau yra rinkoje. Vaistas turi 6 stiprumo dozes ir vartojamas kartą per dieną: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Kalbant apie vaistus, Xcopri reikia pradėti vartoti nuo 12,5 mg vieną kartą per parą ir titruoti kas 2 savaites. Po vaisto koregavimo laikotarpio rekomenduojama palaikomoji dozė yra 200 mg per parą, tačiau kai kuriuos pacientus gali tekti koreguoti iki 400 mg per parą, tai yra didžiausia rekomenduojama dozė. Xcopri galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos arba atskirai.