Naujos kartos oftalmologinio vaisto „Novartis“ „Beovu“ JAV etiketės atnaujinimas: padidinkite informacijos apie nepageidaujamus tinklainės įvykius saugumą!

„Novartis“ neseniai paskelbė, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino naujos kartos oftalmologinio vaisto „Beovu“ (brolucizumabas, dar žinomas kaip RTH258) etiketės atnaujinimą, į jį įtraukiant papildomą saugos informaciją apie tinklainės vaskulitą ir tinklainės kraujagyslių obstrukciją.

Šis patvirtinimas yra pirmasis etiketės atnaujinimo patvirtinimas, gautas po ankstesnio „Novartis“ pranešimo. Pranešime teigiama, kad peržiūrėjus ir išsamiau išanalizavus „Novartis“ praneštus retus saugumo įvykius po pateikimo rinkai, etiketė bus atnaujinta visame pasaulyje. Tai yra dalis daugelio „Nuovo“ pastangų padėti oftalmologams priimti pagrįstus sprendimus dėl „Beovu“ vartojimo, įskaitant visiškai orientuotos vidaus grupės bendradarbiavimą su geriausiais pasaulio ekspertais (aljansą), siekiant išsiaiškinti pagrindines priežastis, rizikos veiksnius ir švelninimo priemones bei potencialą. gydymo strategijas.

„Beovu“ yra naujos kartos vaistas nuo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF), patvirtintas Jungtinėse Valstijose 2019 m. Spalio mėn. Ir Europos Sąjungoje 2020 m. Vasario mėn., Skirtas šlapimo su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (šlapio AMD) gydymui.

Šis JAV etiketės atnaujinimas apima" poskyrio papildymą: Įspėjimai ir atsargumo priemonės" (5 dalis), skirtas tinklainės vaskulitui ir (arba) tinklainės kraujagyslių obstrukcijai. Atnaujinime taip pat aiškiai teigiama, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra vidinio akies uždegimo dažnio spektro dalis III fazės HAWK ir HARRIER tyrimų metu (1 lentelė).

Marcia Kayath, pasaulinių medicinos reikalų vadovė ir „Novartis Pharmaceuticals“ vyriausioji medicinos pareigūnė, teigė: „GG quot“; Šis etiketės atnaujinimas suteikia gydytojams svarbią informaciją, kuria vadovaujantis priimami gydymo sprendimai. Mes tikime, kad Beovu vis dar yra svarbus gydymo būdas pacientams, sergantiems šlapia AMD ir turintiems bendrą teigiamą naudos santykį. Mes vis dar dėkojame visiems gydytojams už tai, kad skyrė laiko pasidalyti savo žiniomis ir gydymo patirtimi, kad padėtų bendrai suprasti šiuos saugos įvykius. Tyrinėdami pagrindinę priežastį ir galimas švelninimo strategijas, mes ir toliau išliksime skaidrūs ir skubūs būdai pranešti apie tyrimo rezultatus reguliavimo institucijoms ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams."

„wet-AMD“ (paveikslėlio šaltinis retinaboston.com)

Šlapias AMD yra pagrindinė aklumo priežastis, ja serga daugiau nei 20 milijonų žmonių visame pasaulyje. Dažnos intraokulinės injekcijos yra dažna priežastis, dėl kurios pacientai, sergantys šlapiąja AMD, atsisako gydymo. „Beovu“ yra pirmasis „Eylea“ (afliberceptas), panašus į regeneruojantį oftalmologinį blokuotį, ir skiriamas 3 mėnesius po 3 mėnesių pakrovimo fazės tinkamų šlapimo AMD sergantiems pacientams. Tarpinė palaikomoji terapija nedaro įtakos anti-VEGF vaistų efektyvumui. , kuris gali pagerinti paciento&# 39 gydymo normą, sumažindamas dažnas injekcijas ir taip efektyviai palaikydamas paciento&# 39 regėjimą.

