Novartis Kesimpta: pirmoji B ląstelių terapija, kurią galima švirkšti po oda kartą per mėnesį namuose

Novartis neseniai paskelbė naujos daugiacentrės apklausos rezultatus, rodančius, kad pacientai ir globėjai nori naudoti Sensoready automatinius injekcijos rašiklius Kesimpta (ofatumumabo) savarankiškam vartojimui gydant išsėtinę sklerozę (VN), o ne kitiems automatiniams injekcikliams ligų korekcijos terapijai (84%, palyginti su 16%).

Apklausa rodo, kad, palyginti su kitais autoinjektoriais ligų korekcijos terapijai rinkoje, Sensoready autoinjektoriaus švirkštimo priemonė užima aukščiausią vietą pagal "lengvai naudojamą švirkštimo priemonę injekcijai", "pacientai gali naudoti savarankiškai", o "pacientus ir slaugytojus lengva paruošti ir įsteigti".

Šie duomenys bus paskelbti 6-ajame metiniame Amerikos išsėtinės sklerozės gydymo ir tyrimų komiteto (ACTRIMS) susitikime, kuris vyks 2021 m. vasario 25–27 d. Šie duomenys ir toliau rodo, kad Kesimpta gali tapti pageidaujama gydymo galimybe, nes vartojimo paprastumas vaidina svarbų vaidmenį pacientų pasitenkinimui ir gydymo atitikimui.

Išsėtinės sklerozės slaugytoja Amy Perrin Ross sakė: "Kaip VS slaugytoja, turiu žinoti, kad išsėtinės sklerozės pacientai su manimi galės sėkmingai gydyti save. Sensoready automatinį injekcijos švirkštiklį lengva montuoti ir naudoti, todėl VS pacientai gali būti gydomi savarankiškai ir patogiai su pasitikėjimu."

"Novartis Pharmaceuticals" pasaulinių neurologijos medicinos reikalų vadovė Estelle Vester Blokland sakė: "Pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, tokiomis kaip išsėtinė sklerozė (VN), būtina turėti galimybę gauti veiksmingą gydymą ir užtikrinti gyvenimo lankstumą. "Novartis" mes esame įsipareigoję pertvarkyti vaistus. Ir sprendimai, leidžiantys pacientams naudoti saugų ir efektyvų gydymą vien tik savo namų patogumui, taip išlaikant šį lankstumą kasdieniame gyvenime."

Kesimpta yra naujas išsėtinės sklerozės (IS) vaistas, sukurtas Novartis. JAV FDA ją patvirtino 2020 m. rugpjūtį kaip poodinę injekciją suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančiąja išsėtine skleroze (RMS), įskaitant kliniškai izoliuotą sindromą , recidyvuojančią perditting ligą, aktyvią antrinę progresuojančią ligą. Šiuo metu šis narkotikas peržiūrimas ES, o peržiūros rezultatus tikimasi gauti 2021 m. pirmąjį pusmetį.

Kesimpta yra naujo tipo tikslinė B ląstelių terapija. Palyginti su pirmos eilutės vaistu Aubagio (teriflunomide) išsėtinei sklerozei (VS), Kesimpta rodo labai didelį veiksmingumą ir panašų saugumą. Jis taps tinkamiausiu gydymu įvairiems RMS sergantiems pacientams. . Aubagio yra geriamojo išsėtinės sklerozės (IS) narkotikų Sanofi, ir ji taip pat yra pirmaujanti MS burnos ligos korekcijos gydymas.

Dviejų pagrindinių III fazės ASCLEPIOS tyrimų rezultatai parodė, kad, palyginti su Aubagio, Kesimpta per 3 mėnesius sumažino metinį pasikartojimo dažnį (MAR) daugiau kaip 50%, o santykinė patvirtinto neįgalumo progresavimo rizika (CDP) per 3 mėnesius – daugiau kaip 30%. Be to, palyginti su Aubagio, Kesimpta taip pat žymiai sumažino Gd+T1 smegenų pažeidimą ir naujus / išplėstus T2 pažeidimus. Nepriklausoma pomirtinė analizė parodė, kad Kesimpta gali užkirsti kelią naujam RMS sergančių pacientų ligos aktyvumui. Beveik 90% Kesimpta gydytų pacientų antraisiais gydymo metais (NEDA- 3) ligos aktyvumo požymių neparodė.

