Neinvazinis odos pleistras Viaskin Peanut (DBV712) ​​JAV ir Europos reguliavimo būsenos atnaujinimas!

DBV Technologies yra klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė ir šiuo metu kuria Viaskin platformą, kuri yra patentuota technologijų platforma, turinti platų potencialų pritaikymą imunoterapijoje. Viaskin yra pagrįstas epidermio imunoterapija (EPIT), kuri per nepažeistą odą tiekia biologiškai aktyvius junginius į imuninę sistemą. Naudodama šį naują neinvazinio produkto kandidatą, DBV yra įsipareigojusi saugiai pakeisti alergiškų maistui pacientų priežiūrą.

Šiuo metu DBV kuria alergijos žemės riešutams pleistrą Viaskin Peanut (DBV712), kuris yra neinvazinis kartą per dieną tepamas odos pleistras, galintis palaipsniui treniruoti žmogaus imuninę sistemą, kad išsivystytų tolerancija žemės riešutams. Jis naudojamas 4–11 2 metų vaikų alergijai žemės riešutams gydyti. 2015 m. JAV FDA suteikė Viaskin Peanut proveržio terapijos pavadinimą (BTD), skirtą žemės riešutų alergijai gydyti.

Viaskin Peanut pleistras sukurtas naudojant DBV's Viaskin platformą, kuri gali palaipsniui lavinti žmogaus imuninę sistemą, kad išsiugdytų toleranciją žemės riešutams. Viaskin yra elektrostatinis pleistras, kuris per nepažeistą odą tiekia biologiškai aktyvias medžiagas (įskaitant alergenus), nepažeidžiant jos. Jos teorinis pagrindas – epikutaninė imunoterapija (EPIT), kurios metu alergenai patenka tiesiai į paviršinius odos sluoksnius. Jis aktyvina organizmo' imuninę sistemą, konkrečiai nukreipdamas į antigenus pateikiančias ląsteles (APC), neleisdamas alergenams patekti į kraują. Be Viaskin Peanut, DBV taip pat kuria Viaskin pleistrus, skirtus alergijai dulkių erkėms ir pieno alergijai gydyti.

Neseniai DBV trečiojo ketvirčio finansinėje ataskaitoje paskelbė Viaskin Peanut' reguliavimo atnaujinimus JAV ir Europoje:

——Kalbant apie JAV reglamentavimą: 2021 m. spalio 14 d. DBV gavo laišką iš FDA dėl STAMP bandomosios sutarties, pateiktos 2021 m. gegužės 6 d. FDA paprašė laipsniško požiūrio į DBV' modifikuotas Viaskin Peanut (mVP) plėtros projektas. FDA tikisi peržiūrėti DBV' baltymų pasisavinimo ir išsiskyrimo tyrimo duomenis prieš pateikdama papildomas nuomones dėl STAMP tyrimo protokolo. FDA savo pranešime nurodė, kad netrukus paskelbs gaires, kaip geriausiai įrodyti mVP ir etaloninio arba esamo pleistro (cVP) suvartojamų baltymų kiekį. Kol DBV negaus išsamaus atsiliepimo iš FDA, ji nepradės STAMP bandymo.

——Kalbant apie ES reglamentavimą. Pagal nustatytą EMA procesą ir nuolatinį dialogą su EMA, agentūra peržiūri Viaskin Peanut rinkodaros leidimo paraišką (MAA). DBV ruošia atsakymą į DAY 180 laišką ir įvertina, kaip geriausiai išspręsti prieštaravimus, įskaitant likusius pagrindinius prieštaravimus, kurie kelia abejonių dėl duomenų apribojimų, pvz., klinikinės svarbos ir poveikio dydžio, paremto vienu pagrindiniu tyrimu. Tikimasi, kad bendrovė toliau keis mainus su EMA. DBV apskaičiavo, kad EMA gali priimti sprendimą dėl galimo Viaskin Peanut&Nr. 39 leidimo prekiauti 2022 m. pirmąjį ketvirtį.

Danielis Tasse, DBV Technologies generalinis direktorius, sakė:"DBV sunkiai dirba, kad rastų veiksmingą ir savalaikį kelią į priekį. Šiuo metu žemės riešutams alergiškų pacientų grupė nekantriai laukia gydymo pažangos šioje srityje. DBV ir toliau sunkiai dirbs, kad „Viaskin Peanut“ būtų įtraukta į maisto alergijos bendruomenę."

Alergija žemės riešutams yra viena iš labiausiai paplitusių maisto alergijų pasaulyje. Vien Jungtinėse Amerikos Valstijose daugiau nei 1,6 milijono vaikų ir paauglių yra alergiški žemės riešutams. Standartinė žemės riešutų alergijos vaikų ir paauglių priežiūra visada buvo griežta žemės riešutų pašalinimo dieta, taip pat savalaikiai gelbstintys vaistai, kai atsitiktinis žemės riešutų nurijimas sukelia alergines reakcijas. Nepaisant didelio budrumo, atsitiktinis žemės riešutų vartojimas vis tiek gali sukelti nenuspėjamo sunkumo alergines reakcijas ir sunkių alerginių reakcijų riziką visą gyvenimą.

2020 m. vasario mėn. Aimmune Therapeutics' alergijos žemės riešutams geriamoji imunoterapija Palforzia (žemės riešutų alergenų milteliai-dnfp, AR101) laimėjo JAV FDA ir tapo pirmuoju pasaulyje patvirtintu žemės riešutų alergijos gydymo būdu&Nr. 39, taip pat pirmasis pasaulyje patvirtintas gydymas. gydyti bet kokią maisto alergiją.

Palforzia yra pirmasis produktas, sukurtas naudojant Aimmune patentuotą burnos desensibilizacinės imunoterapijos (CODIT) gydymo platformą, kuria siekiama sumažinti pacientų jautrumą aiškiu ir tiksliu pagrindinių alergenų skaičiumi, taip užkertant kelią atsitiktiniam maisto suvartojimui. Alergeno sukeltas imuninis atsakas užtikrina reikšmingą apsauga.

Palforzia susideda iš pagrindinių alergenų, išgautų iš žemės riešutų. Tai milteliai su fiksuotomis sudedamosiomis dalimis, supakuoti į išimamas spalvomis pažymėtas kapsules (dozei didinti ir dozuoti) ir paketėlius (300 mg/maišelis palaikomajam gydymui)). Vartodami vaistą, išimkite miltelius iš kapsulės ar paketėlio, sumaišykite su nedideliu kiekiu pusiau kieto maisto (pvz., obuolių padažu, jogurtu ar pudingu) ir valgykite.

Alergija žemės riešutams yra 3 milijardų dolerių vertės rinka. Pramonė, kaip pirmasis vaistas nuo alergijos žemės riešutams gydyti, labai optimistiškai vertina Palforzia' komercines perspektyvas. Farmacijos rinkos tyrimų organizacija „EvaluatePharma“ anksčiau prognozavo, kad „Palforzia“' pardavimai 2024 m. turėtų siekti 1,75 mlrd. JAV dolerių.