Nubeqa (darolutamido) 3 fazės klinikinė sėkmė: žymiai pailginti bendrą išgyvenamumą (OS)!

Bayer neseniai paskelbė, kad 3 fazės ARASENS tyrimas, kurio metu vertinamas naujos kartos androgenų receptorių inhibitorius (ARi) Nubeqa (darolutamidas) metastazavusiam hormonui jautriam prostatos vėžiui (mHSPC) gydyti pasiekė pirminį galutinį tašką.

Tai atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai aklas 3 fazės tyrimas, kurio perspektyvinis dizainas skirtas įvertinti Nubeqa veiksmingumą ir saugumą kartu su docetakselio ir androgenų atėmimo terapija (ADT) gydant mHSPC pacientus.

Rezultatai parodė, kad, palyginti su standartiniu priežiūros režimu docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT žymiai pailgino bendrą išgyvenamumą (OS). Kalbant apie saugumą, bendras nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta tarp gydymo grupių, dažnis buvo panašus.

Išsamūs tyrimo rezultatai bus paskelbti artėjančioje medicinos konferencijoje. "Bayer" planuoja aptarti ARASENS tyrimo duomenis su reguliavimo agentūromis visame pasaulyje ir pateikti Nubeqa rinkodaros paraišką mHSPC nuorodoms.

Dr. Scott Z. Fields, "Bayer Pharmaceuticals" vyresnysis viceprezidentas ir onkologijos plėtros vadovas, sakė: "Pacientams, sergantiems mHSPC, vis dar reikia naujų gydymo būdų, kad būtų pagerinti gydymo rezultatai. Perspektyviu ARASENS tyrimo projektu siekiama ištirti Nubeqa ir docetaxel ir ar ADT derinys gali pagerinti bendrą mHSPC pacientų išgyvenamumą. Esame ypač dėkingi pacientams ir tyrėjams už dalyvavimą šiame svarbiame tyrime ir tikimės paskelbti visus rezultatus artėjančiame susitikime."

darolutamidasmolekulinė struktūra

Visame pasaulyje prostatos vėžys yra antras labiausiai paplitęs piktybinis navikas ir penkta dažniausia vyrų mirties nuo vėžio priežastis. Tai daugiausia paveikia vyresnius nei 50 metų vyrus, o rizika didėja su amžiumi. Apskaičiuota, kad 2020 m. 1,4 milijono vyrų visame pasaulyje bus diagnozuotas prostatos vėžys ir maždaug 375 000 mirs. Diagnozės metu dauguma vyrų lokalizavo prostatos vėžį, o tai reiškia, kad jų vėžys apsiriboja prostatos vėžiu ir gali būti gydomas terapine chirurgija ar radioterapija. Kai pasikartojimas metastazavo arba plinta, androgenų atėmimo terapija (ADT) yra pagrindinė šios hormonams jautrios ligos gydymo terapija.

Maždaug 5% vyrų turi prostatos vėžį su tolimomis metastazėmis pirmosios diagnozės metu. Vyrams, sergantiems metastazavusiu hormonui jautriu prostatos vėžiu (mHSPC), bus pradėta hormonų terapija, pvz., ADT, androgenų receptorių inhibitorius (ARi) + ADT, docetakselis + ADT ir kt. Nepaisant tokio tipo gydymo, daugumai vyrų, sergančių mHSPC, ilgainiui išsivystys kastracijai atsparus prostatos vėžys (CRPC), liga, turinti ribotą išgyvenimo laiką.

Nubeqa sukūrė "Bayer" bendradarbiaudama su Suomijos farmacijos kompanija "Orion" ir buvo patvirtinta daugelyje pasaulio rinkų, įskaitant JAV, Europos Sąjungą, Kiniją ir Japoniją, gydant pacientus vyrus, sergančius ne metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmCRPC). Nubeqa suteikia svarbią gydymo galimybę vyrams, sergantiems nmCRPC, kuris gali žymiai pailginti išgyvenamumą be metastazių (MFS) ir bendrą išgyvenamumą (OS). Jis turi gerą ilgalaikį saugumą ir padeda pacientams toliau gydytis ir pasiekti gydymo tikslą.

Nubeqa yra naujos kartos geriamieji nesteroidiniai androgenų receptorių (AR) inhibitoriai. Jis turi unikalią cheminę struktūrą, kuri jungiasi prie didelio giminingumo receptorių ir pasižymi stipriu antagonistiniu aktyvumu, taip slopindama receptorių funkciją ir prostatos vėžio ląstelių augimą. Augti. Skirtingai nuo kitų esamų nmCRPC gydymo būdų, Nubeqa neperžengia kraujo ir smegenų barjero, todėl yra mažiau galimų vaistų sąveikų ir centrinės nervų sistemos šalutinio poveikio (pvz., Traukuliai, kritimai ir pažinimo sutrikimas).

Šiuo metu "Bayer" ir "Orion" taip pat kuria Nubeką mHSPC gydymui. Be ARASENS tyrimo, šiuo metu vyksta dar vienas 3 fazės tyrimas (ARANOTE), kuriuo vertinamas Nubeqa+ADT režimas mHSPC gydymui.