Verta paminėti, kad Kesimpta yra pirmoji ir vienintelė B ląstelių terapija, kurią galima lengvai skirti ir valdyti namuose, naudojant Sensoready automatinį injekcijos švirkštimo priemonę vartoti kartą per mėnesį.

Tradiciškai B ląstelių rišikliai / vartojimo reikmenys, skirti valstybėms gyventi, daugiausia buvo skiriami ligoninėse ar infuzijos centruose, o tai padidintų sveikatos priežiūros sistemos kainą ir užkraus gyvenimo būdo naštą kai kuriems pacientams. Kesimpta yra labai veiksminga B ląstelių terapija, skiriama poodinės injekcijos kartą per mėnesį, ir gali būti gydomi namuose pacientas, vengiant eiti į ligoninę / infuzijos centras, kuris atitiks pagrindinius poreikius RMS pacientų populiacijos.

Vienas iš RMS valdymo tikslų yra išlaikyti neurologinę funkciją, kad sulėtintų disfunkcijos pablogėjimą. Nors yra keletas ligos modifikacijos gydymo (DMT), kurie gali būti naudojami gydyti RMS, dauguma pacientų su RMS vis dar patiria ligos aktyvumą. Yra įrodymų, kad ankstyvas veiksmingo gydymo pradėti gali pagerinti ilgalaikę prognozę pacientams, sergantiems RMS.

Ofatumumabas yra visiškai žmogaus anti-CD20 monokloninis antikūnas, kuris veikia susirišant su CD20 molekulėmis B ląstelių paviršiuje ir sukelia veiksmingą B ląstelių lizę ir išeikvojimą. Ofatumumabas pirmą kartą buvo patvirtintas JAV FDA 2009 m. ir parduotas prekiniu pavadinimu Arzerra lėtinei limfocitų leukemijai (ČL) gydyti. Vaistui reikia didelės dozės intraveninės infuzijos medicinos įstaigose.

Novartis vėliau studijavo ofatumumabą gydant RMS naujame plėtros projekte, nes gerai žinoma, kad B ląstelės vaidina pagrindinį vaidmenį plėtojant autoimunines ligas (pvz., VN). RMS, ofatumumabo klinikinės plėtros projektas išgyveno 10 metų, kaip dalis griežto tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau nei 2300 pacientų visame pasaulyje, atspindintis plačią pacientų populiaciją. Kesimpta veikia unikaliu veikimo būdu, o gydymo planas (administravimas) yra specialiai sukurtas RMS ir vaidina pagrindinį vaidmenį rezultatuose. Tai kitoks davimo grafikas ir vartojimo būdas, kuris skiriasi nuo anksčiau patvirtintųLL indikacijų.

Novartis MS produktų portfelis

Kesimpta, kaip naujos kartos B ląstelių išeikvojimo agentas, turi greitesnį B ląstelių išeikvojimą ir išsaugo naudingas imuniteto saugos charakteristikas. Tuo pačiu metu jis turi patogumą savarankiškai administruoti poodine injekcija kartą per mėnesį. Po to, kai vaistas yra parduodamas, tikimasi mesti iššūkį Roche Sparčiai augantis CD20 tikslinis vaistas Ocrevus (ocrelizumab), pastarojo pasauliniai pardavimai 2019 m. padidėjo 57%, pasiekdami stulbinantį 3,708 milijardo Šveicarijos frankų.

Išsėtinė sklerozė (VN) sutrikdo normalią smegenų, regos nervo ir nugaros smegenų funkciją per uždegimą ir audinių pažeidimą, paveikiantį maždaug 2,3 milijono žmonių visame pasaulyje. Liga paprastai skirstoma į tris tipus: recidyvuojančią išsėtinės sklerozės (RRMS), antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės (SPMS, paprastai apibrėžiamos kaip bendras kognityvinių ir fizinių pokyčių bei negalios kaupimasis) ir pirminio progresavimo tipo išsėtinė sklerozė (PPMS). Maždaug 85% pacientų iš pradžių išsivysto recidyvo tipo išsėtinė sklerozė.

Šioje srityje "Novartis" produktų portfelis apima "Gilenya" (fingolimodas, S1P moduliatorius), Mayzent (siponimodas, naujos kartos S1P moduliatorius) ir Extavia (interferonas β-1b injekcijai po oda). Be to, jos dukterinė įmonė Sandoz parduoda Glatopa (Glatiramer acetatas, 20mg/ml, 40mg/ml) Jungtinėse Amerikos Valstijose, kuris yra generinis vaistas Teva sunkiųjų MS narkotikų Copaxone.