Beovu gavo teisinį patvirtinimą, pagrįstą III fazės HAWK ir HARRIER klinikinių tyrimų rezultatais. Duomenys rodo, kad Beovu, palyginti su regeneruojančiu oftalmologiniu preparatu Eylea (afliberceptu), pirmaisiais gydymo metais (48 savaitė) yra ne prastesnis nei vidutinis geriausio pataisyto regėjimo aštrumo (BCVA) pokytis. Be to, „Beovu“ parodė pranašumą prieš „Eylea“ pagal tris pagrindinius ligos progresavimo rodiklius, įskaitant: ligos aktyvumą, centrinį regos tinklainės storį ir tinklainės skystį (intraretinalinį ir (arba) subretinalinį skystį). Svarbu tai, kad Beovu daugumai pacientų sugebėjo tęsti gydymą 3 mėnesių dozavimo intervalu iškart po įkrovimo laikotarpio.

2020 m. Pradžioje gavusi retus pranešimus apie vaskulitą po pateikimo į rinką (įskaitant tinklainės okliuzinį vaskulitą), „Novartis“ pradėjo vykdyti šių saugumo atvejų, pateiktų į rinką, vidaus peržiūras, įskaitant išorinio saugumo peržiūros komiteto (SRC) įkūrimą, kuris savarankiškai juos atliktų. atvejai 1. Objektyvi apžvalga ir palyginimas su akispūdžio uždegimo reiškiniais, stebimais Beovu III fazės tyrimais (HAWK ir HARRIER).

SRC neseniai išleido ataskaitą, kurioje atlikta nepriklausoma nepageidaujamų reiškinių analizė HAWK ir HARRIER tyrimuose ir nustatyta, kad HAWK ir HARRIER tyrimuose buvo panašių atvejų, kaip buvo pranešta po pateikimo į rinką. Ataskaitoje taip pat pažymėta, kad nors tinklainės vaskulito / tinklainės kraujagyslių okliuzijos nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su regėjimo praradimo rizika, tačiau bendras tiriamųjų populiacijos regėjimo praradimo dažnis buvo panašus tarp gydymo Beovu ir gydymo Eylea grupių.

„Novartis“ toliau bendradarbiaus su pasaulinėmis reguliavimo agentūromis, kad inicijuotų saugos informacijos atnaujinimus, kad visame pasaulyje būtų atnaujinta „Beovu“ receptų informacija. Nuo šiol „Beovu“ buvo patvirtinta daugiau nei 30 šalių. Neseniai „Beovu“ taip pat gavo teigiamą sveikatos technologijų įvertinimo apžvalgą (HTA) tokiose šalyse kaip Kanada, o Japonijoje ir Šveicarijoje ji dabar yra visiškai kompensuota. „Novartis“ vis dar mano, kad „Beovu“ yra svarbus gydymo būdas pacientams, sergantiems šlapia AMD.

„Beovu&# 39“ aktyvusis farmacinis ingredientas yra brolucizumabas (RTH258), kuris yra humanizuotas vienos grandinės antikūno fragmentas (scfv), skirtas visų tipų kraujagyslių endotelio augimo faktoriui A (VEGF-A). Vienos grandinės antikūnų fragmentai sulaukė didelio dėmesio kuriant vaistus dėl jų mažo dydžio, padidėjusio audinių pralaidumo, greito sisteminės apytakos klirenso ir vaistų pristatymo ypatybių.

Dėl naujoviškos brolucizumabo struktūros jo dydis yra tik 26 kDa, jis stipriai slopina visus VEGF-A potipius ir turi didelį afinitetą. Ikiklinikinių tyrimų metu brolucizumabas slopina VEGF receptorių aktyvaciją blokuodamas ligando-receptoriaus sąveiką. Padidėjęs VEGF kelio signalas yra susijęs su patologine akių angiogeneze ir tinklainės edema. Sergant choroidine tinklainės kraujagyslių liga, VEGF kelio slopinimas gali slopinti neovaskulinės ligos augimą, palengvinti tinklainės edemą ir pagerinti regėjimą.