Fruquintinib gauna FDA paspartintą kvalifikaciją, užjūrio sąrašo procesas pagreitina

Neseniai Fruquintinib, tikslinės priešvėžinių vaistų pagal Hutchison Pharmaceuticals, buvo suteikta pagreitinti kvalifikaciją FDA gydyti pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu (mCRC).

Kaip viena iš pagreitintų peržiūros ir patvirtinimo procedūras, nustatytas FDA, pagreitintos kvalifikacijos įsigijimas reiškia, kad vaistas gaus daugiau dėmesio iš FDA per MTTP ir registracijos procesą, sutrumpinti laiką į rinką naujų narkotikų plėtrai. Hutchison Fruquintinib's fast-track kvalifikaciją suteikta FDA neabejotinai pagreitinti narkotikų sąrašą Jungtinėse Amerikos Valstijose ir suteikti naujų gydymo galimybes pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio užsienyje.

Nauja tikslinės terapijos pacientams, sergantiems progresavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu Kinijoje, viltis

Pasak pranešimų, mūsų šalyje, metinis skaičius naujų atvejų kolorektalinio vėžio yra apie 376,000, ir mirčių skaičius yra apie 191,000. Sergamumas ir mirtingumas tarp visų piktybinių navikų užima penktą vietą.

Kaip labai selektyvus geriamasis chinazolino formos mažos molekulės kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių inhibitorius, fruquintinibo pagrindinis tikslas yra VEGFR kinazės šeima, kuri slopina VEGFR fosforilinimą kraujagyslių endotelio ląstelių paviršiuje ir pasroviui rodomą signalą. Kraujagyslių endotelio ląstelių proliferacija, migracija ir liumenų susidarymas, taip slopindamas naviko neovaskuliarizacijos susidarymą ir galiausiai darydamas naviko augimą slopinantį poveikį.

2018 m. rugsėjį Fruquintinib pirmą kartą buvo patvirtintas įtraukti į Kinijos sąrašą prekės pavadinimu Ai Youte. Jis skiriamas kaip monoterapija ankstesne fluorouracilu, oksaliplatinos ir irinotekano chemoterapija, taip pat anksčiau arba visai netinka arba visai netinka pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (mCRC), kuriems taikomas antivasinis endotelio augimo faktorius (KEAF) ir prieš epidermio augimo faktoriaus receptorius (EGFR) gydymas (RAS laukinio tipo), skirtas daugumai pacientų, sergančių progresavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu Kinijoje, suteikia naujų vilčių.

Pralaužti trečiosios eilės gydymo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio dilema

Fruquintinibo vietinis daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas FRESCO buvo skirtas metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergančių pacientų, kuriems antraeilė standartinė chemoterapija buvo neveiksminga, gydymo veiksmingumui ir saugumui įvertinti.

Duomenys parodė, kad Fruquintinibo grupės bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 9,3 mėnesio, kuris buvo žymiai ilgesnis nei placebo grupėje 2,7 mėnesio, o mirties rizika sumažėjo 35%; išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana buvo 3,7 mėnesio, palyginti su placebo grupe. 1, 8 mėnesių reikšmingai pailgėjo, ligos progresavimo ar mirties rizika sumažėjo 74%, ligos kontrolės dažnis buvo toks pat didelis, kaip 62, 2%, vidutinis ligos stabilizavimo laikas buvo tol, kol 5, 5 mėnesių, tyrimo rezultatai pasiekė visus tyrimo metu nustatytus įverčius, o klinikinio gydymo rezultatai sugedo per metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio trečiosios linijos gydymo dilema.

Verta paminėti, kad visas FRESCO tyrimas buvo paskelbtas Amerikos medicinos asociacijos leidinyje. Tai pirmasis klinikinis tyrimas naują Kinijos priešnavikinis vaistas paskelbtas šiame viršutiniame tarptautiniame medicinos žurnale, kuriame fruquintinibo pripažinimas tarptautinės akademinės bendruomenės.

Medicinos draudimo parama pagerinti narkotikų prieinamumą

Reikėtų pažymėti, kad klinikinėje praktikoje beveik pusei storosios žarnos vėžiu sergančių pacientų diagnozuojama progresavusi liga, kai jie pirmą kartą diagnozuojami. Prieš fruquintinibo vartojimą vidaus rinkoje po tradicinio pirmos ir antros eilės standartinio gydymo nesėkmės veiksmingas gydymas buvo ribotas, o pagrindinis pacientų gydymo tikslas buvo pagerinti išlikimą ir pagerinti gyvenimo kokybę.

2019 m. lapkričio mėn. Fruquintinib buvo įtrauktas į nacionalinį sveikatos draudimo B klasės katalogą, kuris buvo 68% mažesnis nei ankstesnė kaina, žymiai sumažindamas pacientų finansinę naštą, o sveikatos draudimo parama pagerino vaistų prieinamumą. Seksas bus naudingas daugiau pacientų Kinijoje ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.

Fruquintinib vidaus klinikinis išdėstymas

Pagal informaciją, rodomą Kinijos narkotikų klinikinių tyrimų registracijos ir informacijos viešumo platforma, Fruquintinib registruotas 17 klinikinių tyrimų Kinijoje. Be patvirtinto gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, klinikinis pritaikymas taip pat apima nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžį, progresavusią skrandžio vėžį, progresavusią skrandžio ar GEJ adenokarcinomą ir kt. Tarp jų, yra du klinikiniai tyrimai III fazės, Fruquintinib vieno narkotikų gydymo ne smulkus ląstelių nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, Fruquintinib kartu su paklitakselio gydymo pažangiosios skrandžio ar GEJ adenokarcinoma, tikimasi tapti vidaus ir kolorektaliniu vėžiu po to, kai išvardijimo Naujų indikacijų paskelbimo.

Kombinuoto gydymo plano metu fruquintinibo ir PD-1 monokloninio antikūno derinio veiksmingumas verta tikėtis. Iki šiol Fruquintinib atliko bendrus narkotikų tyrimus su BeiGene, tislelizumabu, Cinda Biosindilimabais ir Jiahe Biogeno monokloniniu antikūnu.

Užjūrio III fazės klinikinis tyrimas FRESCO-2

Be vidaus klinikinių tyrimų, Hutchison Pharmaceuticals pradėjo pasaulinį daugiacentrį, tuščią kontroliuojamą III fazės klinikinį Frucotinib FRESCO-2 tyrimą užsienyje ir planuoja įdarbinti 522 asmenis furaquine Tinib saugumas ir veiksmingumas trečios eilės gydymui mCRC sergantiems pacientams, pagrindinis klinikinis vertinamoji baigtis yra bendras paciento išgyvenamumas (BI).

Pagal planą tikimasi, kad šis FRESCO-2 klinikinis tyrimas bus baigtas iki 2022 m. pabaigos, o tyrimų duomenys bus naudojami Fruquintinibo užjūrio sąrašui pagrįsti.