„Novartis“ / „Amgen Aimovig“: 4 klinikinė fazė, geriau toleruojama ir veiksmingesnė užkertant kelią migrenai nei topiramatas!

„Novartis“ ir „Amgen“ neseniai paskelbė, kad medicinos žurnale buvo paskelbtas pirmasis IV fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, dvigubai fiktyvus, tiesioginis tyrimas HER-MES (NCT03828539), skirtas įvertinti migrenos vaistą Aimovig (erenumabą). GG] quot;Cefalalgija".

HER-MES tyrimas buvo atliktas su 777 suaugusiais pacientais, sergančiais epizodine migrena (EM) arba lėtine migrena (CM), kurie anksčiau nebuvo gydyti arba buvo netinkami, arba buvo gydyti iki 3 profilaktinių migrenos gydymo būdų, kurie buvo nesėkmingi. Šių pacientų migrenos dienų skaičius (MMD) ≥ 4 dienos per mėnesį. Tyrimo metu Aimovig (70 mg ir 140 mg) buvo lyginamas su didžiausia toleruojama topiramato (topiramato) doze (50–100 mg per parą). Topiramatas yra prieštraukulinis vaistas ir dažnai naudojamas kaip įprastas gydymas migrenos profilaktikai. Naujų receptinių pacientų skaičius JAV kasmet siekia 600 000.

Rezultatai rodo, kad, palyginti su topiramatu, Aimovig toleruoja ir veiksmingiau apsaugo nuo migrenos. Tiksliau: (1) Aimovig yra geriau toleruojamas nei topiramatas, o nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių per 24 gydymo savaites buvo žymiai mažesnis (10,6 %, palyginti su 38,9 %). (2) Aimovig taip pat buvo veiksmingesnis – didesnei pacientų daliai migrenos dienų (MMD) per mėnesį sumažėjo bent 50 % (55,4 %, palyginti su 31,2 %). Teigiami Aimovig grupės rezultatai lėmė reikšmingą paciento gyvenimo kokybės pagerėjimą ir funkcinių sutrikimų atsiradimą. Šio tyrimo metu Aimovig saugumas atitinka ankstesnius klinikinius tyrimus.

Profesorius Uwe Reuter, Charleso universiteto medicinos direktorius, sakė: „HER-MES yra pirmasis tyrimas, skirtas tiesiogiai palyginti antikūnų ir mažų molekulių terapinį poveikį migrenos prevencijai. Teigiami rezultatai sustiprina Aimovig kaip saugią ir veiksmingą migrenos profilaktikos terapiją. Patobulinus dozavimo režimus, migrena sergančių pacientų gyvenimo kokybė gali būti žymiai pagerinta."

Lykke Hinsch Gylvin, Novartis Pharma Neurosciences pasaulinės medicinos franšizės vadovė, sakė: „Šio pirmojo ir vienintelio tiesioginio tyrimo rezultatai rodo, kad Aimovig yra geriau toleruojamas ir veiksmingesnis nei topiramatas, o tai dar labiau įrodo Aimovig vertę sergantieji migrena. Didžiuojamės galėdami ir toliau iš naujo įsivaizduoti migrenos priežiūrą, teikdami saugias ir veiksmingas profilaktines gydymo galimybes migrena sergantiems pacientams.

„Aimovig“ yra pirmasis pasaulyje' vaistas nuo migrenos, nukreiptas į su kalcitoninu susijusio geno peptido (CGRP) taikinį, patvirtintą „Novartis“ ir „Amgen“ Jungtinėse Valstijose. „Amgen“ turi išskirtines komercializavimo teises Japonijos rinkoje, o „Novartis“ – kitose pasaulio šalyse. Aimovig yra dažniausiai skiriamas anti-CGRP gydymas pasaulyje. Nuo pat jo pasirodymo Aimovig buvo paskirta daugiau nei 520 000 pacientų.

Su kalcitoninu susijęs geno peptidas (CGRP) yra neuropeptidas, kuris, kaip įrodyta, išsiskiria migrenos priepuolių metu ir yra laikomas migrenos priepuolių priežastimi. Šiuo metu CGRP ir jo receptoriai tapo populiariais migrenos vaistų kūrimo taikiniais.

Iki šiol buvo 4 monokloninių antikūnų migrenos terapija, nukreipta į CGRP ir jo receptorius, būtent: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality ir Lingbei Vyepti (eptinezumabas). Kalbant apie vaistus, tiek Aimovig, tiek Emgality švirkščiamas po oda kartą per mėnesį, Ajovy galima švirkšti po oda kartą per mėnesį arba kartą per 3 mėnesius, o Vyepti į veną švirkščiamas kas 3 mėnesius.

Kitos farmacijos įmonės kuria geriamuosius CGRP receptorių antagonistus. Šiuo metu rinkoje yra AbbVie Ubrelvy (ubrogepant) ir Biohaven Zydis ODT (rimegepantburnoje suirstančios tabletės), du vaistai ūmiai suaugusiųjų migrenai (su aura arba be jos) gydyti. Šių metų rugsėjo pabaigoje JAV FDA patvirtino AbbVie Qulipta (atogepantą) kaip pirmąjį geriamąjį CGRP receptorių antagonistą, skirtą profilaktiniam migrenos gydymui.